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Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina e fumatori non giornalieri

5 ottobre 2018 aggiornato da: Saul Shiffman

L'effetto delle sigarette a bassissimo contenuto di nicotina sul fumo nei fumatori non giornalieri

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare l'impatto dei diversi livelli di nicotina nelle sigarette tra i fumatori non quotidiani. Questa ricerca può aiutare a informare la Food and Drug Administration (FDA) sul modo migliore per regolamentare i prodotti del tabacco in futuro, con l'obiettivo di migliorare la salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio è valutare gli effetti del passaggio a sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNCC) tra i fumatori non giornalieri o intermittenti (ITS). Questo è uno studio randomizzato a due bracci con un controllo basale della propria sigaretta. Dopo un periodo di riferimento di 2 settimane fumando le proprie sigarette, 455 ITS saranno randomizzati (in doppio cieco) per 10 settimane per fumare sigarette sperimentali, sia: (a) sigarette con contenuto di nicotina normale (NNCC; 0,8 mg) o (b) VLNCC (0,07 mg), ciascuno abbinato allo stato di mentolo della marca preferita dai soggetti. È più probabile che gli ITS siano fumatori afroamericani (AA); quindi i fumatori AA saranno sovracampionati (a un terzo del campione totale). La variazione del consumo di sigarette è l'endpoint primario e vengono valutati anche i biomarcatori dell'esposizione al fumo e le misure dell'intensità del fumo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
312

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Smoking Research Group, University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 18 anni e fumo di sigarette da almeno 3 anni
  • fumare, in media, 4-27 giorni al mese
  • fumare al tasso attuale per almeno i 3 mesi precedenti
  • disponibilità a provare nuove sigarette

Criteri di esclusione:

  • piani attivi per smettere o cercare attivamente un trattamento per smettere di fumare nei prossimi 3 mesi
  • gravi disturbi psichiatrici che possono interferire con le procedure dello studio
  • uso corrente, regolare (cioè mensile o più) di prodotti sostitutivi della nicotina o di altri prodotti del tabacco, mediante autodichiarazione
  • uso esclusivo di sigarette roll-your-own (poiché lo studio utilizza sigarette fabbricate)
  • [per le partecipanti di sesso femminile] gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza, mediante autovalutazione
  • uso corrente di farmaci come Chantix (vareniclina), Zyban, Wellbutrin o bupropione per qualsiasi scopo, incluso smettere di fumare
  • comparsa di infarto, ictus o angina negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
Droga: Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
Erogazione di 0,07 mg di nicotina
Comparatore attivo: Sigarette a contenuto normale di nicotina
Droga: Sigarette a contenuto normale di nicotina
Erogazione di 0,8 mg di nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di sigarette
Lasso di tempo: Periodo basale pre-intervento di due settimane rispetto alle ultime due settimane del periodo di intervento di 10 settimane
Differenza nel consumo medio giornaliero di sigarette tra il periodo iniziale di due settimane di riferimento e le ultime due settimane del periodo sperimentale, utilizzando dati imputati
Periodo basale pre-intervento di due settimane rispetto alle ultime due settimane del periodo di intervento di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esposizione - Solanesolo
Lasso di tempo: Punti temporali post-randomizzazione alle settimane di studio 4, 8, 12
La concentrazione di solanesolo, un indicatore stabile di quanto fumo è passato attraverso il filtro di una sigaretta fumata al fumatore, sarà analizzata come misura dell'intensità del fumo. Il filtro di un mozzicone di sigaretta fumato durante il periodo di riferimento sarà confrontato con quelli fumati durante il periodo sperimentale.
Punti temporali post-randomizzazione alle settimane di studio 4, 8, 12
Misura dell'esposizione - Topografia del fumo
Lasso di tempo: Visite di studio post-randomizzazione alle settimane di studio 4, 8, 12
Differenza tra il volume medio di boccata per sigaretta durante le sessioni di topografia del fumo di laboratorio alle settimane 4, 8 e 12 dello studio tra tutti i partecipanti, confrontando quelli assegnati alla condizione di sigaretta con contenuto di nicotina molto basso con quelli assegnati alla sigaretta con contenuto di nicotina normale condizione. Le misure topografiche sono state mediate in tutti i punti temporali per ciascun gruppo di trattamento.
Visite di studio post-randomizzazione alle settimane di studio 4, 8, 12
Misurazione dell'esposizione - Cotinina (registrata)
Lasso di tempo: Visite ambulatoriali post-randomizzazione settimane 2 (fine del periodo basale) e 12 (fine dello studio)

Misura dell'esposizione alla nicotina alla cotinina, analizzata da campioni di urina prelevati durante le visite all'ufficio dello studio

Per l'analisi è stato utilizzato il logaritmo naturale (ln) delle misure di cotinina.

Differenza in ln (cotinina) tra il basale e la fine dello studio, dai dati imputati
Visite ambulatoriali post-randomizzazione settimane 2 (fine del periodo basale) e 12 (fine dello studio)
Misura dell'esposizione - Peso del mozzicone di sigaretta
Lasso di tempo: Intera durata dello studio, fino al completamento, fino a 12 settimane
La massa media fumata per sigaretta (calcolata come il peso iniziale della sigaretta meno il peso del mozzicone restituito) aggregata per tutte le sigarette fumate tra i partecipanti assegnati alla sigaretta a bassissimo contenuto di nicotina, rispetto a quelli assegnati alla condizione di sigaretta a contenuto normale di nicotina.
Intera durata dello studio, fino al completamento, fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saul Shiffman

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saul Shiffman, PhD, University of Pittsburgh, Department of Psychology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3P30CA047904-25S4 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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