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Gesunde Gewohnheiten, gesunde Mädchen verhindern ungesunde Gewichtszunahme

29. August 2014 aktualisiert von: Sonia Tucunduva Philippi, University of Sao Paulo

Gesunde Gewohnheiten, gesunde Mädchen: ein Interventionsprogramm für heranwachsende Mädchen aus benachteiligten Verhältnissen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer schulischen Multikomponenten-Intervention auf der Grundlage von Banduras sozialkognitiver Theorie zu bewerten, die auf gesunde Ernährung und körperliche Aktivität für heranwachsende Highschool-Mädchen aus einkommensschwachen Gemeinden in der Stadt São Paulo, Brasilien, abzielt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

„Gesunde Gewohnheiten, gesunde Mädchen“ ist eine 6-monatige schulbasierte Intervention mit mehreren Komponenten, die in Anlehnung an die sozialkognitive Theorie entwickelt wurde und umfasst: (1) verbesserten Sportunterricht (2x/Woche und von einem Sportlehrer durchgeführt), (2) Bewegungseinheiten in der Pause/Mittagspause (die teilnehmenden Mädchen ermutigen jüngere Mädchen, sich während der Pausen und/oder der Mittagspause körperlich zu betätigen. Diese Sitzung findet erst nach 3 Monaten erweitertem Sportunterricht statt, damit die Mädchen ihr Wissen an die anderen weitergeben können), (3) Handbücher zu Ernährung und körperlicher Aktivität mit 10 Gesundheitsbotschaften (Unterricht zu Hause und für sie). Familie); (4) 4 Eltern-Newsletter; (5) Ernährungs- und Bewegungstagebücher zur Selbstkontrolle; (6) Textnachrichten mit einer Gruppenanwendung für mehr Interaktion und soziale Unterstützung; und (7) 10 wöchentliche Schlüsselbotschaften zu Ernährung und körperlicher Aktivität (vorgetragen von einem Ernährungs- und Diätetik-Bachelor- und/oder Sportlehrer während der Pause). Die Intervention wird anhand einer randomisierten kontrollierten Studie in 10 öffentlichen Schulen in der Stadt São Paulo, Brasilien (5 Kontroll- und 5 Interventionsschulen) und basierend auf den 10 wöchentlichen Schlüsselbotschaften evaluiert: (1) täglich Obst und Gemüse essen; (2) Machen Sie körperliche Aktivität und respektieren Sie Ihre Grenzen; (3) Iss jeden Tag ein gesundes Frühstück; (4) Machen Sie körperliche Aktivität mit Ihrer Familie und Ihren Freunden; (5) Kontrollieren Sie die Portionsgröße, die Sie während der Mahlzeiten essen – und sitzen Sie, während Sie essen; (6) Reduzieren Sie Ihre Sitzzeiten in den Schulferien, nach der Schulzeit und an den Wochenenden; (7) Essen Sie weniger „Junk Food“ für Mahlzeiten/Snacks und kauen Sie weniger; (8) Identifizieren Sie die Ausreden dafür, PA nicht zu praktizieren; (9) Wasser trinken und Wasser durch Limonaden und künstliche Säfte, hausgemachte natürliche Fruchtsäfte und Kokosnusswasser ersetzen, und; (10) Machen Sie Familienessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
244

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-904
        • Rekrutierung
        • School of Public Health, University of São Paulo
        • Kontakt:
          • Sonia Tucunduva Philippi, PhD
          • Telefonnummer: +551130617872
          • E-Mail: philippi@usp.br
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ana Carolina Barco Leme, Master
        • Hauptermittler:
          • Sonia Tucunduva Philippi, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Heranwachsende Mädchen aus einkommensschwachen Verhältnissen, die an Gymnasien der Stadt São Paulo, Brasilien, eingeschrieben sind.

Ausschlusskriterien:

  • Heranwachsende Jungen
  • Jugendliche mit mittlerem und hohem Einkommen
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Keine Interventionsgruppe
Die Kontrollgruppe erhält während des einen Jahres dieser Studie keine Intervention. Nur die Grundlinie, 6-12-Monats-Bewertungen (Anthropometrie, PA, Nahrungsaufnahme, sozial-kognitive Mediatoren und sitzende Verhaltensweisen). Um kompensatorische Rivalität und ärgerliche Demoralisierung zu verhindern, wird der Kontrollschule eine komprimierte Version der folgenden 12-Monats-Bewertungen zur Verfügung gestellt. Die komprimierte Version des Programms wird die professionellen Lernworkshops für Interventionsschulen und die Interventionsmaterialien (d. h. Ernährungs- und PA-Handbücher und PA-Führungshandbuch) enthalten.
Experimental: Gesunde Gewohnheiten, gesunde Mädchengruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine 6-monatige Multikomponenten-Intervention (d. h. verbesserter Sportunterricht, interaktive Seminare, Ernährungsworkshops, Textnachrichten und Eltern-Newsletter) und Materialien (d. h. Ernährungs- und Bewegungshandbücher, Kochbücher, Choreografie-CDs und Bewegungsführung). Handbuch).
Verhalten: Gesunde Gewohnheiten, Gruppe gesunde Mädchen
Die Interventionsgruppe erhält eine 6-monatige Multikomponenten-Intervention (d. h. verbesserter Sportunterricht, interaktive Seminare, Ernährungsworkshops, Textnachrichten und Eltern-Newsletter) und Materialien (d. h. Ernährungs- und Bewegungshandbücher, Kochbücher, Choreografie-CDs und Bewegungsführung). Handbuch).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Gewicht wird ohne Schuhe auf 0,1 kg genau gemessen, in leichter Kleidung mit einer tragbaren Digitalwaage und die Körpergröße mit einem tragbaren Stadiometer auf 0,1 cm genau. Der BMI wurde mit der Standardgleichung (Gewicht [kg]/Größe [m2]) berechnet und der BMI z-Score wurde mit der „LMS“-Methode berechnet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Nahrungsaufnahme wurde anhand eines halbquantitativen Fragebogens (FFQ) mit 49 Punkten bewertet. Die Probanden wurden nach ihrem Verzehr in den letzten 12 Monaten gefragt. Die Häufigkeitsoptionen reichten für alle Items von „nie“ bis „mindestens zweimal täglich“.
1 Jahr
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
PA wurde anhand eines kurzen PA-Fragebogens bewertet, der darauf abzielt, die PA-Häufigkeit und -Intensität zu bewerten, die in einer Woche erreicht wurden. Die Probanden sollten angeben, wie oft PA mit leichter bis starker Intensität mindestens 30 Minuten lang über einen Zeitraum von sieben Tagen (d. h. Woche und Wochenende) praktiziert wurde.
1 Jahr
Sitzende Verhaltensweisen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Probanden berichteten über die Zeit, die sie an Wochentagen (Montag bis Freitag) und Wochenenden (Samstag und Sonntag) mit folgenden Aktivitäten verbrachten: Fernsehen/Videos/DVDs schauen, den Computer für Freizeitaktivitäten nutzen (Spiele und soziale Netzwerke), telefonieren und lernen , lesen oder Hausaufgaben machen.
1 Jahr
Körperliche Aktivität sozial-kognitive Mediatoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Für die Studie wurden sozialkognitive Skalen für Ernährungs- und PA-Verhalten basierend auf Konstrukten der sozialkognitiven Theorie angepasst und entworfen. Die Teilnehmer werden PA-Skalen für die folgenden Konstrukte ausfüllen: Selbstwirksamkeit, Absichten, Unterstützung von Familie und Freunden, Umgebungswahrnehmung (Situation), Verhaltensstrategien (Selbstkontrolle), Ergebniserwartungen (wahrgenommener Nutzen) und Ergebniserwartungen (bewerteter Nutzen). .
1 Jahr
Ernährungspsychologische Mediatoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Für die Studie wurden sozialkognitive Skalen für Ernährungsverhalten basierend auf Konstrukten der sozialkognitiven Theorie adaptiert und entworfen. Die Teilnehmer werden Ernährungsskalen für die folgenden Konstrukte ausfüllen: Selbstwirksamkeit, Absichten, Unterstützung von Familie und Freunden, Umgebungswahrnehmung (Situation), Verhaltensstrategien (Selbstkontrolle), Ergebniserwartungen (wahrgenommener Nutzen) und Ergebniserwartungen (bewertet nach Nutzen).
1 Jahr
Taillenumfang
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Taillenumfang wird mit einem nicht dehnbaren Stahlband in Höhe des Nabels auf 0,1 cm genau auf der Haut gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sonia Tucunduva Philippi, PhD, School of Public Health University of São Paulo
  • Hauptermittler: Ana Carolina Barco Leme, Master, School of Public Health, University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FSP_14

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