Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe nawyki, zdrowe dziewczyny zapobiegające niezdrowemu przybieraniu na wadze

29 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Sonia Tucunduva Philippi, University of Sao Paulo

Zdrowe nawyki, zdrowe dziewczyny: program interwencyjny dla dorastających dziewcząt ze środowisk defaworyzowanych

Celem tego badania jest ocena wpływu wieloskładnikowej interwencji szkolnej opartej na Teorii Społeczno-Kognitywnej Bandury, ukierunkowanej na zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną dla dorastających dziewcząt ze społeczności o niskich dochodach w mieście São Paulo w Brazylii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Program „Zdrowe nawyki, zdrowe dziewczyny” to 6-miesięczna, wieloskładnikowa interwencja szkolna opracowana w nawiązaniu do społecznej teorii poznawczej i obejmuje: (1) rozszerzone zajęcia z wychowania fizycznego (2x w tygodniu i prowadzone przez nauczyciela wychowania fizycznego), (2) sesje aktywności fizycznej w przerwie/w porze lunchu (uczestniczące dziewczęta będą zachęcać młodsze dziewczęta do aktywności fizycznej podczas przerwy i/lub w porze lunchu. Ta sesja odbędzie się dopiero po 3 miesiącach rozszerzonych zajęć wychowania fizycznego, dzięki czemu dziewczyny będą mogły przekazać swoją wiedzę innym), (3) Podręczniki żywienia i aktywności fizycznej z 10 wiadomościami zdrowotnymi (lekcje do wykonania w domu i ich rodzina); (4) 4 biuletyny dla rodziców; (5) Dzienniki żywności i aktywności fizycznej do samokontroli; (6) wiadomości tekstowe za pomocą aplikacji grupowej w celu zwiększenia interakcji i wsparcia społecznego; oraz (7) 10 cotygodniowych kluczowych przesłań dotyczących odżywiania i aktywności fizycznej (wygłaszanych przez licencjata z żywienia i dietetyki i/lub nauczyciela wychowania fizycznego podczas przerwy). Interwencja zostanie oceniona za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania w 10 szkołach publicznych w mieście São Paulo w Brazylii (5 kontrolnych i 5 interwencyjnych) oraz w oparciu o 10 cotygodniowych kluczowych przesłań: (1) codziennie jedz owoce i warzywa; (2) Uprawiaj Aktywność Fizyczną z poszanowaniem swoich ograniczeń; (3) Codziennie jedz zdrowe śniadanie; (4) Uprawiaj Aktywność Fizyczną z rodziną i przyjaciółmi; (5) Kontroluj wielkość porcji, które jesz podczas posiłków - i siedź podczas jedzenia; (6) Skróć czas siedzenia w czasie przerwy szkolnej, po szkole iw weekendy; (7) Spożywać mniej „śmieciowego jedzenia” na posiłki/przekąski i mniej chrupać; (8) Zidentyfikuj wymówki dla nie praktykowania PA; (9) Pić wodę i zastępować wodę gazowanymi i sztucznymi sokami, domowymi naturalnymi sokami owocowymi i wodą kokosową oraz; (10) Przygotuj rodzinne posiłki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
244

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-904
        • Rekrutacyjny
        • School of Public Health, University of São Paulo
        • Kontakt:
          • Sonia Tucunduva Philippi, PhD
          • Numer telefonu: +551130617872
          • E-mail: philippi@usp.br
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ana Carolina Barco Leme, Master
        • Główny śledczy:
          • Sonia Tucunduva Philippi, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorastające dziewczęta ze środowisk o niskich dochodach zapisały się do szkół średnich miasta São Paulo w Brazylii.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorastający chłopcy
  • Młodzież ze środowisk o średnich i wysokich dochodach
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Brak grupy interwencyjnej
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji w ciągu jednego roku tego badania. Tylko linia podstawowa, oceny 6-12 miesięcy (antropometria, PA, spożycie pokarmu, społeczne mediatory poznawcze i siedzący tryb życia). Aby zapobiec wyrównawczej rywalizacji i pełnej urazy demoralizacji, szkoła kontrolna otrzyma skróconą wersję kolejnych 12-miesięcznych ocen. Skrócona wersja programu będzie zawierała profesjonalne warsztaty edukacyjne dla szkół interwencyjnych oraz materiały interwencyjne (tj. podręczniki żywienia i PA oraz podręcznik PA przywództwa).
Eksperymentalny: Zdrowe nawyki, grupa zdrowych dziewczyn
Grupa interwencyjna otrzyma 6-miesięczną wieloskładnikową interwencję (tj. rozszerzone zajęcia wychowania fizycznego, interaktywne seminaria, warsztaty żywieniowe, wiadomości tekstowe i biuletyny dla rodziców) oraz materiały (tj. podręczniki żywieniowe i PA, książki kucharskie, płyty CD z choreografią i kierownictwo PA) podręcznik).
Behawioralne: Zdrowe Nawyki, Zdrowe Dziewczyny Grupa
Grupa interwencyjna otrzyma 6-miesięczną wieloskładnikową interwencję (tj. rozszerzone zajęcia z wychowania fizycznego, interaktywne seminaria, warsztaty żywieniowe, wiadomości tekstowe i biuletyny dla rodziców) oraz materiały (tj. podręczniki żywieniowe i PA, książki kucharskie, płyty CD z choreografiami i kierownictwo PA) podręcznik).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Waga zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg bez butów, w lekkim ubraniu za pomocą przenośnej wagi cyfrowej, a wzrost z dokładnością do 0,1 cm za pomocą przenośnego stadiometru. BMI obliczono za pomocą standardowego równania (waga [kg]/wzrost [m2]), a BMI z-score obliczono metodą „LMS”
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 1 rok
Spożycie pokarmowe oceniono za pomocą 49-punktowego półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ). Badanych zapytano o ich spożycie w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Opcje częstotliwości wahały się od „Nigdy” do „co najmniej dwa razy dziennie” dla wszystkich pozycji.
1 rok
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok
PA oceniano za pomocą krótkiego kwestionariusza PA, którego celem jest ocena częstotliwości i intensywności PA w ciągu jednego tygodnia. Badani powinni podać liczbę ćwiczeń PA o intensywności od lekkiej do intensywnej przez co najmniej 30 minut w okresie siedmiu dni (tj. tygodnia i weekendów).
1 rok
Zachowania siedzące
Ramy czasowe: 1 rok
Badani podali czas spędzony w dni powszednie (od poniedziałku do piątku) oraz w weekendy (sobota i niedziela) na następujących czynnościach: oglądanie telewizji/filmów/płyt DVD, korzystanie z komputera w celach rekreacyjnych (gry i portale społecznościowe), korzystanie z telefonu i nauka , czytać lub odrabiać lekcje.
1 rok
Mediatory społeczno-poznawcze aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Do badania zaadaptowano i zaprojektowano społeczne skale poznawcze dla zachowań żywieniowych i PA oparte na konstrukcjach ze społecznej teorii poznawczej. Uczestnicy wypełnią skale PA dla następujących konstruktów: poczucie własnej skuteczności, intencje, wsparcie rodziny i przyjaciół, postrzeganie środowiska (sytuacja), strategie behawioralne (samokontrola), oczekiwania dotyczące wyników (postrzegane korzyści) i oczekiwane wyniki (wartość umieszczona na korzyściach) .
1 rok
Dietetyczne mediatory społeczno-poznawcze
Ramy czasowe: 1 rok
Na potrzeby badania zaadaptowano i zaprojektowano społeczne skale poznawcze dla zachowań żywieniowych oparte na konstruktach ze społecznej teorii poznawczej. Uczestnicy wypełnią skale dietetyczne dla następujących konstruktów: poczucie własnej skuteczności, intencje, wsparcie rodziny i przyjaciół, postrzeganie środowiska (sytuacja), strategie behawioralne (samokontrola), oczekiwania dotyczące wyników (postrzegane korzyści) i oczekiwane wyniki (wartość umieszczona na korzyściach)
1 rok
Obwód talii
Ramy czasowe: 1 rok
obwód talii będzie mierzony z dokładnością do 0,1 cm przy skórze za pomocą nierozciągliwej stalowej taśmy na wysokości pępka.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sonia Tucunduva Philippi, PhD, School of Public Health University of São Paulo
  • Główny śledczy: Ana Carolina Barco Leme, Master, School of Public Health, University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FSP_14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami