Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne w celu oceny długoterminowych wyników alloplastyki stawu biodrowego

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Corin

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne PMCF w celu oceny długoterminowych wyników, działania i bezpieczeństwa wszczepialnych urządzeń w endoprotezoplastyce stawu biodrowego

To długoterminowe badanie wyników ma na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wyznaczonych, dostępnych na rynku produktów do alloplastyki stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Dane dotyczące wyników zebrane w ramach tego badania zostaną wykorzystane do nadzoru po wprowadzeniu na rynek (PMS) i ocen klinicznych urządzeń biodrowych Corin oraz będą stanowić wsparcie dla recenzowanych publikacji na temat działania i bezpieczeństwa produktów w długoterminowej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
      • Cannes, Francja, 06400
        • Zakończony
        • clinique Oxford Cannes
      • Dunkirk, Francja, 59385
        • Zakończony
        • CH Dunkerque
      • Hénin-Beaumont, Francja, 62254
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique Henin Beaumont
        • Kontakt:
          • Romain GALMICHE, MD
        • Główny śledczy:
          • Romain GALMICHE, MD
      • Nice, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
          • Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
        • Główny śledczy:
          • Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
        • Główny śledczy:
          • Jean-François GONZALEZ, MD,PhD
      • Orléans, Francja, 45000
        • Zakończony
        • Centre Hospitalier Régionnal d'Orléans - Site La Source
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
          • Antoine MOUTON, MD
        • Główny śledczy:
          • Antoine MOUTON, MD
      • Paris, Francja, 75014
        • Zakończony
        • Clinique Arago
      • Pessac, Francja, 33600
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Roubaix, Francja, 59100
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Provo
        • Kontakt:
          • François GIRAUD, MD
        • Główny śledczy:
          • François GIRAUD, MD
      • Saint-Georges-de-Didonne, Francja, 17110
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique St Georges de Didonne
        • Kontakt:
          • Christine LAUTRIDOU, MD
        • Główny śledczy:
          • Christine LAUTRIDOU, MD
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Zakończony
        • Médipôle Garonne
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Jean Bernard
        • Kontakt:
          • Charles BERTON, MD
        • Główny śledczy:
          • Charles BERTON, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexandre BLAIRON, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta pacjentów po częściowej lub całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (implanty Corin)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta >18 lat
  • Pacjenci ze wskazaniem do operacji alloplastyki stawu biodrowego z użyciem urządzeń stawu biodrowego Corin, którzy są oceniani w ramach tego badania PMCF
  • Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z istniejącym nowotworem i/lub szczególnie dużym ryzykiem operacyjnym:
  • Pacjenci z IV lub wyższą klasą ryzyka anestetycznego
  • Osoby pozostające pod opieką i/lub niezdolne do przestrzegania procedur lub spraw związanych z badaniem (przykłady: analfabetyzm, niedawne zaburzenia psychotyczne lub maniakalne i/lub niezdolność do przestrzegania zwykłych wizyt kontrolnych).
  • Przeciwwskazania do endoprotezoplastyki stawu biodrowego typu Corin zgodnie z IFU produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci po alloplastyce stawu biodrowego
Pacjenci z implantami stawu biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odległych wyników po alloplastyce stawu biodrowego z zastosowaniem implantów Corin.
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
Częstość rewizji implantów po 10-letniej alloplastyce stawu biodrowego FU
W wieku 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odległych wyników po alloplastyce stawu biodrowego implantami Corin po 15 i 20 latach FU.
Ramy czasowe: w wieku 15 i 20 lat
Wskaźnik rewizji implantów po 15 i 20 latach FU.
w wieku 15 i 20 lat
Ocena skuteczności klinicznej implantów stawu biodrowego Corin
Ramy czasowe: rozpoczynając śródoperacyjnie do 20-letniego FU
Zmiana miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM)
rozpoczynając śródoperacyjnie do 20-letniego FU
Ocena bezpieczeństwa implantów stawu biodrowego Corin
Ramy czasowe: rozpoczynając śródoperacyjnie do 20-letniego FU
Liczba, nasilenie i związek przyczynowy procedury lub zdarzeń niepożądanych związanych z implantem
rozpoczynając śródoperacyjnie do 20-letniego FU
Radiologiczna ocena pozycjonowania i osteointegracji implantów stawu biodrowego Corin.
Ramy czasowe: rozpoczynając śródoperacyjnie do 20-letniego FU
Liczba, grubość i lokalizacja linii radioprzeziernych, osteoliza i heterotopowe skostnienia zgłaszane w ocenie radiologicznej
rozpoczynając śródoperacyjnie do 20-letniego FU
Ocena jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: rozpoczynając śródoperacyjnie do 20-letniego FU
Poprawa jakości życia za pomocą wyników EQ-5D-5L.
rozpoczynając śródoperacyjnie do 20-letniego FU
Ocena satysfakcji pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące ; 2,5 roku; Wizyty 6, 11, 15, 20 lat
Poprawa satysfakcji pacjenta
3 miesiące ; 2,5 roku; Wizyty 6, 11, 15, 20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Goulven Rochcongar, MD, University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2044

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HIPLTO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami