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Studio osservazionale per valutare i risultati a lungo termine nell'artroplastica dell'anca

17 marzo 2026 aggiornato da: Corin

Studio osservazionale multicentrico PMCF per valutare i risultati a lungo termine, le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi impiantabili nell'artroplastica dell'anca

Questo studio sui risultati a lungo termine è progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia sui prodotti designati, disponibili in commercio, per l'artroplastica dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I dati sugli esiti raccolti da questo studio saranno utilizzati per la sorveglianza post-marketing (PMS) e le valutazioni cliniche sui dispositivi per anca Corin e supporteranno le pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria sulle prestazioni e la sicurezza dei prodotti nel follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
      • Cannes, Francia, 06400
        • Terminato
        • clinique Oxford Cannes
      • Dunkirk, Francia, 59385
        • Terminato
        • CH Dunkerque
      • Hénin-Beaumont, Francia, 62254
        • Reclutamento
        • Polyclinique Henin Beaumont
        • Contatto:
          • Romain GALMICHE, MD
        • Investigatore principale:
          • Romain GALMICHE, MD
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Chu De Nice
        • Contatto:
          • Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
        • Investigatore principale:
          • Régis BERNARD DE DOMPSURE, MD
        • Investigatore principale:
          • Jean-François GONZALEZ, MD,PhD
      • Orléans, Francia, 45000
        • Terminato
        • Centre Hospitalier Régionnal d'Orléans - Site La Source
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
        • Contatto:
          • Antoine MOUTON, MD
        • Investigatore principale:
          • Antoine MOUTON, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Terminato
        • Clinique Arago
      • Pessac, Francia, 33600
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Reclutamento
        • Hôpital Provo
        • Contatto:
          • François GIRAUD, MD
        • Investigatore principale:
          • François GIRAUD, MD
      • Saint-Georges-de-Didonne, Francia, 17110
        • Reclutamento
        • Polyclinique St Georges de Didonne
        • Contatto:
          • Christine LAUTRIDOU, MD
        • Investigatore principale:
          • Christine LAUTRIDOU, MD
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Terminato
        • Médipôle Garonne
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Reclutamento
        • Hopital Jean Bernard
        • Contatto:
          • Charles BERTON, MD
        • Investigatore principale:
          • Charles BERTON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexandre BLAIRON, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di pazienti con protesi d'anca parziale o totale (impianti Corin)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna >18 anni
  • Soggetti con indicazione di intervento di artroplastica con dispositivi per anca Corin che sono in fase di valutazione nell'ambito di questo studio PMCF
  • Soggetti che hanno acconsentito alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con tumore esistente e/o rischio chirurgico particolarmente elevato-
  • Soggetti con classe di rischio anestetico IV o superiore
  • Soggetti sotto tutela e/o impossibilitati a seguire procedure o questioni relative allo studio (esempi: analfabeta, recenti disturbi psicotici o maniacali e/o impossibilità a rispettare le consuete visite di follow-up.)
  • Controindicazioni per l'artroplastica con dispositivi d'anca Corin come da IFU del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con protesi d'anca
Pazienti con protesi d'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del risultato a lungo termine dopo l'artroplastica dell'anca con impianti Corin.
Lasso di tempo: A 10 anni
Tasso di revisione degli impianti nell'artroplastica dell'anca FU a 10 anni
A 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del risultato a lungo termine dopo l'artroplastica dell'anca con impianti Corin a 15 e 20 anni FU.
Lasso di tempo: a 15 e 20 anni
Tasso di revisione degli impianti a FU a 15 e 20 anni.
a 15 e 20 anni
Valutazione delle prestazioni cliniche delle protesi d'anca Corin
Lasso di tempo: iniziando intraoperatoriamente fino a 20 anni di FU
Modifica delle misure di esito riferite dal paziente (PROM)
iniziando intraoperatoriamente fino a 20 anni di FU
Valutazione della sicurezza delle protesi d'anca Corin
Lasso di tempo: iniziando intraoperatoriamente fino a 20 anni di FU
Numero, gravità e relazione causale degli eventi avversi correlati alla procedura o all'impianto
iniziando intraoperatoriamente fino a 20 anni di FU
Valutazione radiologica del posizionamento e dell'osteointegrazione degli impianti d'anca Corin.
Lasso di tempo: iniziando intraoperatoriamente fino a 20 anni di FU
Numero, spessore e posizione delle linee radiotrasparenti, osteolisi e ossificazioni eterotopiche segnalate tramite valutazione radiologica
iniziando intraoperatoriamente fino a 20 anni di FU
Valutazione della qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: iniziando intraoperatoriamente fino a 20 anni di FU
Miglioramento della qualità della vita tramite i punteggi EQ-5D-5L.
iniziando intraoperatoriamente fino a 20 anni di FU
Valutazione della soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi ; 2,5 anni; Visite di 6, 11, 15, 20 anni
Miglioramento della soddisfazione del paziente
3 mesi ; 2,5 anni; Visite di 6, 11, 15, 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Goulven Rochcongar, MD, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2044

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIPLTO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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