Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywności na zdrowych uczestników

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie otwarte porównujące biodostępność lasmiditanu 200 mg po posiłku i na czczo u zdrowych mężczyzn i kobiet

W badaniu tym oceniany będzie wpływ pokarmu na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki lasmiditanu u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, krzyżowe, dwuokresowe, randomizowane, sekwencyjne badanie mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę lasmiditan 200 mg. Uczestnikom w stanie po posiłku i na czczo zostaną podane dwie pojedyncze dawki lasmiditanu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-50 lat.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować lub chcieć stosować medycznie akceptowalną metodę (zgodnie z definicją Badacza) kontroli urodzeń.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach od 19 do 29,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości (określonych przez głównego badacza) w badaniach laboratoryjnych hematologii, chemii krwi i analizy moczu podczas badania przesiewowego.
  • Brak historii nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku. Ujemny wynik testu na nadużywanie narkotyków i alkoholu w moczu w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badania i w dniu rejestracji -1.
  • Musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i musi być chętny do przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan chorobowy lub kliniczne badanie laboratoryjne, które w ocenie badacza czyni uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Stosowanie jakiejkolwiek recepty w ciągu 14 dni przed dawkowaniem (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) lub leków dostępnych bez recepty, w tym witamin i ziół lub suplementów diety w ciągu 7 dni przed dawkowaniem, chyba że zostało to zatwierdzone przez Badacza i Monitora Medycznego.
  • Historia w ciągu ostatnich 3 lat lub aktualne dowody nadużywania jakichkolwiek narkotyków, leków na receptę lub nielegalnych lub alkoholu; dodatni wynik testu moczu na obecność narkotyków lub alkoholu.
  • Historia hipotonii ortostatycznej z omdleniami lub bez.
  • Z bezpośrednim ryzykiem samobójstwa (pozytywna odpowiedź na pytanie 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) lub miał próbę samobójczą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • Oddane osocze w ciągu 7 dni lub krew w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanego leku.
  • Niemożność dobrego komunikowania się z badaczem i personelem badawczym (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
  • Niezdolność do poszczenia lub spożywania żywności dostarczonej w badaniu.
  • Krewni lub pracownicy bezpośrednio podlegli Badaczowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Kolejność dawkowania: podanie 200 mg lasmiditanu po posiłku w 1. okresie dawkowania, a następnie podanie 200 mg na czczo w 2. okresie dawkowania
Lek: Lasmiditan
2 oddzielne dawki w odstępie 6 dni.
Inne nazwy:
  • LY573144
  • COL-144
Eksperymentalny: Grupa B
Sekwencja dawkowania: podanie 200 mg lasmiditanu na czczo w 1. okresie dawkowania, a następnie podanie 200 mg lasmiditanu po posiłku w 2. okresie dawkowania.
Lek: Lasmiditan
2 oddzielne dawki w odstępie 6 dni.
Inne nazwy:
  • LY573144
  • COL-144

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka — Cmax (ng/ml)
Ramy czasowe: Kolejne punkty czasowe w każdym dniu podania dawki przed podaniem dawki do 30 godzin (punkty czasowe - przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu dawki )
Badanie to zaprojektowano w celu oszacowania względnej biodostępności 200 mg lasmiditanu po posiłku w stosunku do stanu na czczo. Dla każdego pierwszorzędowego farmakokinetycznego punktu końcowego, tj. pola powierzchni pod krzywą stężenia (czas od zera do końca, czasu od zera do nieskończoności), maksymalnego stężenia, oszacowań punktowych i odpowiadających im 90% przedziałów ufności. Czas trwania badania wynosił około 5 tygodni, w tym do 3 tygodni na badania przesiewowe i 16 dni na badaniu (2-3-dniowe okresy dawkowania, 6-dniowy okres wypłukiwania i obserwacja).
Kolejne punkty czasowe w każdym dniu podania dawki przed podaniem dawki do 30 godzin (punkty czasowe - przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu dawki )
Farmakokinetyka — Tmax (godziny)
Ramy czasowe: Kolejne punkty czasowe w każdym dniu podania dawki przed podaniem dawki do 30 godzin (punkty czasowe - przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu dawki )
Badanie to zaprojektowano w celu oszacowania względnej biodostępności 200 mg lasmiditanu po posiłku w stosunku do stanu na czczo. Dla każdego pierwszorzędowego farmakokinetycznego punktu końcowego, tj. pola powierzchni pod krzywą stężenia (czas od zera do końca, czasu od zera do nieskończoności), maksymalnego stężenia, oszacowań punktowych i odpowiadających im 90% przedziałów ufności zostały skonstruowane. Czas trwania badania wynosił około 5 tygodni, w tym do 3 tygodni na badania przesiewowe i 16 dni na badaniu (2-3-dniowe okresy dawkowania, 6-dniowy okres wypłukiwania i obserwacja).
Kolejne punkty czasowe w każdym dniu podania dawki przed podaniem dawki do 30 godzin (punkty czasowe - przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu dawki )
Farmakokinetyka — AUC0-t (ng.h/ml)
Ramy czasowe: Kolejne punkty czasowe w każdym dniu podania dawki przed podaniem dawki do 30 godzin (punkty czasowe - przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu dawki )
Badanie to zaprojektowano w celu oszacowania względnej biodostępności 200 mg lasmiditanu po posiłku w stosunku do stanu na czczo. Dla każdego pierwszorzędowego farmakokinetycznego punktu końcowego, tj. pola powierzchni pod krzywą stężenia (czas od zera do końca, czasu od zera do nieskończoności), maksymalnego stężenia, oszacowań punktowych i odpowiadających im 90% przedziałów ufności zostały skonstruowane. Czas trwania badania wynosił około 5 tygodni, w tym do 3 tygodni na badania przesiewowe i 16 dni na badaniu (2-3-dniowe okresy dawkowania, 6-dniowy okres wypłukiwania i obserwacja).
Kolejne punkty czasowe w każdym dniu podania dawki przed podaniem dawki do 30 godzin (punkty czasowe - przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu dawki )
Farmakokinetyka — AUC0-inf (ng.h/ml)
Ramy czasowe: Kolejne punkty czasowe w każdym dniu podania dawki przed podaniem dawki do 30 godzin (punkty czasowe - przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu dawki )
Badanie to zaprojektowano w celu oszacowania względnej biodostępności 200 mg lasmiditanu po posiłku w stosunku do stanu na czczo. Dla każdego pierwszorzędowego farmakokinetycznego punktu końcowego, tj. pola powierzchni pod krzywą stężenia (czas od zera do końca, czasu od zera do nieskończoności), maksymalnego stężenia, oszacowań punktowych i odpowiadających im 90% przedziałów ufności zostały skonstruowane. Czas trwania badania wynosił około 5 tygodni, w tym do 3 tygodni na badania przesiewowe i 16 dni na badaniu (2-3-dniowe okresy dawkowania, 6-dniowy okres wypłukiwania i obserwacja).
Kolejne punkty czasowe w każdym dniu podania dawki przed podaniem dawki do 30 godzin (punkty czasowe - przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu dawki )

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo. Pomiary bezpieczeństwa obejmują badania fizykalne, parametry życiowe, EKG, kliniczne oceny laboratoryjne, zdarzenia niepożądane, skalę oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia.
Ramy czasowe: Czas trwania badania — od badania przesiewowego (podpisanie formularza świadomej zgody) do zakończenia badania ~ 15 dni
Bezpieczeństwo oceniano u wszystkich uczestników (n=30) w warunkach na czczo i po posiłku, a nie według kolejności przydzielonych krzyżówek (pokarm/poszczenie lub poszczenie/pożywienie). Podano liczbę unikalnych pacjentów z AE i liczbę zdarzeń.
Czas trwania badania — od badania przesiewowego (podpisanie formularza świadomej zgody) do zakończenia badania ~ 15 dni
Tolerancja
Ramy czasowe: 15 dni
Tolerancję zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy nie wycofali się wcześniej z badania z powodu zdarzeń niepożądanych.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CoLucid Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16905
  • H8H-CD-LAHR (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-104 (Inny identyfikator: CoLucid Pharmaceuticals)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami