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Beobachtungsstudie zur Bewertung des Langzeitergebnisses in der Hüftendoprothetik

17. März 2026 aktualisiert von: Corin

Multizentrische PMCF-Beobachtungsstudie zur Bewertung des langfristigen Ergebnisses, der Leistung und der Sicherheit von implantierbaren Geräten in der Hüftendoprothetik

Diese Langzeitergebnisstudie dient der Erfassung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu ausgewiesenen, im Handel erhältlichen Produkten für die Hüftendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die aus dieser Studie gesammelten Ergebnisdaten werden für die Post-Market-Surveillance (PMS) und klinische Bewertungen von Corin-Hüftgeräten verwendet und unterstützen Peer-Review-Veröffentlichungen zur Produktleistung und -sicherheit bei langfristiger Nachbeobachtung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
      • Cannes, Frankreich, 06400
        • Beendet
        • clinique Oxford Cannes
      • Dunkirk, Frankreich, 59385
        • Beendet
        • CH Dunkerque
      • Hénin-Beaumont, Frankreich, 62254
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Henin Beaumont
        • Kontakt:
          • Romain GALMICHE, MD
        • Hauptermittler:
          • Romain GALMICHE, MD
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
          • Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
        • Hauptermittler:
          • Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
        • Hauptermittler:
          • Jean-François GONZALEZ, MD,PhD
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • Beendet
        • Centre Hospitalier Régionnal d'Orléans - Site La Source
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
          • Antoine MOUTON, MD
        • Hauptermittler:
          • Antoine MOUTON, MD
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Beendet
        • Clinique Arago
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • Rekrutierung
        • Hôpital Provo
        • Kontakt:
          • François GIRAUD, MD
        • Hauptermittler:
          • François GIRAUD, MD
      • Saint-Georges-de-Didonne, Frankreich, 17110
        • Rekrutierung
        • Polyclinique St Georges de Didonne
        • Kontakt:
          • Christine LAUTRIDOU, MD
        • Hauptermittler:
          • Christine LAUTRIDOU, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Beendet
        • Médipôle Garonne
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Rekrutierung
        • Hopital Jean Bernard
        • Kontakt:
          • Charles BERTON, MD
        • Hauptermittler:
          • Charles BERTON, MD
        • Unterermittler:
          • Alexandre BLAIRON, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte von Patienten mit teilweisem oder vollständigem Hüftersatz (Corin-Implantate)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau >18 Jahre
  • Probanden mit Indikation für eine Arthroplastikoperation mit Corin-Hüftgeräten, die im Rahmen dieser PMCF-Studie bewertet werden
  • Probanden, die einer Studienteilnahme zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bestehendem Tumor und/oder besonders hohem Operationsrisiko-
  • Probanden mit Narkoserisikoklasse IV oder höher
  • Probanden, die unter Vormundschaft stehen und/oder nicht in der Lage sind, Verfahren oder Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Studie zu befolgen (Beispiele: Analphabeten, kürzlich aufgetretene psychotische oder manische Störungen und/oder Unfähigkeit, die üblichen Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.)
  • Kontraindikationen für die Endoprothetik mit Corin-Hüftprothesen gemäß Produkt-IFU

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit Hüftendoprothetik
Patienten mit Hüftimplantaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Langzeitergebnisses nach Hüftendoprothetik mit Corin-Implantaten.
Zeitfenster: Mit 10 Jahren
Implantatrevisionsrate nach 10-jähriger FU-Hüftendoprothetik
Mit 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Langzeitergebnisses nach Hüftendoprothetik mit Corin-Implantaten nach 15 und 20 Jahren FU.
Zeitfenster: mit 15 und 20 Jahren
Implantatrevisionsrate nach 15 und 20 Jahren FU.
mit 15 und 20 Jahren
Bewertung der klinischen Leistung von Corin-Hüftimplantaten
Zeitfenster: beginnend intraoperativ bis zur 20-jährigen FU
Änderung der Patient Reported Outcome Measures (PROMs)
beginnend intraoperativ bis zur 20-jährigen FU
Bewertung der Sicherheit von Corin-Hüftimplantaten
Zeitfenster: beginnend intraoperativ bis zur 20-jährigen FU
Anzahl, Schweregrad und kausaler Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Eingriff oder dem Implantat
beginnend intraoperativ bis zur 20-jährigen FU
Radiologische Beurteilung der Positionierung und Osteointegration von Corin-Hüftimplantaten.
Zeitfenster: beginnend intraoperativ bis zur 20-jährigen FU
Anzahl, Dicke und Lage von röntgenstrahlendurchlässigen Linien, Osteolyse und heterotopen Ossifikationen, die durch radiologische Untersuchung berichtet wurden
beginnend intraoperativ bis zur 20-jährigen FU
Bewertung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: beginnend intraoperativ bis zur 20-jährigen FU
Verbesserung der Lebensqualität durch EQ-5D-5L-Scores.
beginnend intraoperativ bis zur 20-jährigen FU
Bewertung der Patientenzufriedenheit nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate ; 2,5 Jahre; 6, 11, 15, 20 Jahre Besuche
Verbesserung der Patientenzufriedenheit
3 Monate ; 2,5 Jahre; 6, 11, 15, 20 Jahre Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Goulven Rochcongar, MD, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2044

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIPLTO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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