- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02228447
Zdravé návyky, zdravé dívky prevence nezdravého přibírání na váze
29. srpna 2014 aktualizováno: Sonia Tucunduva Philippi, University of Sao Paulo
Zdravé návyky, zdravé dívky: Intervenční program pro dospívající dívky ze znevýhodněného prostředí
Účelem této studie je zhodnotit dopad vícesložkové školní intervence založené na Bandurově sociální kognitivní teorii zaměřené na zdravé stravování a fyzickou aktivitu pro středoškolské dospívající dívky z nízkopříjmových komunit ve městě São Paulo v Brazílii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
„Zdravé návyky, zdravé dívky“ je 6měsíční vícesložková školní intervence vyvinutá s odkazem na sociální kognitivní teorii a zahrnuje: (1) vylepšené hodiny tělesné výchovy (2x týdně a vedená učitelem tělesné výchovy), (2) lekce fyzické aktivity o přestávce/obědu (zúčastněné dívky budou povzbuzovat mladší dívky k fyzické aktivitě během přestávky a/nebo oběda.
Toto sezení se uskuteční až po 3 měsících vylepšených hodin tělesné výchovy, takže dívky budou moci předávat své znalosti ostatním), (3) Příručky o výživě a fyzické aktivitě s 10 zdravotními zprávami (lekce, které se mají dělat doma a jejich rodina); (4) 4 bulletiny pro rodiče; (5) Deníky o jídle a fyzické aktivitě pro sebemonitorování; (6) textové zprávy využívající skupinovou aplikaci pro větší interakci a sociální podporu; a (7) 10 klíčových sdělení Výživa a pohybová aktivita týdně (doručených bakalářským titulem Výživa a dietetika a/nebo učitelem tělesné výchovy o přestávce).
Intervence bude hodnocena pomocí randomizované kontrolované studie v 10 veřejných školách ve městě São Paulo v Brazílii (5 kontrol a 5 intervencí) a na základě 10 týdenních klíčových sdělení: (1) jíst ovoce a zeleninu denně; (2) Provádějte fyzickou aktivitu s ohledem na své limity; (3) Jezte každý den zdravou snídani; (4) Dělejte fyzickou aktivitu se svou rodinou a přáteli; (5) Kontrolujte velikost porcí, které jíte během jídla – a při jídle seďte; (6) Omezte dobu sezení během školních přestávek, po vyučování ao víkendech; (7) Mít méně „nezdravého jídla“ k jídlu/svačince a méně žvýkat; (8) Identifikujte výmluvy pro necvičení PA; (9) pitná voda a náhradní limonády a umělé šťávy za vodu, domácí přírodní ovocné šťávy a kokosová voda a; (10) Připravte rodinná jídla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
244
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01246-904
- Nábor
- School of Public Health, University of São Paulo
-
Kontakt:
- Sonia Tucunduva Philippi, PhD
- Telefonní číslo: +551130617872
- E-mail: philippi@usp.br
-
Kontakt:
- Ana Barco Leme, Master
- Telefonní číslo: +5511981859721
- E-mail: leme.acarolina@usp.br
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana Carolina Barco Leme, Master
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sonia Tucunduva Philippi, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající dívky z nízkopříjmového prostředí se zapsaly na střední školy ve městě São Paulo v Brazílii.
Kritéria vyloučení:
- Dospívající chlapci
- Dospívající ze středního a vysokého příjmu
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná intervenční skupina
Kontrolní skupina neobdrží během jednoho roku této studie žádnou intervenci.
Pouze základní, 6-12měsíční hodnocení (antropometrie, PA, dietní příjem, sociálně kognitivní mediátory a sedavé chování).
Aby se předešlo kompenzační rivalitě a rozhořčené demoralizaci, bude kontrolní škole poskytnuta zkrácená verze následujících 12měsíčních hodnocení.
Zkrácená verze programu bude zahrnovat odborné vzdělávací workshopy pro intervenční školy a intervenční materiály (tj. příručky výživy a PA a příručka vedení PA).
|
|
|
Experimentální: Zdravé návyky, skupina zdravých dívek
Intervenční skupina obdrží 6měsíční vícesložkovou intervenci (tj. vylepšené hodiny tělesné výchovy; interaktivní semináře; workshopy o výživě; textové zprávy; a informační bulletiny pro rodiče) a materiály (tj. příručky o výživě a PA; kuchařské knihy; CD s choreografiemi a vedení PA příručka).
|
Intervenční skupina obdrží 6měsíční vícesložkovou intervenci (tj. vylepšené hodiny tělesné výchovy; interaktivní semináře; workshopy o výživě; textové zprávy; a informační bulletiny pro rodiče) a materiály (tj. příručky o výživě a PA; kuchařské knihy; CD s choreografiemi a vedení PA příručka).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
Hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg bez bot, v lehkém oblečení pomocí přenosné digitální váhy a výška byla zaznamenána s přesností na 0,1 cm pomocí přenosného stadiometru.
BMI bylo vypočteno pomocí standardní rovnice (hmotnost [kg]/výška [m2]) a BMI z-skóre bylo vypočteno pomocí metody "LMS"
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem
Časové okno: 1 rok
|
Dietní příjem byl hodnocen pomocí 49-položkového semikvantitativního dotazníku o frekvenci jídla (FFQ). Subjekty byly dotázány na jejich spotřebu během předchozích 12 měsíců.
Možnosti četnosti se u všech položek pohybovaly od „nikdy“ po „alespoň dvakrát denně“.
|
1 rok
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 1 rok
|
PA byla hodnocena pomocí stručného PA dotazníku, který má za cíl vyhodnotit frekvenci a intenzitu PA realizovanou v jednom týdnu.
Subjekty by měly informovat, kolikrát PA cvičila po dobu alespoň 30 minut po dobu sedmi dnů (tj. týden a víkendy).
|
1 rok
|
|
Sedavé chování
Časové okno: 1 rok
|
Subjekty uváděly čas strávený během všedních dnů (pondělí až pátek) a víkendů (sobota a neděle) těmito činnostmi: sledováním televize/videí/DVD, používáním počítače pro volnočasové aktivity (hry a sociální sítě), používáním telefonu a studiem , čtení nebo dělání domácích úkolů.
|
1 rok
|
|
Sociálně-kognitivní mediátory pohybové aktivity
Časové okno: 1 rok
|
Sociálně kognitivní škály pro dietní a PA chování založené na konstruktech z teorie sociálního poznání byly přizpůsobeny a navrženy pro studii.
Účastníci vyplní škály PA pro následující konstrukty: vlastní účinnost, záměry, podpora rodiny a přátel, vnímání prostředí (situace), strategie chování (sebekontrola), očekávání výsledku (vnímané přínosy) a očekávané výsledky (oceňováno podle přínosů) .
|
1 rok
|
|
Dietní sociální kognitivní mediátoři
Časové okno: 1 rok
|
Pro studii byly přizpůsobeny a navrženy sociální kognitivní škály pro dietní chování založené na konstruktech ze sociální kognitivní teorie.
Účastníci vyplní dietní škály pro následující konstrukty: vlastní účinnost, záměry, podpora rodiny a přátel, vnímání prostředí (situace), strategie chování (sebekontrola), očekávání výsledku (vnímané přínosy) a očekávané výsledky (oceňováno podle přínosů)
|
1 rok
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 1 rok
|
obvod pasu bude měřen s přesností na 0,1 cm proti kůži pomocí neroztažitelné ocelové pásky v linii pupku.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sonia Tucunduva Philippi, PhD, School of Public Health University of São Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Carolina Barco Leme, Master, School of Public Health, University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSP_14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé návyky, skupina zdravých dívek
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesDokončenoPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy
-
eSupport HealthDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZatím nenabíráme
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.DokončenoPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaZápis na pozvánkuSnížení rizika kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborZdravé mužské a ženské subjektyPákistán
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteStaženo
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno