Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu a nekuřáci

5. října 2018 aktualizováno: Saul Shiffman

Vliv cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu na kouření u nedenních kuřáků

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat dopad různých hladin nikotinu v cigaretách mezi nedenními kuřáky. Tento výzkum může pomoci informovat Food and Drug Administration (FDA) o tom, jak nejlépe regulovat tabákové výrobky v budoucnu s cílem zlepšit veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem studie je posoudit účinky přechodu na cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC) u nedenních nebo přerušovaných kuřáků (ITS). Jedná se o dvouramennou randomizovanou studii se základní kontrolou vlastní cigarety. Po dvoutýdenním základním období kouření vlastních cigaret bude 455 ITS randomizováno (dvojitě zaslepených) po dobu 10 týdnů ke kouření experimentálních cigaret, a to buď: (a) cigarety s normálním obsahem nikotinu (NNCC; 0,8 mg) nebo (b) VLNCC (0,07 mg), každá odpovídala mentolovému statusu preferované značky subjektů. ITS jsou spíše kuřáci Afroameričané (AA); tedy kuřáci AA budou převzorkováni (na jednu třetinu celkového vzorku). Primárním koncovým bodem je změna spotřeby cigaret a hodnotí se také biomarkery expozice kouři a měření intenzity kouření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
312

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Smoking Research Group, University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší a kouření cigaret po dobu nejméně 3 let
  • kouření v průměru 4-27 dní v měsíci
  • kouření současným tempem po dobu nejméně 3 předchozích měsíců
  • ochota vyzkoušet nové cigarety

Kritéria vyloučení:

  • aktivní plány přestat kouřit nebo aktivně vyhledávat léčbu odvykání kouření v příštích 3 měsících
  • závažné psychiatrické poruchy, které mohou narušovat studijní postupy
  • aktuální, pravidelné (tj. měsíční nebo více) užívání nikotinových náhražek nebo jiných tabákových výrobků, na základě vlastního hlášení
  • výhradní používání cigaret k ručnímu balení (protože studie používá vyrobené cigarety)
  • [pro ženské účastnice] těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět na základě vlastního hlášení
  • současné užívání léků, jako je Chantix (vareniklin), Zyban, Wellbutrin nebo bupropion pro jakýkoli účel, včetně odvykání kouření
  • výskyt srdečního infarktu, mrtvice nebo anginy pectoris v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
Lék: Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
Dodání 0,07 mg nikotinu
Aktivní komparátor: Cigarety s normálním obsahem nikotinu
Lék: Cigarety s normálním obsahem nikotinu
Dodání nikotinu 0,8 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve spotřebě cigaret
Časové okno: Dvoutýdenní základní období před intervencí ve srovnání s posledními dvěma týdny 10týdenního období intervence
Rozdíl v průměrné denní spotřebě cigaret mezi počátečním dvoutýdenním základním obdobím a posledními dvěma týdny experimentálního období pomocí imputovaných dat
Dvoutýdenní základní období před intervencí ve srovnání s posledními dvěma týdny 10týdenního období intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření expozice - Solanesol
Časové okno: Časové body po randomizaci ve 4., 8., 12. týdnu studie
Koncentrace solanesolu, stabilního markerového indikátoru toho, kolik kouře prošlo filtrem vykouřené cigarety ke kuřákovi, bude testována jako míra intenzity kouření. Filtr nedopalků cigaret vykouřených během základního období bude porovnán s nedopalky vykouřenými během experimentálního období.
Časové body po randomizaci ve 4., 8., 12. týdnu studie
Měření expozice - Topografie kouření
Časové okno: Postrandomizační studijní návštěvy ve 4., 8., 12. týdnu studie
Rozdíl mezi průměrným objemem potáhnutí na cigaretu při laboratorních topografických relacích kouření ve 4., 8. a 12. týdnu studie u všech účastníků, srovnání těch, které byly přiřazeny k cigaretě s velmi nízkým obsahem nikotinu, k těm, které byly přiřazeny k cigaretě s normálním obsahem nikotinu stav. Topografická měření byla zprůměrována ve všech časových bodech pro každou léčebnou skupinu.
Postrandomizační studijní návštěvy ve 4., 8., 12. týdnu studie
Míra expozice – kotinin (zaznamenáno)
Časové okno: Návštěvy kanceláře po randomizaci 2. týden (konec základního období) a 12. týden (konec studie)

Měření expozice nikotinu kotininu, analyzované ze vzorků moči odebraných při návštěvách studijní kanceláře

Pro analýzu byl použit přirozený logaritmus (ln) měření kotininu.

Rozdíl v ln(kotininu) mezi výchozí hodnotou a koncem studie, z imputovaných dat
Návštěvy kanceláře po randomizaci 2. týden (konec základního období) a 12. týden (konec studie)
Měření expozice - Hmotnost nedopalku cigarety
Časové okno: Celá délka studia, až po ukončení, až 12 týdnů
Průměrná hmotnost vykouřená na cigaretu (vypočtená jako počáteční hmotnost cigarety mínus hmotnost vráceného nedopalku) agregovaná pro všechny vykouřené cigarety mezi účastníky zařazenými do cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu ve srovnání s těmi, kteří byli přiřazeni ke stavu cigaret s normálním obsahem nikotinu.
Celá délka studia, až po ukončení, až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saul Shiffman

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saul Shiffman, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3P30CA047904-25S4 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení