Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cigaretter med meget lavt nikotinindhold og ikke-daglige rygere

5. oktober 2018 opdateret af: Saul Shiffman

Virkningen af ​​cigaretter med meget lavt nikotinindhold på rygning hos ikke-daglige rygere

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge virkningen af ​​forskellige nikotinniveauer i cigaretter blandt ikke-daglige rygere. Denne forskning kan hjælpe med at informere Food and Drug Administration (FDA) om, hvordan man bedst kan regulere tobaksprodukter i fremtiden med det mål at forbedre folkesundheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med undersøgelsen er at vurdere effekterne af at skifte til cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCCs) blandt ikke-daglige eller intermitterende rygere (ITS). Dette er en to-arms randomiseret undersøgelse med en egen-cigaret baseline kontrol. Efter en 2-ugers baseline-periode med at ryge deres egne cigaretter, vil 455 ITS blive randomiseret (dobbeltblindet) i 10 uger til at ryge eksperimentelle cigaretter, enten: (a) cigaretter med normalt nikotinindhold (NNCC'er; 0,8 mg) eller (b) VLNCC'er (0,07 mg), hver matchet til mentholstatus for forsøgspersoners foretrukne mærke. ITS er mere tilbøjelige til at være afroamerikanske (AA) rygere; således vil AA-rygere blive oversamplet (til en tredjedel af den samlede prøve). Ændring i cigaretforbrug er det primære endepunkt, og biomarkører for røgeksponering og mål for rygeintensitet vurderes også.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
312

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Smoking Research Group, University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre, og rygning cigaretter i mindst 3 år
  • ryger i gennemsnit 4-27 dage om måneden
  • rygning med nuværende hastighed i mindst de foregående 3 måneder
  • vilje til at prøve nye cigaretter

Ekskluderingskriterier:

  • aktive planer om at holde op eller aktivt søge rygestopbehandling inden for de næste 3 måneder
  • alvorlige psykiatriske lidelser, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer
  • aktuel, regelmæssig (dvs. månedlig eller mere) brug af nikotinerstatning eller andre tobaksprodukter, ved selvrapportering
  • eksklusiv brug af roll-your-own cigaretter (da undersøgelsen bruger fremstillede cigaretter)
  • [for kvindelige deltagere] er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, ved selvrapportering
  • nuværende brug af medicin såsom Chantix (vareniclin), Zyban, Wellbutrin eller bupropion til ethvert formål, herunder rygestop
  • forekomst af hjerteanfald, slagtilfælde eller angina i de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cigaretter med meget lavt nikotinindhold
Medicin: Cigaretter med meget lavt nikotinindhold
0,07 mg nikotintilførsel
Aktiv komparator: Normalt nikotinindhold cigaretter
Medicin: Normalt nikotinindhold cigaretter
0,8 mg nikotintilførsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cigaretforbruget
Tidsramme: To-ugers før-intervention baseline-periode sammenlignet med sidste to uger af 10-ugers interventionsperiode
Forskel i gennemsnitligt dagligt cigaretforbrug mellem den første to-ugers basislinjeperiode og de sidste to uger af forsøgsperioden, ved hjælp af imputerede data
To-ugers før-intervention baseline-periode sammenlignet med sidste to uger af 10-ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponeringsforanstaltning - Solanesol
Tidsramme: Tidspunkter efter randomisering i studieuge 4, 8, 12
Koncentrationen af ​​solanesol, en stabil markørindikator for, hvor meget røg der er passeret gennem filteret på en røget cigaret til rygeren, vil blive analyseret som et mål for rygeintensiteten. Filteret på en cigaretskod, der er røget i basisperioden, vil blive sammenlignet med dem, der er røget i forsøgsperioden.
Tidspunkter efter randomisering i studieuge 4, 8, 12
Eksponeringsmål - Rygningtopografi
Tidsramme: Studiebesøg efter randomisering i studieuge 4, 8, 12
Forskel mellem gennemsnitlig sugvolumen pr. cigaret ved laboratorietopografisessioner i undersøgelsesuge 4, 8 og 12 på tværs af alle deltagere, hvor man sammenligner dem, der er tildelt cigarettilstanden med meget lavt nikotinindhold, med dem, der tildeles cigaretten med normalt nikotinindhold tilstand. Topografimålinger blev taget i gennemsnit på tværs af alle tidspunkter for hver behandlingsgruppe.
Studiebesøg efter randomisering i studieuge 4, 8, 12
Eksponeringsmål - Cotinine (logget)
Tidsramme: Post-randomisering kontorbesøg uge 2 (slutningen af ​​baseline periode) og 12 (slut af undersøgelsen)

Eksponeringsmål for kotinin nikotin, analyseret fra urinprøver taget ved besøg på studiekontoret

Den naturlige logaritme (ln) af kotininmålene blev brugt til analyse.

Forskel i ln(kotinin) mellem baseline og afslutning af undersøgelsen fra imputerede data
Post-randomisering kontorbesøg uge 2 (slutningen af ​​baseline periode) og 12 (slut af undersøgelsen)
Eksponeringsmål - Vægt af cigaretskod
Tidsramme: Hele varigheden af ​​studiet, gennem færdiggørelse, op til 12 uger
Gennemsnitlig røget masse pr. cigaret (beregnet som startvægten af ​​cigaret minus returskodvægt) aggregeret for alle røget cigaretter blandt deltagere tildelt cigaretten med meget lavt nikotinindhold sammenlignet med dem, der tildeles cigarettilstanden med normalt nikotinindhold.
Hele varigheden af ​​studiet, gennem færdiggørelse, op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saul Shiffman

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saul Shiffman, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3P30CA047904-25S4 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger