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Estudo do Efeito Alimentar em Participantes Saudáveis

3 de abril de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo aberto randomizado para comparar a biodisponibilidade de Lasmiditan 200 mg em condições de alimentação e jejum em homens e mulheres saudáveis

Este estudo avaliará o efeito dos alimentos na farmacocinética (PK) de uma dose única de lasmiditan em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo aberto, cruzado, de dois períodos, randomizado e sequencial para investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética de lasmiditan 200 mg. Duas doses únicas de lasmiditan serão administradas com os participantes alimentados e em jejum.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 50 anos.
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando ou dispostas a usar um método clinicamente aceitável (conforme definido pelo Investigador) de controle de natalidade.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 29,9 quilos por metro quadrado (kg/m²).
  • Nenhuma anormalidade clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador principal) nos exames laboratoriais de hematologia, química do sangue e urinálise na triagem.
  • Sem história de abuso de álcool ou drogas no último ano. Drogas urinárias negativas de abuso e triagem de álcool determinado dentro de 21 dias do início do estudo e no Dia -1 de check-in.
  • Deve ser capaz de entender os requisitos do estudo e deve estar disposto a cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou teste de laboratório clínico que, no julgamento do Investigador, torne o participante inadequado para o estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Uso de qualquer prescrição dentro de 14 dias antes da dosagem (exceto contraceptivos hormonais) ou medicamentos de venda livre, incluindo vitaminas e ervas ou suplementos dietéticos dentro de 7 dias antes da dosagem, a menos que aprovado pelo investigador e pelo monitor médico.
  • História nos últimos 3 anos ou evidência atual de abuso de qualquer droga, prescrição ou ilícita, ou álcool; uma triagem de urina positiva para drogas de abuso ou álcool.
  • História de hipotensão ortostática com ou sem síncope.
  • Em risco iminente de suicídio (resposta positiva à pergunta 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia [C-SSRS]) ou teve uma tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Participação em qualquer ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores.
  • Anticorpo positivo para hepatite C, antígeno de superfície para hepatite B ou anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Plasma doado nos 7 dias ou sangue nos 3 meses anteriores à administração do medicamento do estudo.
  • Incapacidade de se comunicar bem com o investigador e a equipe do estudo (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
  • Incapacidade de jejuar ou consumir os alimentos fornecidos no estudo.
  • Parentes ou funcionários subordinados diretamente ao Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
Sequência de Dosagem: Administração de lasmiditan 200 mg em estado de alimentação no Período de Dosagem 1, seguida pela administração de lasmiditan 200 mg em estado de jejum no Período de Dosagem 2
Medicamento: Lasmiditano
2 doses discretas separadas por 6 dias.
Outros nomes:
  • LY573144
  • COL-144
Experimental: Grupo B
Sequência de dosagem: administração de lasmiditan 200 mg em jejum no período de dosagem 1, seguida de administração em estado de dosagem de 200 mg de lasmiditan no período de dosagem 2.
Medicamento: Lasmiditano
2 doses discretas separadas por 6 dias.
Outros nomes:
  • LY573144
  • COL-144

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética - Cmax (ng/mL)
Prazo: Pontos de tempo sequenciais em cada dia de dosagem pré-dose até 30 h (pontos de tempo - pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose )
Este estudo foi desenhado para estimar a biodisponibilidade relativa de lasmiditan 200 mg no estado alimentado em relação ao estado de jejum. Para cada endpoint farmacocinético primário, isto é, Área sob a curva de concentração (tempo zero ao último, tempo zero ao infinito), concentração máxima, estimativas pontuais e correspondentes intervalos de confiança de 90% foram construídos. A duração do estudo foi de aproximadamente 5 semanas, incluindo até 3 semanas para triagem e 16 dias no estudo (períodos de dosagem de 2 a 3 dias, período de washout de 6 dias e acompanhamento).
Pontos de tempo sequenciais em cada dia de dosagem pré-dose até 30 h (pontos de tempo - pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose )
Farmacocinética - Tmax (horas)
Prazo: Pontos de tempo sequenciais em cada dia de dosagem pré-dose até 30 h (pontos de tempo - pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose )
Este estudo foi desenhado para estimar a biodisponibilidade relativa de lasmiditan 200 mg no estado alimentado em relação ao estado de jejum. Para cada endpoint farmacocinético primário, isto é, Área sob a curva de concentração (tempo zero ao último, tempo zero ao infinito), concentração máxima, estimativas pontuais e correspondentes intervalos de confiança de 90% foram construídos. A duração do estudo foi de aproximadamente 5 semanas, incluindo até 3 semanas para triagem e 16 dias no estudo (períodos de dosagem de 2 a 3 dias, período de washout de 6 dias e acompanhamento).
Pontos de tempo sequenciais em cada dia de dosagem pré-dose até 30 h (pontos de tempo - pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose )
Farmacocinética - AUC0-t (ng.h/mL)
Prazo: Pontos de tempo sequenciais em cada dia de dosagem pré-dose até 30 h (pontos de tempo - pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose )
Este estudo foi desenhado para estimar a biodisponibilidade relativa de lasmiditan 200 mg no estado alimentado em relação ao estado de jejum. Para cada endpoint farmacocinético primário, isto é, Área sob a curva de concentração (tempo zero ao último, tempo zero ao infinito), concentração máxima, estimativas pontuais e correspondentes intervalos de confiança de 90% foram construídos. A duração do estudo foi de aproximadamente 5 semanas, incluindo até 3 semanas para triagem e 16 dias no estudo (períodos de dosagem de 2 a 3 dias, período de washout de 6 dias e acompanhamento).
Pontos de tempo sequenciais em cada dia de dosagem pré-dose até 30 h (pontos de tempo - pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose )
Farmacocinética - AUC0-inf (ng.h/mL)
Prazo: Pontos de tempo sequenciais em cada dia de dosagem pré-dose até 30 h (pontos de tempo - pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose )
Este estudo foi desenhado para estimar a biodisponibilidade relativa de lasmiditan 200 mg no estado alimentado em relação ao estado de jejum. Para cada endpoint farmacocinético primário, isto é, Área sob a curva de concentração (tempo zero ao último, tempo zero ao infinito), concentração máxima, estimativas pontuais e correspondentes intervalos de confiança de 90% foram construídos. A duração do estudo foi de aproximadamente 5 semanas, incluindo até 3 semanas para triagem e 16 dias no estudo (períodos de dosagem de 2 a 3 dias, período de washout de 6 dias e acompanhamento).
Pontos de tempo sequenciais em cada dia de dosagem pré-dose até 30 h (pontos de tempo - pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose )

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança. As medidas de segurança incluem exames físicos, sinais vitais, ECGs, avaliações laboratoriais clínicas, EAs, Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Prazo: Duração do estudo - desde a triagem (assinatura do formulário de consentimento informado) até o final do estudo ~ 15 dias
A segurança foi avaliada em todos os participantes (n=30) nas condições de jejum e alimentação, não por sequência de cross-over atribuído (alimentado/jejum ou jejum/alimentado). O número de indivíduos únicos com um AE e o número de eventos são fornecidos.
Duração do estudo - desde a triagem (assinatura do formulário de consentimento informado) até o final do estudo ~ 15 dias
Tolerabilidade
Prazo: 15 dias
A tolerabilidade foi definida como o número de participantes que não abandonaram o estudo precocemente devido a eventos adversos.
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CoLucid Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16905
  • H8H-CD-LAHR (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-104 (Outro identificador: CoLucid Pharmaceuticals)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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