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Abitudini sane, ragazze sane che prevengono l'aumento di peso malsano

29 agosto 2014 aggiornato da: Sonia Tucunduva Philippi, University of Sao Paulo

Abitudini sane, ragazze sane: un programma di intervento per ragazze adolescenti provenienti da contesti svantaggiati

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un intervento scolastico multicomponente basato sulla Teoria cognitiva sociale di Bandura mirato a un'alimentazione sana e all'attività fisica per ragazze adolescenti delle scuole superiori provenienti da comunità a basso reddito nella città di San Paolo, in Brasile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

"Healthy Habits, Healthy Girls" è un intervento scolastico multicomponente della durata di 6 mesi sviluppato in riferimento alla Teoria cognitiva sociale e comprende: (1) lezioni di educazione fisica migliorate (2x/settimana e tenute da un insegnante di educazione fisica), (2) sessioni di attività fisica durante la pausa/pranzo (le ragazze partecipanti incoraggeranno le ragazze più giovani a fare attività fisica durante la pausa e/o durante il pranzo. Questa sessione avverrà solo dopo 3 mesi di lezioni di Educazione Fisica potenziate, così le ragazze potranno trasmettere le loro conoscenze alle altre), (3) Manuali di alimentazione e attività fisica con 10 messaggi sulla salute (lezioni da fare a casa e il loro famiglia); (4) 4 newsletter per i genitori; (5) Diari alimentari e di attività fisica per l'automonitoraggio; (6) messaggi di testo utilizzando un'applicazione di gruppo per una maggiore interazione e supporto sociale; e (7) 10 messaggi chiave settimanali su nutrizione e attività fisica (consegnati da un laureato in nutrizione e dietetica e/o da un insegnante di educazione fisica durante l'intervallo). L'intervento sarà valutato utilizzando uno studio controllato randomizzato in 10 scuole pubbliche nella città di San Paolo, in Brasile (5 di controllo e 5 di intervento) e sulla base dei 10 messaggi chiave settimanali: (1) mangiare frutta e verdura ogni giorno; (2) Fare Attività Fisica rispettando i propri limiti; (3) Fai una sana colazione ogni giorno; (4) Fare attività fisica con la famiglia e gli amici; (5) Controlla la dimensione della porzione che mangi durante i pasti e siediti mentre mangi; (6) Ridurre il tempo di seduta durante le vacanze scolastiche, dopo il periodo scolastico e nei fine settimana; (7) Avere meno "cibo spazzatura" per pasti/spuntini e sgranocchiare di meno; (8) Identificare le scuse per non praticare l'AP; (9) Bere acqua e sostituire l'acqua con bibite gassate e succhi artificiali, succhi di frutta naturali fatti in casa e acqua di cocco, e; (10) Prepara i pasti in famiglia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
244

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246-904
        • Reclutamento
        • School of Public Health, University of São Paulo
        • Contatto:
          • Sonia Tucunduva Philippi, PhD
          • Numero di telefono: +551130617872
          • Email: philippi@usp.br
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ana Carolina Barco Leme, Master
        • Investigatore principale:
          • Sonia Tucunduva Philippi, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Adolescenti provenienti da contesti a basso reddito iscritti alle scuole superiori della città di San Paolo, Brasile.

Criteri di esclusione:

  • Ragazzi adolescenti
  • Adolescenti provenienti da contesti di reddito medio e alto
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento durante l'anno di questo studio. Solo le valutazioni di base, 6-12 mesi (antropometria, PA, assunzione dietetica, mediatori socio-cognitivi e comportamenti sedentari). Per prevenire la rivalità compensativa e la demoralizzazione risentita, alla scuola di controllo verrà fornita una versione ridotta delle seguenti valutazioni di 12 mesi. La versione condensata del programma includerà i seminari di apprendimento professionale per le scuole di intervento e i materiali di intervento (ad esempio, manuali di nutrizione e PA e manuale di leadership PA).
Sperimentale: Abitudini sane, gruppo di ragazze sane
Il gruppo di intervento riceverà un intervento multicomponente di 6 mesi (ad es. lezioni di educazione fisica migliorate; seminari interattivi; workshop sulla nutrizione; messaggi di testo; e newsletter per i genitori) e materiali (ad es. manuali di nutrizione e PA; libri di cucina; CD di coreografie e leadership PA manuale).
Comportamentale: Sane abitudini, gruppo di ragazze sane
Il gruppo di intervento riceverà un intervento multicomponente di 6 mesi (ad es. lezioni di educazione fisica migliorate; seminari interattivi; workshop sulla nutrizione; messaggi di testo; e newsletter per i genitori) e materiali (ad es. manuali di nutrizione e PA; libri di cucina; CD di coreografie e leadership PA manuale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
Il peso sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg senza scarpe, in abiti leggeri utilizzando una bilancia digitale portatile e l'altezza è stata registrata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando uno stadiometro portatile. L'IMC è stato calcolato utilizzando l'equazione standard (peso [kg]/altezza [m2]) e il punteggio z dell'IMC è stato calcolato utilizzando il metodo "LMS"
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 1 anno
L'assunzione dietetica è stata valutata mediante un questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare (FFQ) di 49 voci. Ai soggetti è stato chiesto informazioni sul loro consumo nei 12 mesi precedenti. Le opzioni di frequenza andavano da "Mai" a "almeno due volte al giorno" per tutti gli articoli.
1 anno
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
La PA è stata valutata utilizzando un breve questionario PA che mira a valutare la frequenza e l'intensità della PA realizzate in una settimana. I soggetti dovrebbero informare il numero di volte di PA di intensità da leggera a vigorosa praticata per almeno 30 minuti durante un periodo di sette giorni (cioè settimana e fine settimana).
1 anno
Comportamenti sedentari
Lasso di tempo: 1 anno
I soggetti hanno riportato il tempo trascorso nei giorni feriali (dal lunedì al venerdì) e nei fine settimana (sabato e domenica) nelle seguenti attività: guardare la televisione/video/dvd, utilizzare il computer per attività di svago (giochi e social network), utilizzare il telefono e studiare , leggere o fare i compiti.
1 anno
Mediatori socio-cognitivi dell'attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
Le scale socio-cognitive per i comportamenti dietetici e PA basate sui costrutti della teoria cognitiva sociale sono state adattate e progettate per lo studio. I partecipanti completeranno le scale PA per i seguenti costrutti: autoefficacia, intenzioni, supporto di familiari e amici, percezioni ambientali (situazione), strategie comportamentali (autocontrollo), aspettative di risultato (benefici percepiti) e aspettative di risultato (valore attribuito ai benefici) .
1 anno
Mediatori sociocognitivi dietetici
Lasso di tempo: 1 anno
Le scale socio-cognitive per i comportamenti dietetici basate sui costrutti della teoria cognitiva sociale sono state adattate e progettate per lo studio. I partecipanti completeranno le scale dietetiche per i seguenti costrutti: autoefficacia, intenzioni, supporto di familiari e amici, percezioni ambientali (situazione), strategie comportamentali (autocontrollo), aspettative di risultato (benefici percepiti) e aspettative di risultato (valore attribuito ai benefici)
1 anno
Circonferenza vita
Lasso di tempo: 1 anno
la circonferenza della vita sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm rispetto alla pelle utilizzando un nastro di acciaio non estensibile in linea con l'ombelico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sonia Tucunduva Philippi, PhD, School of Public Health University of São Paulo
  • Investigatore principale: Ana Carolina Barco Leme, Master, School of Public Health, University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FSP_14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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