Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde vaner, sunde piger forhindrer usund vægtøgning

29. august 2014 opdateret af: Sonia Tucunduva Philippi, University of Sao Paulo

Sunde vaner, sunde piger: et interventionsprogram for unge piger fra dårligt stillede baggrunde

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​en multikomponent skolebaseret intervention baseret på Banduras socialkognitive teori rettet mod sund kost og fysisk aktivitet for unge piger i gymnasiet fra lavindkomstsamfund i byen São Paulo, Brasilien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

"Sunde vaner, sunde piger" er en 6-måneders multi-komponent skolebaseret intervention udviklet med henvisning til social kognitiv teori og inkluderer: (1) forbedrede fysiske undervisningstimer (2 gange om ugen og leveret af en idrætslærer), (2) fysisk aktivitet i pausen/frokosttiden (de deltagende piger vil opfordre yngre piger til at dyrke fysisk aktivitet i pausen og/eller frokosttid. Denne session vil først finde sted efter 3 måneders forbedrede fysiske undervisningstimer, så pigerne vil være i stand til at videregive deres viden til de andre), (3) Ernærings- og fysisk aktivitetshåndbøger med 10 sundhedsmeddelelser (lektioner skal udføres derhjemme og deres familie); (4) 4 forældrenyhedsbreve; (5) Dagbøger om mad og fysisk aktivitet til egenkontrol; (6) tekstbeskeder ved hjælp af en gruppeapplikation for mere interaktion og social støtte; og (7) 10 ugentlige nøglebudskaber om ernæring og fysisk aktivitet (leveret af en bachelorgrad i ernæring og diætetik og/eller idrætslærer i pausen). Interventionen vil blive evalueret ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg i 10 offentlige skoler i byen São Paulo, Brasilien (5 kontrol og 5 intervention) og baseret på de 10 ugentlige nøglebudskaber: (1) spis frugt og grøntsager dagligt; (2) Udfør fysisk aktivitet med respekt for dine grænser; (3) Spis en sund morgenmad hver dag; (4) Lav fysisk aktivitet med din familie og venner; (5) Kontroller portionsstørrelsen, du spiser under måltiderne - og sæt dig ned, mens du spiser; (6) Reducer din siddetid i skoleferien, efter skoleperioden og i weekenderne; (7) Få mindre "junkfood" til måltider/snacks og gnaske mindre; (8) Identificer undskyldningerne for ikke at praktisere PA; (9) Drik vand og erstat vand med sodavand og kunstig juice, hjemmelavet naturlig frugtjuice og kokosvand, og; (10) Lav familiemåltider.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
244

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-904
        • Rekruttering
        • School of Public Health, University of São Paulo
        • Kontakt:
          • Sonia Tucunduva Philippi, PhD
          • Telefonnummer: +551130617872
          • E-mail: philippi@usp.br
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ana Carolina Barco Leme, Master
        • Ledende efterforsker:
          • Sonia Tucunduva Philippi, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Unge piger med lavindkomstbaggrund blev indskrevet på gymnasier i byen São Paulo, Brasilien.

Ekskluderingskriterier:

  • Unge drenge
  • Unge med mellem- og højindkomstbaggrund
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention i løbet af det ene år af denne undersøgelse. Kun baseline, 6-12 måneders vurderinger (antropometri, PA, kostindtag, sociale kognitive mediatorer og stillesiddende adfærd). For at forhindre kompenserende rivalisering og forarget demoralisering vil kontrolskolen blive forsynet med en komprimeret version af de følgende 12-måneders vurderinger. Den fortættede version af programmet vil omfatte de professionelle læringsværksteder for interventionsskoler og interventionsmaterialerne (dvs. ernærings- og PA-håndbøger og PA-ledelseshåndbogen).
Eksperimentel: Sunde vaner, sund pigegruppe
Interventionsgruppen vil modtage en 6-måneders multikomponent intervention (dvs. forbedret idrætsundervisning; interaktive seminarer; ernæringsworkshops; tekstbeskeder; og forældrenes nyhedsbreve) og materialer (dvs. ernærings- og PA-håndbøger; kogebøger; Koreografi-cd'er og PA-ledelse håndbog).
Adfærdsmæssigt: Sunde vaner, gruppe for sunde piger
Interventionsgruppen vil modtage en 6-måneders multikomponent intervention (dvs. forbedret idrætsundervisning; interaktive seminarer; ernæringsworkshops; tekstbeskeder; og forældrenes nyhedsbreve) og materialer (dvs. ernærings- og PA-håndbøger; kogebøger; Koreografi-cd'er og PA-ledelse håndbog).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 1 år
Vægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg uden sko, i let tøj ved hjælp af en bærbar digital vægt, og højden blev registreret til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et bærbart stadiometer. BMI blev beregnet ved hjælp af standardligningen (vægt [kg]/højde [m2]), og BMI z-score blev beregnet ved hjælp af "LMS" metoden
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: 1 år
Diætindtaget blev vurderet et semi-kvantitativt spørgeskema med 49 punkter (FFQ). Forsøgspersonerne blev spurgt om deres forbrug i løbet af de foregående 12 måneder. Hyppighedsmulighederne varierede fra "Aldrig" til "mindst to gange om dagen" for alle varerne.
1 år
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 1 år
PA blev vurderet ved hjælp af et kort PA-spørgeskema, der har til formål at evaluere PA-frekvensen og intensiteten realiseret på en uge. Forsøgspersonerne bør informere om antallet af gange med lys-til-kraftig intensitet PA øvet i mindst 30 minutter i løbet af en periode på syv dage (dvs. uge og weekender).
1 år
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: 1 år
Forsøgspersonerne rapporterede den tid, der blev brugt i hverdagene (mandag til fredag) og weekenderne (lørdag og søndag) i følgende aktiviteter: at se fjernsyn/videoer/dvd'er, bruge computeren til fritidsaktiviteter (spil og sociale netværk), bruge telefon og studere , læse eller lave lektier.
1 år
Fysisk aktivitet social-kognitive mediatorer
Tidsramme: 1 år
Sociale kognitive skalaer for diæt- og PA-adfærd baseret på konstruktioner fra Social Cognitive Theory blev tilpasset og designet til undersøgelsen. Deltagerne vil udfylde PA-skalaer for følgende konstruktioner: selveffektivitet, intentioner, familie og venners støtte, miljøopfattelser (situation), adfærdsstrategier (selvkontrol), resultatforventninger (opfattede fordele) og resultatforventninger (vurderet placeret på fordele) .
1 år
Kost sociale kognitive mediatorer
Tidsramme: 1 år
Sociale kognitive skalaer for diætadfærd baseret på konstruktioner fra Social Cognitive Theory blev tilpasset og designet til undersøgelsen. Deltagerne vil udfylde diætskalaer for følgende konstruktioner: selveffektivitet, hensigter, støtte fra familie og venner, miljøopfattelser (situation), adfærdsstrategier (selvkontrol), resultatforventninger (opfattede fordele) og resultatforventninger (vurderet på fordele)
1 år
Taljeomkreds
Tidsramme: 1 år
taljeomkredsen vil blive målt til nærmeste 0,1 cm mod huden ved hjælp af en ikke-udvidelig ståltape på linje med navlen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sonia Tucunduva Philippi, PhD, School of Public Health University of São Paulo
  • Ledende efterforsker: Ana Carolina Barco Leme, Master, School of Public Health, University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FSP_14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger