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Rehabilitation der oberen Extremitäten mit Roboter und Botulinumtoxin

27. August 2014 aktualisiert von: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Die gleichzeitige Anwendung von Botulinumtoxin und Roboter würde bessere Ergebnisse hinsichtlich der Funktion der oberen Extremitäten im Vergleich zu Roboter, Botulinumtoxin oder keinem Eingriff erzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
348

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hemiplegische Patienten infolge erster zerebrovaskulärer Unfälle
  • Schulter- oder Ellenbogenbeugerspastik über oder modifizierter Ashworth-Skala 1+
  • Kognitiv intakt genug, um die Anweisungen des Untersuchers zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Operation an der betroffenen oberen Extremität
  • Bruch der betroffenen oberen Extremität
  • Jüngste Vorgeschichte einer Botulinumtoxin-Injektion innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Early Inmotion und Botox
Gleichzeitige Anwendung von Inmotion und Botulinumtoxin ab Studienbeginn
Sonstiges: Early Inmotion und Botox
Gleichzeitige Anwendung von Inmotion und Botox ab Studienbeginn
Aktiver Komparator: Botox, dann Inmotion
Inmotion-Training 4 Wochen nach der Botulinumtoxin-Injektion
Sonstiges: Botox, dann Inmotion
Zu Beginn der Botox-Injektion und 4 Wochen nach Inmotion
Aktiver Komparator: Inmotion, dann Botox
Ab dem Ausgangswert Inmotion, dann Botox-Injektion 4 Wochen nach dem Ausgangswert
Sonstiges: Inmotion, dann Botox
Beginnend mit der Grundlinie, dann Botox-Injektion 4 Wochen nach der Grundlinie
Aktiver Komparator: Spätinmotion und Botox
Keine Intervention, dann Inmotion und Botox-Injektion 4 Wochen nach dem Ausgangswert
Sonstiges: Spätinmotion und Botox
Keine Intervention bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert. Dann Inmotion und Botox-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematische Daten
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
Kinematische Daten aus der Bewegungsanalyse (Vicon) Kinematische Daten von Inmotion
Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
Spastik des Ellenbogen- und Schultergelenks
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Modifizierte Ashworth-Skala für Ellenbogen- und Schultergelenk. Modifizierte Tardieu-Skala für Ellenbogen- und Schultergelenk
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Skala des Medical Research Council für die Kraft von Ellenbogen- und Schultergelenken
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Schmerzfreie Beweglichkeit des Ellenbogen- und Schultergelenks
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen im Ellenbogen- und Schultergelenk
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Zugehörige Reaktionsbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Oberflächenelektromyographiedaten von bilateralen oberen Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Skala des Verhaltensaktivierungssystems/Verhaltenshemmungssystems
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Was die Motivation angeht
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Tage Inmotion, 20 Tage Inmotion

Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest während der Grundlinie, 5 Tage Inmotion, 20 Tage Inmotion.

Der Test wurde im Ruhezustand und im Inmotion-Test durchgeführt
Grundlinie, 5 Tage Inmotion, 20 Tage Inmotion
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert, 12 Wochen ab Ausgangswert
Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Becks Depressionsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen ab Ausgangswert
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen ab Ausgangswert
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert, 12 Wochen nach Ausgangswert
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach dem Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach dem Ausgangswert
Digit-Span-Test
Zeitfenster: Basislinie, 5 Tage nach Inmotion, 20 Tage nach Inmotion.

Ziffernspannentest (vorwärts, rückwärts) während der Baseline, 5 Tage Inmotion, 20 Tage Inmotion.

Der Test wurde im Ruhezustand und im Inmotion-Test durchgeführt
Basislinie, 5 Tage nach Inmotion, 20 Tage nach Inmotion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NRC-2014-01-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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