Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffektundersøgelse i sunde deltagere

3. april 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret åben-label undersøgelse for at sammenligne biotilgængeligheden af ​​Lasmiditan 200 mg under fodrede og fastende forhold hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken (PK) af en enkelt dosis lasmiditan hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En åben-label, cross-over, to-perioders, randomiseret, sekventiel undersøgelse for at undersøge effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​lasmiditan 200 mg. To enkeltdoser af lasmiditan vil blive administreret med deltagerne i fodrede og fastende tilstande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-50 år.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge eller villige til at bruge en medicinsk acceptabel metode (som defineret af investigator) til prævention.
  • Body mass index (BMI) inden for 19 og 29,9 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²).
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter (som bestemt af hovedforskeren) i hæmatologi, blodkemi og laboratorieprøver ved urinanalyse ved screening.
  • Ingen historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år. Negative urinmisbrugsstoffer og alkoholscreening fastslået inden for 21 dage efter undersøgelsens start og ved check-in Dag -1.
  • Skal kunne forstå kravene til studiet og skal være villig til at efterleve studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand eller klinisk laboratorietest, som efter investigatorens vurdering gør deltageren uegnet til undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Brug af enhver recept inden for 14 dage før dosering (undtagen hormonelle præventionsmidler) eller håndkøbsmedicin, inklusive vitaminer og urte- eller kosttilskud inden for 7 dage før dosering, medmindre det er godkendt af investigator og medicinsk monitor.
  • Anamnese inden for de foregående 3 år eller aktuelle beviser for misbrug af stoffer, recepter eller ulovlige eller alkohol; en positiv urinscreening for misbrugsstoffer eller alkohol.
  • Anamnese med ortostatisk hypotension med eller uden synkope.
  • Ved overhængende risiko for selvmord (positivt svar på spørgsmål 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) eller havde et selvmordsforsøg inden for 6 måneder før screening.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage.
  • Positivt hepatitis C-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller positivt humant immundefektvirus (HIV) antistof.
  • Doneret plasma i de 7 dage eller blod i de 3 måneder forud for administration af studielægemidlet.
  • Manglende evne til at kommunikere godt med efterforskeren og studiepersonalet (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat hjernefunktion).
  • Manglende evne til at faste eller indtage maden i undersøgelsen.
  • Pårørende til eller personale, der rapporterer direkte til efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Doseringssekvens: Administration af lasmiditan 200 mg i fødetilstand i doseringsperiode 1 efterfulgt af administration af lasmiditan 200 mg i fastende tilstand i doseringsperiode 2
Medicin: Lasmiditan
2 diskrete doser adskilt af 6 dage.
Andre navne:
  • LY573144
  • COL-144
Eksperimentel: Gruppe B
Doseringssekvens: Administration af lasmiditan 200 mg i fastende tilstand i doseringsperiode 1 efterfulgt af administration i lasmiditan 200 mg foderet tilstand i doseringsperiode 2.
Medicin: Lasmiditan
2 diskrete doser adskilt af 6 dage.
Andre navne:
  • LY573144
  • COL-144

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik - Cmax (ng/ml)
Tidsramme: Sekventielle tidspunkter på hver doseringsdag før dosis til 30 timer (tidspunkter - før dosis og derefter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis )
Denne undersøgelse var designet til at estimere den relative biotilgængelighed af lasmiditan 200 mg i fødetilstand i forhold til den fastende tilstand. For hvert primært farmakokinetisk endepunkt, dvs. kurven for areal under koncentration (tid nul til sidste, tid nul til uendeligt), blev maksimal koncentration, punktestimater og tilsvarende 90 % konfidensintervaller konstrueret. Undersøgelsens varighed var ca. 5 uger, inklusive op til 3 uger til screening og 16 dage i undersøgelsen (2-3 dages doseringsperioder, 6 dages udvaskningsperiode og opfølgning).
Sekventielle tidspunkter på hver doseringsdag før dosis til 30 timer (tidspunkter - før dosis og derefter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis )
Farmakokinetik - Tmax (timer)
Tidsramme: Sekventielle tidspunkter på hver doseringsdag før dosis til 30 timer (tidspunkter - før dosis og derefter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis )
Denne undersøgelse var designet til at estimere den relative biotilgængelighed af lasmiditan 200 mg i fødetilstand i forhold til den fastende tilstand. For hvert primært farmakokinetisk endepunkt, dvs. kurven for areal under koncentration (tid nul til sidste, tid nul til uendeligt), blev maksimal koncentration, punktestimater og tilsvarende 90 % konfidensintervaller konstrueret. Undersøgelsens varighed var ca. 5 uger, inklusive op til 3 uger til screening og 16 dage i undersøgelsen (2-3 dages doseringsperioder, 6 dages udvaskningsperiode og opfølgning).
Sekventielle tidspunkter på hver doseringsdag før dosis til 30 timer (tidspunkter - før dosis og derefter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis )
Farmakokinetik - AUC0-t (ng.h/mL)
Tidsramme: Sekventielle tidspunkter på hver doseringsdag før dosis til 30 timer (tidspunkter - før dosis og derefter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis )
Denne undersøgelse var designet til at estimere den relative biotilgængelighed af lasmiditan 200 mg i fødetilstand i forhold til den fastende tilstand. For hvert primært farmakokinetisk endepunkt, dvs. kurven for areal under koncentration (tid nul til sidste, tid nul til uendeligt), blev maksimal koncentration, punktestimater og tilsvarende 90 % konfidensintervaller konstrueret. Undersøgelsens varighed var ca. 5 uger, inklusive op til 3 uger til screening og 16 dage i undersøgelsen (2-3 dages doseringsperioder, 6 dages udvaskningsperiode og opfølgning).
Sekventielle tidspunkter på hver doseringsdag før dosis til 30 timer (tidspunkter - før dosis og derefter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis )
Farmakokinetik - AUC0-inf (ng.h/mL)
Tidsramme: Sekventielle tidspunkter på hver doseringsdag før dosis til 30 timer (tidspunkter - før dosis og derefter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis )
Denne undersøgelse var designet til at estimere den relative biotilgængelighed af lasmiditan 200 mg i fødetilstand i forhold til den fastende tilstand. For hvert primært farmakokinetisk endepunkt, dvs. kurven for areal under koncentration (tid nul til sidste, tid nul til uendeligt), blev maksimal koncentration, punktestimater og tilsvarende 90 % konfidensintervaller konstrueret. Undersøgelsens varighed var ca. 5 uger, inklusive op til 3 uger til screening og 16 dage i undersøgelsen (2-3 dages doseringsperioder, 6 dages udvaskningsperiode og opfølgning).
Sekventielle tidspunkter på hver doseringsdag før dosis til 30 timer (tidspunkter - før dosis og derefter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis )

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed. Sikkerhedsmålinger omfatter fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG'er, kliniske laboratorievurderinger, AE'er, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Undersøgelsens varighed - Fra screening (underskriver informeret samtykkeformular) til afslutningen af ​​studiet ~ 15 dage
Sikkerheden blev evalueret hos alle deltagere (n=30) under fastende tilstand og fodrede tilstand, ikke efter sekvens af tildelt cross-over (fodret/fastende eller fastende/fodret). Antallet af unikke emner med en AE og antallet af begivenheder er angivet.
Undersøgelsens varighed - Fra screening (underskriver informeret samtykkeformular) til afslutningen af ​​studiet ~ 15 dage
Tolerabilitet
Tidsramme: 15 dage
Tolerabilitet blev defineret som antallet af deltagere, der ikke trak sig tidligt fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CoLucid Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16905
  • H8H-CD-LAHR (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-104 (Anden identifikator: CoLucid Pharmaceuticals)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger