Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potravinového efektu u zdravých účastníků

3. dubna 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná otevřená studie k porovnání biologické dostupnosti Lasmiditan 200 mg za podmínek nasycení a nalačno u zdravých mužů a žen

Tato studie bude hodnotit účinek potravy na farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky lasmiditanu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, zkřížená, dvoudobá, randomizovaná, sekvenční studie s cílem prozkoumat účinek potravy na farmakokinetiku lasmiditanu 200 mg. Dvě jednotlivé dávky lasmiditanu budou podávány účastníkům ve stavu nasycení a nalačno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-50 let.
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat nebo být ochotny používat lékařsky přijatelnou metodu (jak je definována zkoušejícím) antikoncepce.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 29,9 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).
  • Žádné klinicky významné abnormality (jak určil hlavní zkoušející) v hematologii, chemii krve a laboratorních testech analýzy moči při screeningu.
  • Žádná historie zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok. Negativní urinární abúzus a screening alkoholu stanoveny do 21 dnů od zahájení studie a v den příjezdu -1.
  • Musí být schopen porozumět požadavkům studie a musí být ochoten vyhovět požadavkům studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav nebo klinický laboratorní test, který podle úsudku zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro studii.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Použití jakéhokoli předpisu během 14 dnů před podáním (kromě hormonální antikoncepce) nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů a bylinných nebo dietních doplňků, během 7 dnů před podáním dávky, pokud to neschválí zkoušející a lékař.
  • Anamnéza za poslední 3 roky nebo aktuální důkazy o zneužívání jakékoli drogy, předpisu nebo nezákonného užívání nebo alkoholu; pozitivní screening moči na zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze se synkopou nebo bez ní.
  • V bezprostředním riziku sebevraždy (pozitivní odpověď na otázku 4 nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) nebo měl pokus o sebevraždu během 6 měsíců před screeningem.
  • Účast v jakékoli klinické studii experimentálního léku nebo zařízení v předchozích 30 dnech.
  • Pozitivní protilátka proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Darovaná plazma během 7 dnů nebo krev během 3 měsíců před podáním studovaného léku.
  • Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem a studijním personálem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
  • Neschopnost držet půst nebo konzumovat jídlo poskytnuté ve studii.
  • Příbuzní nebo zaměstnanci přímo podléhající vyšetřovateli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Dávkovací sekvence: Podání lasmiditanu 200 mg po jídle v dávkovacím období 1 následované podáním lasmiditanu 200 mg nalačno ve dávkovacím období 2
Lék: Lasmiditan
2 samostatné dávky oddělené 6 dny.
Ostatní jména:
  • LY573144
  • COL-144
Experimentální: Skupina B
Dávkovací sekvence: Podání lasmiditanu 200 mg nalačno v dávkovacím období 1 následované podáním lasmiditanu 200 mg s jídlem v dávkovacím období 2.
Lék: Lasmiditan
2 samostatné dávky oddělené 6 dny.
Ostatní jména:
  • LY573144
  • COL-144

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika – Cmax (ng/ml)
Časové okno: Sekvenční časové body v každý dávkovací den před dávkou do 30 hodin (časové body – před dávkou a poté 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce )
Tato studie byla navržena tak, aby odhadla relativní biologickou dostupnost lasmiditanu 200 mg v nasyceném stavu vzhledem ke stavu nalačno. Pro každý primární farmakokinetický koncový bod, tj. plocha pod koncentrační křivkou (čas nula do posledního, čas nula do nekonečna), byly konstruovány maximální koncentrace, bodové odhady a odpovídající 90% intervaly spolehlivosti. Doba trvání studie byla přibližně 5 týdnů, včetně až 3 týdnů pro screening a 16 dní ve studii (2-3 denní období dávkování, 6denní vymývací období a sledování).
Sekvenční časové body v každý dávkovací den před dávkou do 30 hodin (časové body – před dávkou a poté 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce )
Farmakokinetika – Tmax (hodiny)
Časové okno: Sekvenční časové body v každý dávkovací den před dávkou do 30 hodin (časové body – před dávkou a poté 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce )
Tato studie byla navržena tak, aby odhadla relativní biologickou dostupnost lasmiditanu 200 mg v nasyceném stavu vzhledem ke stavu nalačno. Pro každý primární farmakokinetický koncový bod, tj. plocha pod koncentrační křivkou (čas nula do posledního, čas nula do nekonečna), byly konstruovány maximální koncentrace, bodové odhady a odpovídající 90% intervaly spolehlivosti. Doba trvání studie byla přibližně 5 týdnů, včetně až 3 týdnů pro screening a 16 dní ve studii (2-3 denní období dávkování, 6denní vymývací období a sledování).
Sekvenční časové body v každý dávkovací den před dávkou do 30 hodin (časové body – před dávkou a poté 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce )
Farmakokinetika – AUC0-t (ng.h/ml)
Časové okno: Sekvenční časové body v každý dávkovací den před dávkou do 30 hodin (časové body – před dávkou a poté 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce )
Tato studie byla navržena tak, aby odhadla relativní biologickou dostupnost lasmiditanu 200 mg v nasyceném stavu vzhledem ke stavu nalačno. Pro každý primární farmakokinetický koncový bod, tj. plocha pod koncentrační křivkou (čas nula do posledního, čas nula do nekonečna), byly konstruovány maximální koncentrace, bodové odhady a odpovídající 90% intervaly spolehlivosti. Doba trvání studie byla přibližně 5 týdnů, včetně až 3 týdnů pro screening a 16 dní ve studii (2-3 denní období dávkování, 6denní vymývací období a sledování).
Sekvenční časové body v každý dávkovací den před dávkou do 30 hodin (časové body – před dávkou a poté 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce )
Farmakokinetika – AUC0-inf (ng.h/ml)
Časové okno: Sekvenční časové body v každý dávkovací den před dávkou do 30 hodin (časové body – před dávkou a poté 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce )
Tato studie byla navržena tak, aby odhadla relativní biologickou dostupnost lasmiditanu 200 mg v nasyceném stavu vzhledem ke stavu nalačno. Pro každý primární farmakokinetický koncový bod, tj. plocha pod koncentrační křivkou (čas nula do posledního, čas nula do nekonečna), byly konstruovány maximální koncentrace, bodové odhady a odpovídající 90% intervaly spolehlivosti. Doba trvání studie byla přibližně 5 týdnů, včetně až 3 týdnů pro screening a 16 dní ve studii (2-3 denní období dávkování, 6denní vymývací období a sledování).
Sekvenční časové body v každý dávkovací den před dávkou do 30 hodin (časové body – před dávkou a poté 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce )

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost. Bezpečnostní měření zahrnují fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, klinická laboratorní hodnocení, AE, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: Délka studie – Od screeningu (podepsání formuláře informovaného souhlasu) do konce studie ~ 15 dní
Bezpečnost byla hodnocena u všech účastníků (n=30) za podmínek nalačno a nasycených, nikoli podle pořadí přiřazeného křížení (nasycení/nalačno nebo nalačno/nasyceno). Je uveden počet jedinečných subjektů s AE a počet událostí.
Délka studie – Od screeningu (podepsání formuláře informovaného souhlasu) do konce studie ~ 15 dní
Snášenlivost
Časové okno: 15 dní
Tolerabilita byla definována jako počet účastníků, kteří neodstoupili předčasně ze studie kvůli nežádoucím účinkům.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CoLucid Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16905
  • H8H-CD-LAHR (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-104 (Jiný identifikátor: CoLucid Pharmaceuticals)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení