Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvre ekstremitetsrehabilitering ved hjælp af robot og botulinumtoksin

27. august 2014 opdateret af: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Samtidig brug af botulinumtoksin og robot ville give bedre resultater med hensyn til overekstremitetsfunktion sammenlignet med robot, botulinumtoksin eller ingen intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
348

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hemiplegiske patienter sekundært til første cerebrovaskulære ulykker
  • Skulder eller albue flexor spasticitet over eller modificeret ashworth skala 1+
  • Kognitivt intakt nok til at forstå og følge instruktionerne fra efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med operation af berørt overekstremitet
  • Brud på angrebet overekstremitet
  • Nylig historie med botulinumtoksininjektion inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Early Inmotion og Botox
Samtidig brug af Inmotion og botulinumtoksin fra baseline
Andet: Early Inmotion og Botox
Samtidig brug af Inmotion og Botox fra baseline
Aktiv komparator: Botox, derefter Inmotion
Inmotion træning 4 uger efter botulinum toksin injektion
Andet: Botox, derefter Inmotion
Ved baseline Botox-injektion og 4 uger efter Inmotion
Aktiv komparator: Inmotion, så Botox
Fra baseline Inmotion, derefter Botox-injektion 4 uger efter baseline
Andet: Inmotion, så Botox
Inmotion fra baseline, derefter Botox-injektion 4 uger efter baseline
Aktiv komparator: Late Inmotion og Botox
Ingen intervention, derefter Inmotion og Botox-injektion 4 uger fra baseline
Andet: Late Inmotion og Botox
Ingen intervention før 4 uger fra baseline. Derefter Inmotion og Botox indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: Fugl-Meyer Vurderingsændring fra baseline ved 8 uger
Fugl-Meyer Vurderingsændring fra baseline ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematiske data
Tidsramme: Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline, 12 uger fra baseline
Kinematiske data fra bevægelsesanalyse (Vicon) Kinematiske data fra Inmotion
Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline, 12 uger fra baseline
Spasticitet i albue og skulderled
Tidsramme: baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline, 12 uger efter baseline
Modificeret Ashworth-skala af albue- og skulderled Modificeret Tardieu-skala af albue- og skulderled
baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline, 12 uger efter baseline
Medical Research Council skala for albue- og skulderledsstyrke
Tidsramme: baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline, 12 uger efter baseline
baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline, 12 uger efter baseline
Smertefri bevægelighed for albue og skulderled
Tidsramme: baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline, 12 uger efter baseline
baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline, 12 uger efter baseline
numerisk vurderingsskala for smerter i albue og skulderled
Tidsramme: baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline, 12 uger efter baseline
baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline, 12 uger efter baseline
Tilhørende reaktionsvurderingsskala
Tidsramme: baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline, 12 uger efter baseline
baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline, 12 uger efter baseline
overfladeelektromyografidata fra bilaterale overekstremiteter
Tidsramme: baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline, 12 uger efter baseline
baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline, 12 uger efter baseline
Behavioural activation system/behavioural inhition system skala
Tidsramme: baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline, 12 uger efter baseline
I forhold til motivation
baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline, 12 uger efter baseline
Kontrolleret Oral Word Association Test
Tidsramme: baseline, 5 dages Inmotion, 20 dages Inmotion

Controlled Oral Word Association Test under baseline, 5 dages Inmotion, 20 dages Inmotion.

Testen blev udført i hvile og med Inmotion forsøg
baseline, 5 dages Inmotion, 20 dages Inmotion
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline, 12 uger fra baseline
Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline, 12 uger fra baseline
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline, 12 uger efter baseline
baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline, 12 uger efter baseline
Becks depressionsindeks
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger fra baseline
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger fra baseline
Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline, 12 uger efter baseline
baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline, 12 uger efter baseline
Uønsket hændelse
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger fra baseline
Fra baseline til 12 uger fra baseline
Cifferspan test
Tidsramme: baseline, 5 dage efter Inmotion, 20 dage efter Inmotion.

Digit span-test (fremad, bagud) under baseline, 5 dages Inmotion, 20 dages Inmotion.

Testen blev udført i hvile og med Inmotion forsøg
baseline, 5 dage efter Inmotion, 20 dage efter Inmotion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NRC-2014-01-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger