Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nowej metody dopasowania Cochlear Nucleus Fitting Software (NFS) z ustaloną metodą dopasowania Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite (CSS)

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Cochlear

Porównanie metod dopasowania z wykorzystaniem innowacji Cochlear Clinical Care

Celem tego badania jest ocena, czy nowa i uproszczona metoda dopasowania za pomocą oprogramowania Cochlear Nucleus Fitting Software (główny składnik zestawu narzędzi tworzących innowację w opiece klinicznej) zapewnia użytkownikom implantów ślimakowych takie same wyniki słyszenia, jak obecna i ustalona kliniczną metodą dopasowania za pomocą pakietu Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite. Metoda Clinical Care Innovation ogranicza dopasowanie do prostej regulacji głośności, tonów niskich i wysokich, czynności znanych każdemu, kto korzystał z odtwarzacza audio.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Klinik für Hals, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf und Halschirurgie
  • Szwajcaria
    • Kanton Zurich
      • Zurich, Kanton Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo wszczepieni pacjenci z dostępnymi implantami ślimakowymi Nucleus zgodnymi z procesorami dźwięku z serii CP900 (z wyłączeniem Cochlear Nucleus Hybrid)
  • Osoby dorosłe z głuchotą językową (≥ 18 lat)
  • Implantowane jednostronnie
  • ≤ 15 lat głuchoty od ciężkiej do głębokiej przed implantacją
  • Osoby zdolne i chętne do udziału w testach percepcji mowy w lokalnym języku
  • Osoby, które mogą udzielić informacji zwrotnej w formie pisemnej ankiety (np. Kwestionariusz Jakości Słyszenia Przestrzennego Mowy)
  • Osoby chętne do wyrażenia zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowe utrudnienia uniemożliwiające udział w ewaluacjach (np. upośledzenie wzroku, ślepota)
  • Nierealistyczne oczekiwania ze strony podmiotu dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń związanych z zabiegiem/metodą dopasowania
  • Implantacja obustronna
  • Hybrid-L (nieobsługiwany przez oprogramowanie Nucleus Fitting Software)
  • Osoby, które mają już doświadczenie w słyszeniu z implantem ślimakowym (np. reimplantacja, przeciwstronny implant ślimakowy)
  • Osoby z jednostronną głuchotą
  • Znane wady rozwojowe ślimaka
  • Osoby, które straciły słuch z powodu zapalenia opon mózgowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NFS
Oprogramowanie do dopasowywania jądra ślimakowego
Urządzenie: NFS
Oprogramowanie do dopasowywania jądra ślimakowego
Aktywny komparator: CSS
Pakiet Cochlear Nucleus Custom SoundTM
Urządzenie: CSS
Pakiet Cochlear Nucleus Custom SoundTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja mowy u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software oraz osób wyposażonych w Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą progów słyszenia wspomaganego
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
Adaptacyjny Oldenburski Test Zdaniowy w hałasie z mową na poziomie 65 dB (jeśli osoba badana rozumie z Oldenburskiego Testu Zdaniowego w ciszy ≥ 70%).
3 miesiące po implantacji
Percepcja mowy u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software oraz osób wyposażonych w Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą progów słyszenia wspomaganego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Adaptacyjny Oldenburski Test Zdaniowy w hałasie z mową na poziomie 65 dB (jeśli osoba badana rozumie z Oldenburskiego Testu Zdaniowego w ciszy ≥ 70%).
6 miesięcy po implantacji
Percepcja mowy u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software oraz osób wyposażonych w Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą progów słyszenia wspomaganego
Ramy czasowe: 9 miesięcy po implantacji
Adaptacyjny Oldenburski Test Zdaniowy w hałasie z mową na poziomie 65 dB (jeśli osoba badana rozumie z Oldenburskiego Testu Zdaniowego w ciszy ≥ 70%).
9 miesięcy po implantacji
Percepcja mowy u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software oraz osób wyposażonych w Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą progów słyszenia wspomaganego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Adaptacyjny Oldenburski Test Zdaniowy w hałasie z mową na poziomie 65 dB (jeśli osoba badana rozumie z Oldenburskiego Testu Zdaniowego w ciszy ≥ 70%).
12 miesięcy po implantacji
Percepcja mowy u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software oraz osób wyposażonych w Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą progów słyszenia wspomaganego
Ramy czasowe: 15 miesięcy po implantacji
Adaptacyjny Oldenburski Test Zdaniowy w hałasie z mową na poziomie 65 dB (jeśli osoba badana rozumie z Oldenburskiego Testu Zdaniowego w ciszy ≥ 70%).
15 miesięcy po implantacji
Wydajność percepcji mowy u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software oraz osób wyposażonych w pakiet Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą testów wydajności mowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
Freiburg Monosyllables and Oldenburg Sentence Test w ciszy przy 65 dB.
3 miesiące po implantacji
Wydajność percepcji mowy u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software oraz osób wyposażonych w pakiet Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą testów wydajności mowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Freiburg Monosyllables and Oldenburg Sentence Test w ciszy przy 65 dB.
6 miesięcy po implantacji
Wydajność percepcji mowy u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software oraz osób wyposażonych w pakiet Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą testów wydajności mowy
Ramy czasowe: 9 miesięcy po implantacji
Freiburg Monosyllables and Oldenburg Sentence Test w ciszy przy 65 dB.
9 miesięcy po implantacji
Wydajność percepcji mowy u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software oraz osób wyposażonych w pakiet Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą testów wydajności mowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Freiburg Monosyllables and Oldenburg Sentence Test w ciszy przy 65 dB.
12 miesięcy po implantacji
Wydajność percepcji mowy u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software oraz osób wyposażonych w pakiet Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą testów wydajności mowy
Ramy czasowe: 15 miesięcy po implantacji
Freiburg Monosyllables and Oldenburg Sentence Test w ciszy przy 65 dB.
15 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena upośledzenia słuchu u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software i osób wyposażonych w Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą kwestionariusza Speech Spatial Hearing Quality Quality (bez części przestrzennej)
Ramy czasowe: przed pierwszym dopasowaniem po implantacji (1 dzień)
przed pierwszym dopasowaniem po implantacji (1 dzień)
Ocena upośledzenia słuchu u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software i osób wyposażonych w Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą kwestionariusza Speech Spatial Hearing Quality Quality (bez części przestrzennej)
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
3 miesiące po implantacji
Ocena upośledzenia słuchu u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software i osób wyposażonych w Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą kwestionariusza Speech Spatial Hearing Quality Quality (bez części przestrzennej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
6 miesięcy po implantacji
Ocena upośledzenia słuchu u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software i osób wyposażonych w Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą kwestionariusza Speech Spatial Hearing Quality Quality (bez części przestrzennej)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po implantacji
9 miesięcy po implantacji
Ocena upośledzenia słuchu u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software i osób wyposażonych w Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą kwestionariusza Speech Spatial Hearing Quality Quality (bez części przestrzennej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
12 miesięcy po implantacji
Ocena upośledzenia słuchu u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software i osób wyposażonych w Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą kwestionariusza Speech Spatial Hearing Quality Quality (bez części przestrzennej)
Ramy czasowe: 15 miesięcy po implantacji
15 miesięcy po implantacji
Preferencje pacjenta dotyczące dopasowania przeprowadzanego za pomocą oprogramowania Nucleus Fitting Software i dopasowania za pomocą pakietu Nucleus Custom SoundTM Suite oceniane za pomocą kwestionariusza komfortu pacjenta
Ramy czasowe: po każdym dopasowaniu (4 tygodnie po implantacji)
po każdym dopasowaniu (4 tygodnie po implantacji)
Preferencje pacjenta dotyczące dopasowania przeprowadzanego za pomocą oprogramowania Nucleus Fitting Software i dopasowania za pomocą pakietu Nucleus Custom SoundTM Suite oceniane za pomocą kwestionariusza komfortu pacjenta
Ramy czasowe: po każdym dopasowaniu (3 miesiące po implantacji)
po każdym dopasowaniu (3 miesiące po implantacji)
Preferencje pacjenta dotyczące dopasowania przeprowadzanego za pomocą oprogramowania Nucleus Fitting Software i dopasowania za pomocą pakietu Nucleus Custom SoundTM Suite oceniane za pomocą kwestionariusza komfortu pacjenta
Ramy czasowe: po każdym dopasowaniu (6 miesięcy po implantacji)
po każdym dopasowaniu (6 miesięcy po implantacji)
Preferencje pacjenta dotyczące dopasowania przeprowadzanego za pomocą oprogramowania Nucleus Fitting Software i dopasowania za pomocą pakietu Nucleus Custom SoundTM Suite oceniane za pomocą kwestionariusza komfortu pacjenta
Ramy czasowe: po każdym dopasowaniu (9 miesięcy po implantacji)
po każdym dopasowaniu (9 miesięcy po implantacji)
Preferencje pacjenta dotyczące dopasowania przeprowadzanego za pomocą oprogramowania Nucleus Fitting Software i dopasowania za pomocą pakietu Nucleus Custom SoundTM Suite oceniane za pomocą kwestionariusza komfortu pacjenta
Ramy czasowe: po każdym dopasowaniu (12 miesięcy po implantacji)
po każdym dopasowaniu (12 miesięcy po implantacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cochlear

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
numerics data GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEL5332

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami