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Studie zur Wirkung von Nahrungsmitteln bei gesunden Teilnehmern

3. April 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte offene Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von 200 mg Lasmiditan unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

In dieser Studie wird die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis Lasmiditan bei gesunden Teilnehmern untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, über zwei Zeiträume verlaufende, randomisierte, sequentielle Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von 200 mg Lasmiditan. Zwei Einzeldosen Lasmiditan werden den Teilnehmern im nüchternen und nüchternen Zustand verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–50 Jahren.
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Methode (wie vom Prüfer definiert) zur Empfängnisverhütung anwenden oder bereit sein, diese anzuwenden.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien (wie vom Hauptprüfarzt festgestellt) bei Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse-Labortests beim Screening.
  • Keine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr. Negatives Urin-Drogen- und Alkoholscreening, festgestellt innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Studie und am Check-in-Tag -1.
  • Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und bereit sein, sich an die Anforderungen des Studiums zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand oder klinische Labortest, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Verwendung jeglicher verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung (außer hormonellen Kontrazeptiva) oder rezeptfreier Medikamente, einschließlich Vitaminen und Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung, sofern dies nicht vom Prüfer und medizinischen Monitor genehmigt wurde.
  • Anamnese innerhalb der letzten 3 Jahre oder aktuelle Hinweise auf Missbrauch verschreibungspflichtiger oder illegaler Drogen oder Alkohol; ein positiver Urintest auf Drogenmissbrauch oder Alkohol.
  • Vorgeschichte einer orthostatischen Hypotonie mit oder ohne Synkope.
  • Bei unmittelbarer Suizidgefahr (positive Antwort auf Frage 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein Suizidversuch unternommen wurde.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem experimentellen Medikament oder Gerät in den letzten 30 Tagen.
  • Positiver Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Gespendetes Plasma in den 7 Tagen oder Blut in den 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Unfähigkeit, gut mit dem Prüfer und dem Studienpersonal zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
  • Unfähigkeit, zu fasten oder die in der Studie bereitgestellten Lebensmittel zu sich zu nehmen.
  • Angehörige oder Mitarbeiter, die dem Ermittler direkt unterstellt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Dosierungsreihenfolge: Verabreichung von 200 mg Lasmiditan im nüchternen Zustand in Dosierungsperiode 1, gefolgt von der Verabreichung von 200 mg Lasmiditan im nüchternen Zustand in Dosierungsperiode 2
Arzneimittel: Lasmiditan
2 Einzeldosen im Abstand von 6 Tagen.
Andere Namen:
  • LY573144
  • COL-144
Experimental: Gruppe B
Dosierungsreihenfolge: Verabreichung von 200 mg Lasmiditan im nüchternen Zustand in Dosierungsperiode 1, gefolgt von der Verabreichung von 200 mg Lasmiditan im nüchternen Zustand in Dosierungsperiode 2.
Arzneimittel: Lasmiditan
2 Einzeldosen im Abstand von 6 Tagen.
Andere Namen:
  • LY573144
  • COL-144

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik – Cmax (ng/ml)
Zeitfenster: Aufeinanderfolgende Zeitpunkte an jedem Dosierungstag vor der Dosis bis 30 Stunden (Zeitpunkte – vor der Dosis und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis). )
Ziel dieser Studie war es, die relative Bioverfügbarkeit von 200 mg Lasmiditan im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand abzuschätzen. Für jeden primären pharmakokinetischen Endpunkt, d. h. die Fläche unter der Konzentrationskurve (Zeitpunkt Null bis Ende, Zeitpunkt Null bis Unendlich), wurden maximale Konzentration, Punktschätzungen und entsprechende 90 %-Konfidenzintervalle erstellt. Die Dauer der Studie betrug ungefähr 5 Wochen, einschließlich bis zu 3 Wochen für das Screening und 16 Tagen für die Studie (2–3-tägige Dosierungsperioden, 6-tägige Auswaschphase und Nachbeobachtung).
Aufeinanderfolgende Zeitpunkte an jedem Dosierungstag vor der Dosis bis 30 Stunden (Zeitpunkte – vor der Dosis und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis). )
Pharmakokinetik – Tmax (Stunden)
Zeitfenster: Aufeinanderfolgende Zeitpunkte an jedem Dosierungstag vor der Dosis bis 30 Stunden (Zeitpunkte – vor der Dosis und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis). )
Ziel dieser Studie war es, die relative Bioverfügbarkeit von 200 mg Lasmiditan im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand abzuschätzen. Für jeden primären pharmakokinetischen Endpunkt, d. h. die Fläche unter der Konzentrationskurve (Zeitpunkt Null bis Ende, Zeitpunkt Null bis Unendlich), wurden maximale Konzentration, Punktschätzungen und entsprechende 90 %-Konfidenzintervalle erstellt. Die Dauer der Studie betrug ungefähr 5 Wochen, einschließlich bis zu 3 Wochen für das Screening und 16 Tagen für die Studie (2–3-tägige Dosierungsperioden, 6-tägige Auswaschphase und Nachbeobachtung).
Aufeinanderfolgende Zeitpunkte an jedem Dosierungstag vor der Dosis bis 30 Stunden (Zeitpunkte – vor der Dosis und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis). )
Pharmakokinetik – AUC0-t (ng.h/ml)
Zeitfenster: Aufeinanderfolgende Zeitpunkte an jedem Dosierungstag vor der Dosis bis 30 Stunden (Zeitpunkte – vor der Dosis und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis). )
Ziel dieser Studie war es, die relative Bioverfügbarkeit von 200 mg Lasmiditan im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand abzuschätzen. Für jeden primären pharmakokinetischen Endpunkt, d. h. die Fläche unter der Konzentrationskurve (Zeitpunkt Null bis Ende, Zeitpunkt Null bis Unendlich), wurden maximale Konzentration, Punktschätzungen und entsprechende 90 %-Konfidenzintervalle erstellt. Die Dauer der Studie betrug ungefähr 5 Wochen, einschließlich bis zu 3 Wochen für das Screening und 16 Tagen für die Studie (2–3-tägige Dosierungsperioden, 6-tägige Auswaschphase und Nachbeobachtung).
Aufeinanderfolgende Zeitpunkte an jedem Dosierungstag vor der Dosis bis 30 Stunden (Zeitpunkte – vor der Dosis und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis). )
Pharmakokinetik – AUC0-inf (ng.h/ml)
Zeitfenster: Aufeinanderfolgende Zeitpunkte an jedem Dosierungstag vor der Dosis bis 30 Stunden (Zeitpunkte – vor der Dosis und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis). )
Ziel dieser Studie war es, die relative Bioverfügbarkeit von 200 mg Lasmiditan im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand abzuschätzen. Für jeden primären pharmakokinetischen Endpunkt, d. h. die Fläche unter der Konzentrationskurve (Zeitpunkt Null bis Ende, Zeitpunkt Null bis Unendlich), wurden maximale Konzentration, Punktschätzungen und entsprechende 90 %-Konfidenzintervalle erstellt. Die Dauer der Studie betrug ungefähr 5 Wochen, einschließlich bis zu 3 Wochen für das Screening und 16 Tagen für die Studie (2–3-tägige Dosierungsperioden, 6-tägige Auswaschphase und Nachbeobachtung).
Aufeinanderfolgende Zeitpunkte an jedem Dosierungstag vor der Dosis bis 30 Stunden (Zeitpunkte – vor der Dosis und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis). )

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit. Zu den Sicherheitsmessungen gehören körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKGs, klinische Laboruntersuchungen, UE und die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Studiendauer – Vom Screening (Unterzeichnung der Einverständniserklärung) bis zum Ende des Studiums ~ 15 Tage
Die Sicherheit wurde bei allen Teilnehmern (n=30) im nüchternen Zustand und im nüchternen Zustand bewertet, nicht anhand der Reihenfolge der zugewiesenen Übergänge (nüchtern/nüchtern oder nüchtern/nüchtern). Es werden die Anzahl der eindeutigen Probanden mit einem AE und die Anzahl der Ereignisse angegeben.
Studiendauer – Vom Screening (Unterzeichnung der Einverständniserklärung) bis zum Ende des Studiums ~ 15 Tage
Verträglichkeit
Zeitfenster: 15 Tage
Die Verträglichkeit wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die die Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse nicht vorzeitig abbrachen.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CoLucid Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16905
  • H8H-CD-LAHR (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-104 (Andere Kennung: CoLucid Pharmaceuticals)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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