Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny i osoby palące codziennie

5 października 2018 zaktualizowane przez: Saul Shiffman

Wpływ papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny na palenie u osób, które nie palą codziennie

Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych poziomów nikotyny w papierosach wśród osób palących sporadycznie. Badania te mogą pomóc w poinformowaniu Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o tym, jak najlepiej regulować wyroby tytoniowe w przyszłości, w celu poprawy zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania jest ocena skutków przejścia na papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC) wśród palaczy, którzy nie palą codziennie lub sporadycznie (ITS). Jest to randomizowane badanie z dwoma ramionami z wyjściową kontrolą z własnym papierosem. Po 2-tygodniowym okresie odniesienia palenia własnych papierosów, 455 ITS zostanie losowo przydzielonych (podwójnie zaślepiona) na 10 tygodni do palenia eksperymentalnych papierosów: (a) papierosów o normalnej zawartości nikotyny (NNCC; 0,8 mg) lub (b) VLNCC (0,07 mg), każdy dopasowany do statusu mentolu preferowanej marki badanych. ITS częściej palą Afroamerykanów (AA); w ten sposób palacze AA zostaną nadpróbkowani (do jednej trzeciej całej próby). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana w paleniu papierosów, oceniane są również biomarkery narażenia na dym tytoniowy oraz miary intensywności palenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
312

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Smoking Research Group, University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończyła 18 lat i pali papierosy od co najmniej 3 lat
  • palenie średnio 4-27 dni w miesiącu
  • palenie w obecnym tempie przez co najmniej 3 poprzednie miesiące
  • chęć spróbowania nowych papierosów

Kryteria wyłączenia:

  • aktywnie planuje rzucić palenie lub aktywnie poszukuje leczenia rzucającego palenie w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • poważne zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać procedury badawcze
  • bieżące, regularne (tj. comiesięczne lub dłuższe) używanie nikotynowego zamiennika lub innych wyrobów tytoniowych, według samoopisu
  • wyłączne używanie papierosów skręcanych samodzielnie (ponieważ w badaniu wykorzystano papierosy fabryczne)
  • [dla uczestniczek] będąca w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca zajść w ciążę, na podstawie samoopisu
  • obecne stosowanie leków, takich jak Chantix (wareniklina), Zyban, Wellbutrin lub bupropion w jakimkolwiek celu, w tym rzucenie palenia
  • wystąpienie zawału serca, udaru mózgu lub dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Lek: Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Dostarczanie 0,07 mg nikotyny
Aktywny komparator: Papierosy o normalnej zawartości nikotyny
Lek: Papierosy o normalnej zawartości nikotyny
Dostarczanie 0,8 mg nikotyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana konsumpcji papierosów
Ramy czasowe: Dwutygodniowy okres odniesienia przed interwencją w porównaniu z ostatnimi dwoma tygodniami 10-tygodniowego okresu interwencji
Różnica w średnim dziennym spożyciu papierosów między początkowym dwutygodniowym okresem odniesienia a ostatnimi dwoma tygodniami okresu eksperymentalnego, przy użyciu danych imputowanych
Dwutygodniowy okres odniesienia przed interwencją w porównaniu z ostatnimi dwoma tygodniami 10-tygodniowego okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara narażenia - Solanesol
Ramy czasowe: Punkty czasowe po randomizacji w 4, 8, 12 tygodniu badania
Stężenie solanesolu, stabilnego markera wskazującego, ile dymu przeszło przez filtr wypalonego papierosa do palacza, będzie oznaczane jako miara intensywności palenia. Filtr niedopałków papierosów wypalonych w okresie odniesienia zostanie porównany z filtrami wypalonymi w okresie eksperymentu.
Punkty czasowe po randomizacji w 4, 8, 12 tygodniu badania
Pomiar ekspozycji — topografia palenia
Ramy czasowe: Wizyty w ramach badania po randomizacji w 4, 8, 12 tygodniu badania
Różnica między średnią objętością zaciągnięcia się na papierosa podczas laboratoryjnych sesji topografii palenia w tygodniach badania 4, 8 i 12 u wszystkich uczestników, porównując te przypisane do stanu papierosa o bardzo niskiej zawartości nikotyny do tych przypisanych do papierosa o normalnej zawartości nikotyny stan : schorzenie. Miary topografii uśredniono we wszystkich punktach czasowych dla każdej grupy leczenia.
Wizyty w ramach badania po randomizacji w 4, 8, 12 tygodniu badania
Miara ekspozycji — kotynina (zarejestrowana)
Ramy czasowe: Wizyty w gabinecie po randomizacji w 2. tygodniu (koniec okresu początkowego) i 12. (koniec badania)

Miara narażenia na nikotynę kotynina, analizowana na podstawie próbek moczu pobranych podczas wizyt w gabinecie badawczym

Do analizy zastosowano logarytm naturalny (ln) miar kotyniny.

Różnica w ln (kotynina) między punktem wyjściowym a końcem badania na podstawie danych imputowanych
Wizyty w gabinecie po randomizacji w 2. tygodniu (koniec okresu początkowego) i 12. (koniec badania)
Miara narażenia — waga niedopałka papierosa
Ramy czasowe: Cały okres studiów, do ukończenia, do 12 tygodni
Średnia masa wypalona na papierosa (obliczona jako początkowa waga papierosa minus zwrócona waga niedopałka) zagregowana dla wszystkich papierosów wypalonych wśród uczestników przypisanych do papierosa o bardzo niskiej zawartości nikotyny, w porównaniu do osób przypisanych do stanu papierosa o normalnej zawartości nikotyny.
Cały okres studiów, do ukończenia, do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saul Shiffman

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Saul Shiffman, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3P30CA047904-25S4 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami