Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace horních končetin pomocí robota a botulotoxinu

27. srpna 2014 aktualizováno: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Současné použití botulotoxinu a robota by přineslo lepší výsledky týkající se funkce horních končetin ve srovnání s robotem, botulotoxinem nebo bez zásahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
348

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemiplegičtí pacienti sekundární po první cévní mozkové příhodě
  • Spasticita flexorů ramene nebo lokte nad nebo upravená Ashworthova stupnice 1+
  • Kognitivně dostatečně intaktní, aby pochopili a řídili se pokyny od vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace postižené horní končetiny
  • Zlomenina postižené horní končetiny
  • Nedávná anamnéza injekce botulotoxinu během 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Early Inmotion a Botox
Současné užívání Inmotion a botulotoxinu od základní linie
Jiný: Early Inmotion a Botox
Současné užívání Inmotion a Botoxu od základní linie
Aktivní komparátor: Botox, pak Inmotion
Inmotion training 4 týdny po injekci botulotoxinu
Jiný: Botox, pak Inmotion
Na začátku injekce botoxu a 4 týdny po aplikaci Inmotion
Aktivní komparátor: Inmotion, pak botox
Od výchozí hodnoty Inmotion, poté injekce botoxu 4 týdny po výchozí hodnotě
Jiný: Inmotion, pak botox
Pohnutí ze základní linie, poté injekce botoxu 4 týdny po základní hladině
Aktivní komparátor: Late Inmotion a Botox
Žádná intervence, poté Inmotion a injekce Botoxu ve 4 týdnech od výchozího stavu
Jiný: Late Inmotion a Botox
Žádná intervence do 4 týdnů od výchozího stavu. Pak Inmotion a injekce botoxu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna Fugl-Meyerova hodnocení
Časové okno: Fugl-Meyerova změna hodnocení oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
Fugl-Meyerova změna hodnocení oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematická data
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu, 12 týdnů od výchozího stavu
Kinematická data z analýzy pohybu (Vicon) Kinematická data z Inmotion
Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu, 12 týdnů od výchozího stavu
Spasticita loketního a ramenního kloubu
Časové okno: výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 12 týdnů po výchozí hodnotě
Modifikovaná Ashworthova stupnice loketního a ramenního kloubu Modifikovaná Tardieuova stupnice loketního a ramenního kloubu
výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 12 týdnů po výchozí hodnotě
Stupnice lékařské výzkumné rady síly loketních a ramenních kloubů
Časové okno: výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 12 týdnů po výchozí hodnotě
výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 12 týdnů po výchozí hodnotě
Bezbolestný rozsah pohybu loketního a ramenního kloubu
Časové okno: výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 12 týdnů po výchozí hodnotě
výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 12 týdnů po výchozí hodnotě
číselná hodnotící stupnice bolesti loketního a ramenního kloubu
Časové okno: výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 12 týdnů po výchozí hodnotě
výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 12 týdnů po výchozí hodnotě
Přidružená stupnice hodnocení reakce
Časové okno: výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 12 týdnů po výchozí hodnotě
výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 12 týdnů po výchozí hodnotě
údaje z povrchové elektromyografie z bilaterálních horních končetin
Časové okno: výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 12 týdnů po výchozí hodnotě
výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 12 týdnů po výchozí hodnotě
Systém aktivace chování/systém inhibice chování
Časové okno: výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 12 týdnů po výchozí hodnotě
Z hlediska motivace
výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 12 týdnů po výchozí hodnotě
Kontrolovaný test asociace ústního slova
Časové okno: základní stav, 5 dní Inmotion, 20 dní Inmotion

Kontrolovaný test asociace ústního slova během základní linie, 5 dní Inmotion, 20 dní Inmotion.

Test byl proveden v klidu a se zkušebním Inmotion
základní stav, 5 dní Inmotion, 20 dní Inmotion
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu, 12 týdnů od výchozího stavu
Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu, 12 týdnů od výchozího stavu
Stupnice dopadu tahu
Časové okno: výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 12 týdnů po výchozí hodnotě
výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 12 týdnů po výchozí hodnotě
Beckův index deprese
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů od výchozího stavu
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů od výchozího stavu
Spokojenost se zásahem
Časové okno: výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 12 týdnů po výchozí hodnotě
výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 12 týdnů po výchozí hodnotě
Nežádoucí událost
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů od výchozího stavu
Od výchozího stavu do 12 týdnů od výchozího stavu
Test rozpětí číslic
Časové okno: výchozí stav, 5 dní po Inmotion, 20 dní po Inmotion.

Test rozpětí číslic (dopředu, dozadu) během základní linie, 5 dní Inmotion, 20 dní Inmotion.

Test byl proveden v klidu a se zkušebním Inmotion
výchozí stav, 5 dní po Inmotion, 20 dní po Inmotion.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NRC-2014-01-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení