Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at evaluere langsigtede resultater i hoftearthroplastik

17. marts 2026 opdateret af: Corin

Multicentrisk observationel PMCF-undersøgelse til evaluering af langsigtede resultater, ydeevne og sikkerhed af implanterbare anordninger i hoftearthroplastik

Dette langsigtede resultatstudie er designet til at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata på udpegede, kommercielt tilgængelige hofteproteser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Resultatdata indsamlet fra denne undersøgelse vil blive brugt til Post Market Surveillance (PMS) og kliniske evalueringer på Corin hofteudstyr og vil understøtte peer-reviewede publikationer om produkters ydeevne og sikkerhed ved langsigtet opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
      • Cannes, Frankrig, 06400
        • Afsluttet
        • clinique Oxford Cannes
      • Dunkirk, Frankrig, 59385
        • Afsluttet
        • CH Dunkerque
      • Hénin-Beaumont, Frankrig, 62254
        • Rekruttering
        • Polyclinique Henin Beaumont
        • Kontakt:
          • Romain GALMICHE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Romain GALMICHE, MD
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
          • Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-François GONZALEZ, MD,PhD
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier Régionnal d'Orléans - Site La Source
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
          • Antoine MOUTON, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine MOUTON, MD
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Afsluttet
        • Clinique Arago
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Rekruttering
        • Hôpital Provo
        • Kontakt:
          • François GIRAUD, MD
        • Ledende efterforsker:
          • François GIRAUD, MD
      • Saint-Georges-de-Didonne, Frankrig, 17110
        • Rekruttering
        • Polyclinique St Georges de Didonne
        • Kontakt:
          • Christine LAUTRIDOU, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Christine LAUTRIDOU, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Afsluttet
        • Médipôle Garonne
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Rekruttering
        • Hopital Jean Bernard
        • Kontakt:
          • Charles BERTON, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Charles BERTON, MD
        • Underforsker:
          • Alexandre BLAIRON, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte af patienter med en delvis eller total hofteudskiftning (Corin-implantater)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >18 år
  • Forsøgspersoner med indikation af artroplastikkirurgi med Corin hofteanordninger, som er under vurdering som en del af dette PMCF-studie
  • Forsøgspersoner, der takkede ja til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med eksisterende tumor og/eller særlig høj kirurgisk risiko-
  • Personer med anæstesirisikoklasse IV eller højere
  • Forsøgspersoner under værgemål og/eller ude af stand til at følge procedurer eller forhold relateret til undersøgelsen (eksempler: analfabeter, nylige psykotiske eller maniske lidelser og/eller manglende evne til at overholde sædvanlige opfølgningsbesøg).
  • Kontraindikationer for artroplastik med Corin hofteanordninger i henhold til produkt IFU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med hofteproteser
Patienter med hofteimplantater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af langsigtet resultat efter hofteproteser med Corin-implantater.
Tidsramme: På 10 år
Implantater revisionsrate ved 10-årig FU hofteprotese
På 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af langsigtet resultat efter hoftearthroplastik med Corin-implantater ved 15 og 20 års FU.
Tidsramme: på 15 og 20 år
Implantater revisionsrate ved 15- og 20-års FU.
på 15 og 20 år
Evaluering af klinisk ydeevne af Corin hofteimplantater
Tidsramme: start intraoperativt op til 20 års FU
Ændring af Patient Reported Outcome Measures (PROM'er)
start intraoperativt op til 20 års FU
Evaluering af sikkerheden ved Corin hofteimplantater
Tidsramme: start intraoperativt op til 20 års FU
Antal, sværhedsgrad og årsagssammenhæng for proceduren eller implantatrelaterede bivirkninger
start intraoperativt op til 20 års FU
Radiologisk evaluering af positionering og osteointegration af Corin hofteimplantater.
Tidsramme: start intraoperativt op til 20 års FU
Antal, tykkelse og placering af radiolucente linjer, osteolyse og heterotopiske ossifikationer rapporteret via radiologisk evaluering
start intraoperativt op til 20 års FU
Evaluering af patientens livskvalitet
Tidsramme: start intraoperativt op til 20 års FU
Forbedring af livskvalitet via EQ-5D-5L score.
start intraoperativt op til 20 års FU
Evaluering af patienttilfredshed efter operation
Tidsramme: 3 måneder ; 2,5 år; 6, 11, 15, 20-års besøg
Forbedring af patienttilfredshed
3 måneder ; 2,5 år; 6, 11, 15, 20-års besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Goulven Rochcongar, MD, University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2034

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2044

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIPLTO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger