Vergleich der neuen Anpassmethode Cochlear Nucleus Fitting Software (NFS) mit der etablierten Anpassmethode Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite (CSS)
Vergleich von Anpassungsmethoden mithilfe von Cochlear Clinical Care Innovation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
- Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Klinik für Hals, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf und Halschirurgie
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Kanton Zurich
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Zurich, Kanton Zurich, Schweiz, 8091
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu implantierte Probanden mit verfügbaren Nucleus Cochlear-Implantaten, die mit Soundprozessoren der CP900-Serie kompatibel sind (ausgenommen Cochlear Nucleus Hybrid)
- Postsprachlich ertaubte Erwachsene (≥ 18 Jahre)
- Einseitig implantiert
- ≤ 15 Jahre schwere bis schwere Taubheit vor der Implantation
- Probanden, die in der Lage und bereit sind, an Sprachwahrnehmungstests in der Landessprache teilzunehmen
- Probanden, die in der Lage sind, Feedback in Form eines schriftlichen Fragebogens (z.B. (Fragebogen zu sprachräumlichen Hörqualitäten)
- Probanden, die bereit sind, der Studie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Zusätzliche Handicaps, die eine Teilnahme an Evaluationen verhindern würden (z.B. Sehbehinderung, Blindheit)
- Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die mit dem Verfahren/der Anpassungsmethode verbunden sind
- Bilaterale Implantation
- Hybrid-L (nicht unterstützt von Nucleus Fitting Software)
- Probanden, die bereits Hörerfahrung mit einem Cochlea-Implantat haben (z. B. Reimplantation, kontralaterales Cochlea-Implantat)
- Probanden mit einseitiger Taubheit
- Bekannte Fehlbildungen der Cochlea
- Personen, die aufgrund einer Meningitis ihr Gehör verloren haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NFS
Software zur Cochlear-Nucleus-Anpassung
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Software zur Cochlear-Nucleus-Anpassung
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Aktiver Komparator: CSS
Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite
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Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sprachwahrnehmungsleistung von Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, wurde anhand der unterstützten Hörschwellen bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Adaptiver Oldenburg-Satztest im Lärm mit Sprache bei 65 dB (wenn das Verständnis des Probanden beim Oldenburg-Satztest in Ruhe ≥ 70 % beträgt).
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3 Monate nach der Implantation
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Die Sprachwahrnehmungsleistung von Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, wurde anhand der unterstützten Hörschwellen bewertet
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
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Adaptiver Oldenburg-Satztest im Lärm mit Sprache bei 65 dB (wenn das Verständnis des Probanden beim Oldenburg-Satztest in Ruhe ≥ 70 % beträgt).
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6 Monate nach der Implantation
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Die Sprachwahrnehmungsleistung von Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, wurde anhand der unterstützten Hörschwellen bewertet
Zeitfenster: 9 Monate nach der Implantation
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Adaptiver Oldenburg-Satztest im Lärm mit Sprache bei 65 dB (wenn das Verständnis des Probanden beim Oldenburg-Satztest in Ruhe ≥ 70 % beträgt).
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9 Monate nach der Implantation
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Die Sprachwahrnehmungsleistung von Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, wurde anhand der unterstützten Hörschwellen bewertet
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
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Adaptiver Oldenburg-Satztest im Lärm mit Sprache bei 65 dB (wenn das Verständnis des Probanden beim Oldenburg-Satztest in Ruhe ≥ 70 % beträgt).
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12 Monate nach der Implantation
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Die Sprachwahrnehmungsleistung von Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, wurde anhand der unterstützten Hörschwellen bewertet
Zeitfenster: 15 Monate nach der Implantation
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Adaptiver Oldenburg-Satztest im Lärm mit Sprache bei 65 dB (wenn das Verständnis des Probanden beim Oldenburg-Satztest in Ruhe ≥ 70 % beträgt).
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15 Monate nach der Implantation
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Die Sprachwahrnehmungsleistung von Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, wurde anhand von Sprachleistungstests bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Freiburger Einsilbiger und Oldenburger Satztest in Ruhe bei 65 dB.
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3 Monate nach der Implantation
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Die Sprachwahrnehmungsleistung von Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, wurde anhand von Sprachleistungstests bewertet
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
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Freiburger Einsilbiger und Oldenburger Satztest in Ruhe bei 65 dB.
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6 Monate nach der Implantation
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Die Sprachwahrnehmungsleistung von Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, wurde anhand von Sprachleistungstests bewertet
Zeitfenster: 9 Monate nach der Implantation
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Freiburger Einsilbiger und Oldenburger Satztest in Ruhe bei 65 dB.
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9 Monate nach der Implantation
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Die Sprachwahrnehmungsleistung von Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, wurde anhand von Sprachleistungstests bewertet
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
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Freiburger Einsilbiger und Oldenburger Satztest in Ruhe bei 65 dB.
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12 Monate nach der Implantation
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Die Sprachwahrnehmungsleistung von Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, wurde anhand von Sprachleistungstests bewertet
Zeitfenster: 15 Monate nach der Implantation
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Freiburger Einsilbiger und Oldenburger Satztest in Ruhe bei 65 dB.
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15 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Hörbehinderung bei Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, bewertet über den Fragebogen zur Speech Spatial Hearing Qualities (ohne räumlichen Teil)
Zeitfenster: vor der ersten Anpassung nach der Implantation (1 Tag)
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vor der ersten Anpassung nach der Implantation (1 Tag)
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Bewertung der Hörbehinderung bei Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, bewertet über den Fragebogen zur Speech Spatial Hearing Qualities (ohne räumlichen Teil)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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3 Monate nach der Implantation
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Bewertung der Hörbehinderung bei Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, bewertet über den Fragebogen zur Speech Spatial Hearing Qualities (ohne räumlichen Teil)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
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6 Monate nach der Implantation
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Bewertung der Hörbehinderung bei Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, bewertet über den Fragebogen zur Speech Spatial Hearing Qualities (ohne räumlichen Teil)
Zeitfenster: 9 Monate nach der Implantation
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9 Monate nach der Implantation
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Bewertung der Hörbehinderung bei Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, bewertet über den Fragebogen zur Speech Spatial Hearing Qualities (ohne räumlichen Teil)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
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12 Monate nach der Implantation
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Bewertung der Hörbehinderung bei Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, bewertet über den Fragebogen zur Speech Spatial Hearing Qualities (ohne räumlichen Teil)
Zeitfenster: 15 Monate nach der Implantation
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15 Monate nach der Implantation
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Präferenz des Probanden für Anpassungen, die mit der Nucleus Fitting Software durchgeführt wurden, und für Anpassungen mit der Nucleus Custom SoundTM Suite, die anhand eines Fragebogens zum Komfort des Probanden bewertet wurden
Zeitfenster: nach jeder Anpassung (4 Wochen nach der Implantation)
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nach jeder Anpassung (4 Wochen nach der Implantation)
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Präferenz des Probanden für Anpassungen, die mit der Nucleus Fitting Software durchgeführt wurden, und für Anpassungen mit der Nucleus Custom SoundTM Suite, die anhand eines Fragebogens zum Komfort des Probanden bewertet wurden
Zeitfenster: nach jeder Anpassung (3 Monate nach der Implantation)
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nach jeder Anpassung (3 Monate nach der Implantation)
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Präferenz des Probanden für Anpassungen, die mit der Nucleus Fitting Software durchgeführt wurden, und für Anpassungen mit der Nucleus Custom SoundTM Suite, die anhand eines Fragebogens zum Komfort des Probanden bewertet wurden
Zeitfenster: nach jeder Anpassung (6 Monate nach der Implantation)
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nach jeder Anpassung (6 Monate nach der Implantation)
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Präferenz des Probanden für Anpassungen, die mit der Nucleus Fitting Software durchgeführt wurden, und für Anpassungen mit der Nucleus Custom SoundTM Suite, die anhand eines Fragebogens zum Komfort des Probanden bewertet wurden
Zeitfenster: nach jeder Anpassung (9 Monate nach der Implantation)
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nach jeder Anpassung (9 Monate nach der Implantation)
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Präferenz des Probanden für Anpassungen, die mit der Nucleus Fitting Software durchgeführt wurden, und für Anpassungen mit der Nucleus Custom SoundTM Suite, die anhand eines Fragebogens zum Komfort des Probanden bewertet wurden
Zeitfenster: nach jeder Anpassung (12 Monate nach der Implantation)
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nach jeder Anpassung (12 Monate nach der Implantation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- CEL5332
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