Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé návyky, zdravé dívky prevence nezdravého přibírání na váze

29. srpna 2014 aktualizováno: Sonia Tucunduva Philippi, University of Sao Paulo

Zdravé návyky, zdravé dívky: Intervenční program pro dospívající dívky ze znevýhodněného prostředí

Účelem této studie je zhodnotit dopad vícesložkové školní intervence založené na Bandurově sociální kognitivní teorii zaměřené na zdravé stravování a fyzickou aktivitu pro středoškolské dospívající dívky z nízkopříjmových komunit ve městě São Paulo v Brazílii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

„Zdravé návyky, zdravé dívky“ je 6měsíční vícesložková školní intervence vyvinutá s odkazem na sociální kognitivní teorii a zahrnuje: (1) vylepšené hodiny tělesné výchovy (2x týdně a vedená učitelem tělesné výchovy), (2) lekce fyzické aktivity o přestávce/obědu (zúčastněné dívky budou povzbuzovat mladší dívky k fyzické aktivitě během přestávky a/nebo oběda. Toto sezení se uskuteční až po 3 měsících vylepšených hodin tělesné výchovy, takže dívky budou moci předávat své znalosti ostatním), (3) Příručky o výživě a fyzické aktivitě s 10 zdravotními zprávami (lekce, které se mají dělat doma a jejich rodina); (4) 4 bulletiny pro rodiče; (5) Deníky o jídle a fyzické aktivitě pro sebemonitorování; (6) textové zprávy využívající skupinovou aplikaci pro větší interakci a sociální podporu; a (7) 10 klíčových sdělení Výživa a pohybová aktivita týdně (doručených bakalářským titulem Výživa a dietetika a/nebo učitelem tělesné výchovy o přestávce). Intervence bude hodnocena pomocí randomizované kontrolované studie v 10 veřejných školách ve městě São Paulo v Brazílii (5 kontrol a 5 intervencí) a na základě 10 týdenních klíčových sdělení: (1) jíst ovoce a zeleninu denně; (2) Provádějte fyzickou aktivitu s ohledem na své limity; (3) Jezte každý den zdravou snídani; (4) Dělejte fyzickou aktivitu se svou rodinou a přáteli; (5) Kontrolujte velikost porcí, které jíte během jídla – a při jídle seďte; (6) Omezte dobu sezení během školních přestávek, po vyučování ao víkendech; (7) Mít méně „nezdravého jídla“ k jídlu/svačince a méně žvýkat; (8) Identifikujte výmluvy pro necvičení PA; (9) pitná voda a náhradní limonády a umělé šťávy za vodu, domácí přírodní ovocné šťávy a kokosová voda a; (10) Připravte rodinná jídla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
244

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-904
        • Nábor
        • School of Public Health, University of São Paulo
        • Kontakt:
          • Sonia Tucunduva Philippi, PhD
          • Telefonní číslo: +551130617872
          • E-mail: philippi@usp.br
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Carolina Barco Leme, Master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonia Tucunduva Philippi, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospívající dívky z nízkopříjmového prostředí se zapsaly na střední školy ve městě São Paulo v Brazílii.

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající chlapci
  • Dospívající ze středního a vysokého příjmu
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádná intervenční skupina
Kontrolní skupina neobdrží během jednoho roku této studie žádnou intervenci. Pouze základní, 6-12měsíční hodnocení (antropometrie, PA, dietní příjem, sociálně kognitivní mediátory a sedavé chování). Aby se předešlo kompenzační rivalitě a rozhořčené demoralizaci, bude kontrolní škole poskytnuta zkrácená verze následujících 12měsíčních hodnocení. Zkrácená verze programu bude zahrnovat odborné vzdělávací workshopy pro intervenční školy a intervenční materiály (tj. příručky výživy a PA a příručka vedení PA).
Experimentální: Zdravé návyky, skupina zdravých dívek
Intervenční skupina obdrží 6měsíční vícesložkovou intervenci (tj. vylepšené hodiny tělesné výchovy; interaktivní semináře; workshopy o výživě; textové zprávy; a informační bulletiny pro rodiče) a materiály (tj. příručky o výživě a PA; kuchařské knihy; CD s choreografiemi a vedení PA příručka).
Behaviorální: Zdravé návyky, skupina zdravých dívek
Intervenční skupina obdrží 6měsíční vícesložkovou intervenci (tj. vylepšené hodiny tělesné výchovy; interaktivní semináře; workshopy o výživě; textové zprávy; a informační bulletiny pro rodiče) a materiály (tj. příručky o výživě a PA; kuchařské knihy; CD s choreografiemi a vedení PA příručka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
Hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg bez bot, v lehkém oblečení pomocí přenosné digitální váhy a výška byla zaznamenána s přesností na 0,1 cm pomocí přenosného stadiometru. BMI bylo vypočteno pomocí standardní rovnice (hmotnost [kg]/výška [m2]) a BMI z-skóre bylo vypočteno pomocí metody "LMS"
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: 1 rok
Dietní příjem byl hodnocen pomocí 49-položkového semikvantitativního dotazníku o frekvenci jídla (FFQ). Subjekty byly dotázány na jejich spotřebu během předchozích 12 měsíců. Možnosti četnosti se u všech položek pohybovaly od „nikdy“ po „alespoň dvakrát denně“.
1 rok
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 1 rok
PA byla hodnocena pomocí stručného PA dotazníku, který má za cíl vyhodnotit frekvenci a intenzitu PA realizovanou v jednom týdnu. Subjekty by měly informovat, kolikrát PA cvičila po dobu alespoň 30 minut po dobu sedmi dnů (tj. týden a víkendy).
1 rok
Sedavé chování
Časové okno: 1 rok
Subjekty uváděly čas strávený během všedních dnů (pondělí až pátek) a víkendů (sobota a neděle) těmito činnostmi: sledováním televize/videí/DVD, používáním počítače pro volnočasové aktivity (hry a sociální sítě), používáním telefonu a studiem , čtení nebo dělání domácích úkolů.
1 rok
Sociálně-kognitivní mediátory pohybové aktivity
Časové okno: 1 rok
Sociálně kognitivní škály pro dietní a PA chování založené na konstruktech z teorie sociálního poznání byly přizpůsobeny a navrženy pro studii. Účastníci vyplní škály PA pro následující konstrukty: vlastní účinnost, záměry, podpora rodiny a přátel, vnímání prostředí (situace), strategie chování (sebekontrola), očekávání výsledku (vnímané přínosy) a očekávané výsledky (oceňováno podle přínosů) .
1 rok
Dietní sociální kognitivní mediátoři
Časové okno: 1 rok
Pro studii byly přizpůsobeny a navrženy sociální kognitivní škály pro dietní chování založené na konstruktech ze sociální kognitivní teorie. Účastníci vyplní dietní škály pro následující konstrukty: vlastní účinnost, záměry, podpora rodiny a přátel, vnímání prostředí (situace), strategie chování (sebekontrola), očekávání výsledku (vnímané přínosy) a očekávané výsledky (oceňováno podle přínosů)
1 rok
Obvod pasu
Časové okno: 1 rok
obvod pasu bude měřen s přesností na 0,1 cm proti kůži pomocí neroztažitelné ocelové pásky v linii pupku.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sonia Tucunduva Philippi, PhD, School of Public Health University of São Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Carolina Barco Leme, Master, School of Public Health, University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FSP_14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení