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Riabilitazione degli arti superiori con robot e tossina botulinica

27 agosto 2014 aggiornato da: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
L'uso concomitante di tossina botulinica e robot darebbe risultati migliori per quanto riguarda la funzione degli arti superiori rispetto a robot, tossina botulinica o nessun intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
348

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti emiplegici secondari ai primi accidenti cerebrovascolari
  • Spasticità dei flessori della spalla o del gomito sopra o scala di Ashworth modificata 1+
  • Cognitivamente intatto abbastanza da comprendere e seguire le istruzioni dell'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento chirurgico dell'arto superiore interessato
  • Frattura dell'arto superiore interessato
  • Storia recente di iniezione di tossina botulinica entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Early Inmotion e Botox
Uso concomitante di Inmotion e tossina botulinica dal basale
Altro: Early Inmotion e Botox
Uso concomitante di Inmotion e Botox dalla linea di base
Comparatore attivo: Botox, poi Inmotion
Inmotion training 4 settimane dopo l'iniezione di tossina botulinica
Altro: Botox, poi Inmotion
All'iniezione di Botox al basale e 4 settimane dopo Inmotion
Comparatore attivo: Inmotion, poi Botox
Dal basale Inmotion, quindi iniezione di Botox a 4 settimane dopo il basale
Altro: Inmotion, poi Botox
Inmotion dal basale, quindi iniezione di Botox a 4 settimane dopo il basale
Comparatore attivo: Late Inmotion e Botox
Nessun intervento, quindi Inmotion e iniezione di Botox a 4 settimane dal basale
Altro: Late Inmotion e Botox
Nessun intervento fino a 4 settimane dal basale. Poi Inmotion e iniezione di Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Modifica della valutazione Fugl-Meyer rispetto al basale a 8 settimane
Modifica della valutazione Fugl-Meyer rispetto al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati cinematici
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale, 12 settimane dal basale
Dati cinematici dall'analisi del movimento (Vicon) Dati cinematici da Inmotion
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale, 12 settimane dal basale
Spasticità dell'articolazione del gomito e della spalla
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
Scala di Ashworth modificata dell'articolazione del gomito e della spalla Scala di Tardieu modificata dell'articolazione del gomito e della spalla
basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
Scala del consiglio di ricerca medica della forza dell'articolazione del gomito e della spalla
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
Gamma di movimento indolore dell'articolazione del gomito e della spalla
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
scala di valutazione numerica del dolore dell'articolazione del gomito e della spalla
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
Scala di valutazione della reazione associata
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
dati elettromiografici di superficie degli arti superiori bilaterali
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
Scala del sistema di attivazione comportamentale/sistema di inibizione comportamentale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
In termini di motivazione
basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
Test di associazione verbale controllata
Lasso di tempo: linea di base, 5 giorni di Inmotion, 20 giorni di Inmotion

Test di associazione di parole orali controllate durante il basale, 5 giorni di Inmotion, 20 giorni di Inmotion.

Il test è stato eseguito a riposo e con Inmotion trial
linea di base, 5 giorni di Inmotion, 20 giorni di Inmotion
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale, 12 settimane dal basale
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale, 12 settimane dal basale
Scala dell'impatto del colpo
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
Indice di depressione di Beck
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dal basale
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dal basale
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale, 12 settimane dopo il basale
Evento avverso
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dal basale
Dal basale a 12 settimane dal basale
Test di estensione delle cifre
Lasso di tempo: basale, 5 giorni dopo Inmotion, 20 giorni dopo Inmotion.

Digit span test (avanti, indietro) durante la linea di base, 5 giorni di Inmotion, 20 giorni di Inmotion.

Il test è stato eseguito a riposo e con Inmotion trial
basale, 5 giorni dopo Inmotion, 20 giorni dopo Inmotion.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NRC-2014-01-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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