Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení dlouhodobého výsledku artroplastiky kyčle

17. března 2026 aktualizováno: Corin

Multicentrická observační studie PMCF k vyhodnocení dlouhodobého výsledku, výkonu a bezpečnosti implantabilních zařízení při artroplastice kyčle

Tato studie dlouhodobých výsledků je navržena tak, aby shromáždila údaje o bezpečnosti a účinnosti určených, komerčně dostupných produktů pro endoprotézu kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Výsledky získané z této studie budou použity pro postmarketingový dohled (PMS) a klinická hodnocení na kyčelních pomůckách Corin a budou podporovat recenzované publikace o výkonu a bezpečnosti produktů při dlouhodobém sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
      • Cannes, Francie, 06400
        • Ukončeno
        • clinique Oxford Cannes
      • Dunkirk, Francie, 59385
        • Ukončeno
        • CH Dunkerque
      • Hénin-Beaumont, Francie, 62254
        • Nábor
        • Polyclinique Henin Beaumont
        • Kontakt:
          • Romain GALMICHE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romain GALMICHE, MD
      • Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
          • Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-François GONZALEZ, MD,PhD
      • Orléans, Francie, 45000
        • Ukončeno
        • Centre Hospitalier Régionnal d'Orléans - Site La Source
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
          • Antoine MOUTON, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine MOUTON, MD
      • Paris, Francie, 75014
        • Ukončeno
        • Clinique Arago
      • Pessac, Francie, 33600
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Roubaix, Francie, 59100
        • Nábor
        • Hôpital Provo
        • Kontakt:
          • François GIRAUD, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François GIRAUD, MD
      • Saint-Georges-de-Didonne, Francie, 17110
        • Nábor
        • Polyclinique St Georges de Didonne
        • Kontakt:
          • Christine LAUTRIDOU, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine LAUTRIDOU, MD
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Ukončeno
        • Médipôle Garonne
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Nábor
        • Hopital Jean Bernard
        • Kontakt:
          • Charles BERTON, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles BERTON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandre BLAIRON, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta pacientů s částečnou nebo totální náhradou kyčelního kloubu (implantáty Corin)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena > 18 let
  • Subjekty s indikací operace artroplastiky pomocí kyčelních zařízení Corin, které jsou hodnoceny v rámci této studie PMCF
  • Subjekty, které souhlasily s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s existujícím nádorem a/nebo zvláště vysokým chirurgickým rizikem
  • Subjekty s anestetickým rizikem třídy IV nebo vyšší
  • Subjekty pod opatrovnictvím a/nebo neschopné dodržovat postupy nebo záležitosti související se studií (příklady: negramotní, nedávné psychotické nebo manické poruchy a/nebo neschopnost dodržet obvyklé následné návštěvy.)
  • Kontraindikace pro artroplastiku kyčelním zařízením Corin podle návodu k použití produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s endoprotézou kyčelního kloubu
Pacienti s kyčelními implantáty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dlouhodobého výsledku po endoprotéze kyčelního kloubu s implantáty Corin.
Časové okno: V 10 letech
Frekvence revizí implantátů při 10leté FU kyčelní endoprotéze
V 10 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dlouhodobého výsledku po endoprotéze kyčelního kloubu s implantáty Corin při 15 a 20leté FU.
Časové okno: v 15 a 20 letech
Rychlost revizí implantátů při 15- a 20leté FU.
v 15 a 20 letech
Hodnocení klinické výkonnosti kyčelních implantátů Corin
Časové okno: počínaje intraoperačně do 20 let FU
Změna pacientem hlášených výsledných opatření (PROM)
počínaje intraoperačně do 20 let FU
Hodnocení bezpečnosti kyčelních implantátů Corin
Časové okno: počínaje intraoperačně do 20 let FU
Počet, závažnost a kauzální vztah postupu nebo nežádoucích příhod souvisejících s implantátem
počínaje intraoperačně do 20 let FU
Radiologické hodnocení umístění a osteointegrace kyčelních implantátů Corin.
Časové okno: počínaje intraoperačně do 20 let FU
Počet, tloušťka a umístění radiolucentních linií, osteolýza a heterotopické osifikace hlášené pomocí radiologického hodnocení
počínaje intraoperačně do 20 let FU
Hodnocení kvality života pacienta
Časové okno: počínaje intraoperačně do 20 let FU
Zlepšení kvality života prostřednictvím skóre EQ-5D-5L.
počínaje intraoperačně do 20 let FU
Hodnocení spokojenosti pacientů po operaci
Časové okno: 3 měsíce ; 2,5 roku; Návštěvy 6, 11, 15, 20 let
Zlepšení spokojenosti pacientů
3 měsíce ; 2,5 roku; Návštěvy 6, 11, 15, 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Goulven Rochcongar, MD, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2044

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIPLTO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení