Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kończyn górnych z użyciem robota i toksyny botulinowej

27 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Jednoczesne stosowanie toksyny botulinowej i robota dałoby lepsze wyniki w zakresie funkcji kończyny górnej w porównaniu z robotem, toksyną botulinową lub brakiem interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
348

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 142884
        • Rekrutacyjny
        • National Rehabilitation Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z porażeniem połowiczym wtórnym do pierwszego incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Spastyczność zginaczy barku lub łokcia powyżej lub zmodyfikowana skala Ashwortha 1+
  • Wystarczająco nienaruszony poznawczo, aby zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji chorej kończyny górnej
  • Złamanie dotkniętej kończyny górnej
  • Niedawna historia iniekcji toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Early Inmotion i Botox
Jednoczesne stosowanie Inmotion i toksyny botulinowej od początku badania
Inny: Early Inmotion i Botox
Jednoczesne stosowanie Inmotion i Botox od linii podstawowej
Aktywny komparator: Botoks, potem Inmotion
Trening inmotion 4 tygodnie po iniekcji toksyny botulinowej
Inny: Botoks, potem Inmotion
Na początku wstrzyknięcia botoksu i 4 tygodnie po Inmotion
Aktywny komparator: Inmotion, potem botoks
Od linii bazowej Inmotion, następnie wstrzyknięcie botoksu po 4 tygodniach od linii bazowej
Inny: Inmotion, potem botoks
Inmotion od linii bazowej, następnie wstrzyknięcie botoksu po 4 tygodniach od linii bazowej
Aktywny komparator: Late Inmotion i Botox
Brak interwencji, następnie Inmotion i zastrzyk z botoksu po 4 tygodniach od linii bazowej
Inny: Late Inmotion i Botox
Brak interwencji do 4 tygodni od linii podstawowej. Następnie Inmotion i zastrzyk z botoksu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oceny Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Zmiana w ocenie Fugla-Meyera od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera od wartości wyjściowej po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane kinematyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości wyjściowej, 12 tygodni od wartości wyjściowej
Dane kinematyczne z analizy ruchu (Vicon) Dane kinematyczne z Inmotion
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości wyjściowej, 12 tygodni od wartości wyjściowej
Spastyczność stawu łokciowego i barkowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości początkowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej
Zmodyfikowana skala Ashwortha stawu łokciowego i barkowego Zmodyfikowana skala Tardieu stawu łokciowego i barkowego
wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości początkowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej
Skala rady badań medycznych określająca siłę stawu łokciowego i barkowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości początkowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej
wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości początkowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej
Bezbolesny zakres ruchu stawu łokciowego i barkowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości początkowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej
wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości początkowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej
numeryczna skala oceny bólu stawu łokciowego i barkowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości początkowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej
wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości początkowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej
Powiązana skala oceny reakcji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości początkowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej
wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości początkowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej
dane z elektromiografii powierzchniowej obustronnych kończyn górnych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości początkowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej
wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości początkowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej
System aktywacji behawioralnej/skala systemu hamowania behawioralnego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości początkowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej
Pod względem motywacji
wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości początkowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej
Kontrolowany test skojarzeń ustnych
Ramy czasowe: linia bazowa, 5 dni Inmotion, 20 dni Inmotion

Kontrolowany ustny test skojarzeń słownych podczas linii podstawowej, 5 dni Inmotion, 20 dni Inmotion.

Test przeprowadzono w spoczynku iz próbą Inmotion
linia bazowa, 5 dni Inmotion, 20 dni Inmotion
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości wyjściowej, 12 tygodni od wartości wyjściowej
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości wyjściowej, 12 tygodni od wartości wyjściowej
Skala wpływu udaru
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości początkowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej
wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości początkowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej
Wskaźnik depresji Becka
Ramy czasowe: wartości początkowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni od wartości początkowej
wartości początkowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni od wartości początkowej
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości początkowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej
wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości początkowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12 tygodni po wartości wyjściowej
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni od wartości wyjściowej
Od wartości początkowej do 12 tygodni od wartości wyjściowej
Test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: linia bazowa, 5 dni po Inmotion, 20 dni po Inmotion.

Test rozpiętości cyfr (do przodu, do tyłu) podczas linii bazowej, 5 dni Inmotion, 20 dni Inmotion.

Test przeprowadzono w spoczynku iz próbą Inmotion
linia bazowa, 5 dni po Inmotion, 20 dni po Inmotion.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NRC-2014-01-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami