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Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt und Nichtraucher

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Saul Shiffman

Die Wirkung von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt auf das Rauchen bei Nichtrauchern

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen unterschiedlicher Nikotinspiegel in Zigaretten bei Nicht-Tagesrauchern zu untersuchen. Diese Forschung könnte dazu beitragen, die Food and Drug Administration (FDA) darüber zu informieren, wie Tabakprodukte in Zukunft am besten reguliert werden können, mit dem Ziel, die öffentliche Gesundheit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Umstellung auf Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCCs) bei nicht täglichen oder intermittierenden Rauchern (ITS) zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige randomisierte Studie mit einer Basiskontrolle der eigenen Zigarette. Nach einem zweiwöchigen Basiszeitraum, in dem sie ihre eigenen Zigaretten rauchten, werden 455 ITS 10 Wochen lang randomisiert (doppelt verblindet), um experimentelle Zigaretten zu rauchen, entweder: (a) Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNCCs; 0,8 mg) oder (b) VLNCCs (0,07 mg), jeweils abgestimmt auf den Mentholstatus der bevorzugten Marke der Probanden. Bei den ITS handelt es sich eher um afroamerikanische (AA) Raucher; Daher werden AA-Raucher überbewertet (bis zu einem Drittel der Gesamtstichprobe). Die Veränderung des Zigarettenkonsums ist der primäre Endpunkt, außerdem werden Biomarker der Rauchexposition und Maße der Rauchintensität bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
312

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Smoking Research Group, University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt und seit mindestens 3 Jahren Zigaretten rauchen
  • Rauchen durchschnittlich 4–27 Tage im Monat
  • mindestens in den letzten 3 Monaten zum aktuellen Tarif geraucht haben
  • Bereitschaft, neuartige Zigaretten auszuprobieren

Ausschlusskriterien:

  • aktive Pläne zur Raucherentwöhnung oder aktive Suche nach einer Behandlung zur Raucherentwöhnung in den nächsten 3 Monaten
  • schwere psychiatrische Störungen, die den Studienablauf beeinträchtigen können
  • aktueller, regelmäßiger (d. h. monatlicher oder häufiger) Konsum von Nikotinersatz oder anderen Tabakprodukten, durch Selbsteinschätzung
  • ausschließliche Verwendung von selbstgedrehten Zigaretten (da in der Studie hergestellte Zigaretten verwendet werden)
  • [für weibliche Teilnehmer] schwanger zu sein oder zu stillen oder eine Schwangerschaft zu planen, laut Selbstauskunft
  • aktuelle Einnahme von Medikamenten wie Chantix (Vareniclin), Zyban, Wellbutrin oder Bupropion zu irgendeinem Zweck, einschließlich der Raucherentwöhnung
  • Auftreten eines Herzinfarkts, Schlaganfalls oder einer Angina pectoris in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Arzneimittel: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Abgabe von 0,07 mg Nikotin
Aktiver Komparator: Zigaretten mit normalem Nikotingehalt
Arzneimittel: Zigaretten mit normalem Nikotingehalt
Abgabe von 0,8 mg Nikotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zigarettenkonsums
Zeitfenster: Zweiwöchiger Basiszeitraum vor der Intervention im Vergleich zu den letzten zwei Wochen des 10-wöchigen Interventionszeitraums
Unterschied im durchschnittlichen täglichen Zigarettenkonsum zwischen dem ersten zweiwöchigen Basiszeitraum und den letzten zwei Wochen des Versuchszeitraums unter Verwendung unterstellter Daten
Zweiwöchiger Basiszeitraum vor der Intervention im Vergleich zu den letzten zwei Wochen des 10-wöchigen Interventionszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expositionsmaßnahme – Solanesol
Zeitfenster: Zeitpunkte nach der Randomisierung in den Studienwochen 4, 8, 12
Als Maß für die Rauchintensität wird die Konzentration von Solanesol untersucht, einem stabilen Indikator dafür, wie viel Rauch durch den Filter einer gerauchten Zigarette zum Raucher gelangt ist. Der Filter einer während des Basiszeitraums gerauchten Zigarettenkippe wird mit denen verglichen, die während des Versuchszeitraums geraucht wurden.
Zeitpunkte nach der Randomisierung in den Studienwochen 4, 8, 12
Expositionsmessung – Topographie des Rauchens
Zeitfenster: Studienbesuche nach der Randomisierung in den Studienwochen 4, 8, 12
Unterschied zwischen dem durchschnittlichen Zugvolumen pro Zigarette bei Rauchtopographiesitzungen im Labor in den Studienwochen 4, 8 und 12 bei allen Teilnehmern, verglichen mit denen, die der Zigarette mit sehr niedrigem Nikotingehalt zugeordnet waren, mit denen, die der Zigarette mit normalem Nikotingehalt zugeordnet waren Zustand. Die Topographiemessungen wurden über alle Zeitpunkte für jede Behandlungsgruppe gemittelt.
Studienbesuche nach der Randomisierung in den Studienwochen 4, 8, 12
Expositionsmessung – Cotinin (protokolliert)
Zeitfenster: Bürobesuche nach der Randomisierung in den Wochen 2 (Ende des Basiszeitraums) und 12 (Ende der Studie)

Messung der Cotinin-Nikotin-Exposition, analysiert anhand von Urinproben, die bei Besuchen im Studienbüro entnommen wurden

Zur Analyse wurde der natürliche Logarithmus (ln) der Cotininmaße verwendet.

Unterschied in ln(Cotinin) zwischen Studienbeginn und Studienende, aus imputierten Daten
Bürobesuche nach der Randomisierung in den Wochen 2 (Ende des Basiszeitraums) und 12 (Ende der Studie)
Expositionsmaß - Zigarettenkippengewicht
Zeitfenster: Die gesamte Studiendauer bis zum Abschluss beträgt bis zu 12 Wochen
Durchschnittliche gerauchte Masse pro Zigarette (berechnet als Ausgangsgewicht der Zigarette abzüglich des zurückgekehrten Zigarettenstummelgewichts), aggregiert für alle gerauchten Zigaretten unter den Teilnehmern, die der Zigarette mit sehr niedrigem Nikotingehalt zugeordnet waren, im Vergleich zu denen, die der Zigarette mit normalem Nikotingehalt zugeordnet waren.
Die gesamte Studiendauer bis zum Abschluss beträgt bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saul Shiffman

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Saul Shiffman, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3P30CA047904-25S4 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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