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Confronto tra il nuovo metodo di adattamento Cochlear Nucleus Fitting Software (NFS) e il metodo di adattamento consolidato Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite (CSS)

9 gennaio 2018 aggiornato da: Cochlear

Confronto dei metodi di adattamento utilizzando l'innovazione nella cura clinica cocleare

Lo scopo di questo studio è valutare se il nuovo e semplificato metodo di adattamento con Cochlear Nucleus Fitting Software (un componente importante di una suite di strumenti che costituisce l'innovazione clinica) fornisce ai destinatari di impianti cocleari lo stesso risultato uditivo dell'attuale e stabilito metodo di adattamento clinico con Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite. Il metodo Clinical Care Innovation riduce l'adattamento alla semplice regolazione del volume, dei bassi e degli acuti, operazioni familiari a chiunque abbia utilizzato un lettore audio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Klinik für Hals, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf und Halschirurgie
  • Svizzera
    • Kanton Zurich
      • Zurich, Kanton Zurich, Svizzera, 8091
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti appena impiantati con impianti cocleari Nucleus disponibili compatibili con i processori del suono della serie CP900 (escluso Cochlear Nucleus Hybrid)
  • Adulti post-assordanti linguisticamente (≥ 18 anni)
  • Impiantato unilateralmente
  • ≤ 15 anni di sordità da grave a profonda prima dell'impianto
  • Soggetti che sono in grado e disposti a partecipare a test di percezione del parlato in lingua locale
  • Soggetti che sono in grado di fornire feedback sotto forma di questionario scritto (es. Questionario sulla qualità dell'udito spaziale del parlato)
  • Soggetti disposti a dare il proprio consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori svantaggi che impedirebbero la partecipazione alle valutazioni (ad es. disabilità visiva, cecità)
  • Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, circa i possibili benefici, rischi e limitazioni inerenti alla procedura/metodo di fitting
  • Impianto bilaterale
  • Hybrid-L (non supportato da Nucleus Fitting Software)
  • Soggetti che hanno già esperienza uditiva con un impianto cocleare (ad es. reimpianto, impianto cocleare controlaterale)
  • Soggetti con sordità monolaterale
  • Malformazioni note della coclea
  • Soggetti che hanno perso l'udito a causa di meningite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NFS
Software di adattamento del nucleo cocleare
Dispositivo: NFS
Software di adattamento del nucleo cocleare
Comparatore attivo: CSS
Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite
Dispositivo: CSS
Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di percezione del parlato in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutati tramite soglie uditive assistite
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Adaptive Oldenburg Sentence Test nel rumore con parlato a 65 dB (se la comprensione del soggetto con Oldenburg Sentence Test in quiete è ≥ 70%).
3 mesi dopo l'impianto
Prestazioni di percezione del parlato in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutati tramite soglie uditive assistite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Adaptive Oldenburg Sentence Test nel rumore con parlato a 65 dB (se la comprensione del soggetto con Oldenburg Sentence Test in quiete è ≥ 70%).
6 mesi dopo l'impianto
Prestazioni di percezione del parlato in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutati tramite soglie uditive assistite
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'impianto
Adaptive Oldenburg Sentence Test nel rumore con parlato a 65 dB (se la comprensione del soggetto con Oldenburg Sentence Test in quiete è ≥ 70%).
9 mesi dopo l'impianto
Prestazioni di percezione del parlato in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutati tramite soglie uditive assistite
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Adaptive Oldenburg Sentence Test nel rumore con parlato a 65 dB (se la comprensione del soggetto con Oldenburg Sentence Test in quiete è ≥ 70%).
12 mesi dopo l'impianto
Prestazioni di percezione del parlato in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutati tramite soglie uditive assistite
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'impianto
Adaptive Oldenburg Sentence Test nel rumore con parlato a 65 dB (se la comprensione del soggetto con Oldenburg Sentence Test in quiete è ≥ 70%).
15 mesi dopo l'impianto
Prestazioni di percezione del parlato in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutate tramite test delle prestazioni vocali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Test dei monosillabi di Friburgo e della frase di Oldenburg in silenzio a 65 dB.
3 mesi dopo l'impianto
Prestazioni di percezione del parlato in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutate tramite test delle prestazioni vocali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Test dei monosillabi di Friburgo e della frase di Oldenburg in silenzio a 65 dB.
6 mesi dopo l'impianto
Prestazioni di percezione del parlato in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutate tramite test delle prestazioni vocali
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'impianto
Test dei monosillabi di Friburgo e della frase di Oldenburg in silenzio a 65 dB.
9 mesi dopo l'impianto
Prestazioni di percezione del parlato in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutate tramite test delle prestazioni vocali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Test dei monosillabi di Friburgo e della frase di Oldenburg in silenzio a 65 dB.
12 mesi dopo l'impianto
Prestazioni di percezione del parlato in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutate tramite test delle prestazioni vocali
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'impianto
Test dei monosillabi di Friburgo e della frase di Oldenburg in silenzio a 65 dB.
15 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di disabilità uditiva in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutati tramite il questionario Speech Spatial Hearing Quality (senza parte spaziale)
Lasso di tempo: prima del primo adattamento post-impianto (1 giorno)
prima del primo adattamento post-impianto (1 giorno)
Punteggio di disabilità uditiva in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutati tramite il questionario Speech Spatial Hearing Quality (senza parte spaziale)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
3 mesi dopo l'impianto
Punteggio di disabilità uditiva in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutati tramite il questionario Speech Spatial Hearing Quality (senza parte spaziale)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
6 mesi dopo l'impianto
Punteggio di disabilità uditiva in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutati tramite il questionario Speech Spatial Hearing Quality (senza parte spaziale)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'impianto
9 mesi dopo l'impianto
Punteggio di disabilità uditiva in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutati tramite il questionario Speech Spatial Hearing Quality (senza parte spaziale)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
12 mesi dopo l'impianto
Punteggio di disabilità uditiva in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutati tramite il questionario Speech Spatial Hearing Quality (senza parte spaziale)
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'impianto
15 mesi dopo l'impianto
Preferenza del soggetto per adattamenti eseguiti con Nucleus Fitting Software e adattamenti con Nucleus Custom SoundTM Suite valutata tramite un questionario sul comfort del soggetto
Lasso di tempo: dopo ogni adattamento (4 settimane dopo l'impianto)
dopo ogni adattamento (4 settimane dopo l'impianto)
Preferenza del soggetto per adattamenti eseguiti con Nucleus Fitting Software e adattamenti con Nucleus Custom SoundTM Suite valutata tramite un questionario sul comfort del soggetto
Lasso di tempo: dopo ogni adattamento (3 mesi dopo l'impianto)
dopo ogni adattamento (3 mesi dopo l'impianto)
Preferenza del soggetto per adattamenti eseguiti con Nucleus Fitting Software e adattamenti con Nucleus Custom SoundTM Suite valutata tramite un questionario sul comfort del soggetto
Lasso di tempo: dopo ogni adattamento (6 mesi dopo l'impianto)
dopo ogni adattamento (6 mesi dopo l'impianto)
Preferenza del soggetto per adattamenti eseguiti con Nucleus Fitting Software e adattamenti con Nucleus Custom SoundTM Suite valutata tramite un questionario sul comfort del soggetto
Lasso di tempo: dopo ogni adattamento (9 mesi dopo l'impianto)
dopo ogni adattamento (9 mesi dopo l'impianto)
Preferenza del soggetto per adattamenti eseguiti con Nucleus Fitting Software e adattamenti con Nucleus Custom SoundTM Suite valutata tramite un questionario sul comfort del soggetto
Lasso di tempo: dopo ogni adattamento (12 mesi dopo l'impianto)
dopo ogni adattamento (12 mesi dopo l'impianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cochlear

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
numerics data GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEL5332

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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