Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potravinového efektu u zdravých účastníků

3. dubna 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná otevřená studie k porovnání biologické dostupnosti Lasmiditan 200 mg za podmínek nasycení a nalačno u zdravých mužů a žen

Tato studie bude hodnotit účinek potravy na farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky lasmiditanu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, zkřížená, dvoudobá, randomizovaná, sekvenční studie s cílem prozkoumat účinek potravy na farmakokinetiku lasmiditanu 200 mg. Dvě jednotlivé dávky lasmiditanu budou podávány účastníkům ve stavu nasycení a nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-50 let.
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat nebo být ochotny používat lékařsky přijatelnou metodu (jak je definována zkoušejícím) antikoncepce.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 29,9 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).
  • Žádné klinicky významné abnormality (jak určil hlavní zkoušející) v hematologii, chemii krve a laboratorních testech analýzy moči při screeningu.
  • Žádná historie zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok. Negativní urinární abúzus a screening alkoholu stanoveny do 21 dnů od zahájení studie a v den příjezdu -1.
  • Musí být schopen porozumět požadavkům studie a musí být ochoten vyhovět požadavkům studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav nebo klinický laboratorní test, který podle úsudku zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro studii.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Použití jakéhokoli předpisu během 14 dnů před podáním (kromě hormonální antikoncepce) nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů a bylinných nebo dietních doplňků, během 7 dnů před podáním dávky, pokud to neschválí zkoušející a lékař.
  • Anamnéza za poslední 3 roky nebo aktuální důkazy o zneužívání jakékoli drogy, předpisu nebo nezákonného užívání nebo alkoholu; pozitivní screening moči na zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze se synkopou nebo bez ní.
  • V bezprostředním riziku sebevraždy (pozitivní odpověď na otázku 4 nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) nebo měl pokus o sebevraždu během 6 měsíců před screeningem.
  • Účast v jakékoli klinické studii experimentálního léku nebo zařízení v předchozích 30 dnech.
  • Pozitivní protilátka proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Darovaná plazma během 7 dnů nebo krev během 3 měsíců před podáním studovaného léku.
  • Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem a studijním personálem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
  • Neschopnost držet půst nebo konzumovat jídlo poskytnuté ve studii.
  • Příbuzní nebo zaměstnanci přímo podléhající vyšetřovateli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Dávkovací sekvence: Podání lasmiditanu 200 mg po jídle v dávkovacím období 1 následované podáním lasmiditanu 200 mg nalačno ve dávkovacím období 2
Lék: Lasmiditan
2 samostatné dávky oddělené 6 dny.
Ostatní jména:
  • LY573144
  • COL-144
Experimentální: Skupina B
Dávkovací sekvence: Podání lasmiditanu 200 mg nalačno v dávkovacím období 1 následované podáním lasmiditanu 200 mg s jídlem v dávkovacím období 2.
Lék: Lasmiditan
2 samostatné dávky oddělené 6 dny.
Ostatní jména:
  • LY573144
  • COL-144

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika – Cmax (ng/ml)
Časové okno: Sekvenční časové body v každý dávkovací den před dávkou do 30 hodin (časové body – před dávkou a poté 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce )
Tato studie byla navržena tak, aby odhadla relativní biologickou dostupnost lasmiditanu 200 mg v nasyceném stavu vzhledem ke stavu nalačno. Pro každý primární farmakokinetický koncový bod, tj. plocha pod koncentrační křivkou (čas nula do posledního, čas nula do nekonečna), byly konstruovány maximální koncentrace, bodové odhady a odpovídající 90% intervaly spolehlivosti. Doba trvání studie byla přibližně 5 týdnů, včetně až 3 týdnů pro screening a 16 dní ve studii (2-3 denní období dávkování, 6denní vymývací období a sledování).
Sekvenční časové body v každý dávkovací den před dávkou do 30 hodin (časové body – před dávkou a poté 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce )
Farmakokinetika – Tmax (hodiny)
Časové okno: Sekvenční časové body v každý dávkovací den před dávkou do 30 hodin (časové body – před dávkou a poté 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce )
Tato studie byla navržena tak, aby odhadla relativní biologickou dostupnost lasmiditanu 200 mg v nasyceném stavu vzhledem ke stavu nalačno. Pro každý primární farmakokinetický koncový bod, tj. plocha pod koncentrační křivkou (čas nula do posledního, čas nula do nekonečna), byly konstruovány maximální koncentrace, bodové odhady a odpovídající 90% intervaly spolehlivosti. Doba trvání studie byla přibližně 5 týdnů, včetně až 3 týdnů pro screening a 16 dní ve studii (2-3 denní období dávkování, 6denní vymývací období a sledování).
Sekvenční časové body v každý dávkovací den před dávkou do 30 hodin (časové body – před dávkou a poté 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce )
Farmakokinetika – AUC0-t (ng.h/ml)
Časové okno: Sekvenční časové body v každý dávkovací den před dávkou do 30 hodin (časové body – před dávkou a poté 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce )
Tato studie byla navržena tak, aby odhadla relativní biologickou dostupnost lasmiditanu 200 mg v nasyceném stavu vzhledem ke stavu nalačno. Pro každý primární farmakokinetický koncový bod, tj. plocha pod koncentrační křivkou (čas nula do posledního, čas nula do nekonečna), byly konstruovány maximální koncentrace, bodové odhady a odpovídající 90% intervaly spolehlivosti. Doba trvání studie byla přibližně 5 týdnů, včetně až 3 týdnů pro screening a 16 dní ve studii (2-3 denní období dávkování, 6denní vymývací období a sledování).
Sekvenční časové body v každý dávkovací den před dávkou do 30 hodin (časové body – před dávkou a poté 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce )
Farmakokinetika – AUC0-inf (ng.h/ml)
Časové okno: Sekvenční časové body v každý dávkovací den před dávkou do 30 hodin (časové body – před dávkou a poté 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce )
Tato studie byla navržena tak, aby odhadla relativní biologickou dostupnost lasmiditanu 200 mg v nasyceném stavu vzhledem ke stavu nalačno. Pro každý primární farmakokinetický koncový bod, tj. plocha pod koncentrační křivkou (čas nula do posledního, čas nula do nekonečna), byly konstruovány maximální koncentrace, bodové odhady a odpovídající 90% intervaly spolehlivosti. Doba trvání studie byla přibližně 5 týdnů, včetně až 3 týdnů pro screening a 16 dní ve studii (2-3 denní období dávkování, 6denní vymývací období a sledování).
Sekvenční časové body v každý dávkovací den před dávkou do 30 hodin (časové body – před dávkou a poté 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 30 hodin po dávce )

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost. Bezpečnostní měření zahrnují fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, klinická laboratorní hodnocení, AE, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: Délka studie – Od screeningu (podepsání formuláře informovaného souhlasu) do konce studie ~ 15 dní
Bezpečnost byla hodnocena u všech účastníků (n=30) za podmínek nalačno a nasycených, nikoli podle pořadí přiřazeného křížení (nasycení/nalačno nebo nalačno/nasyceno). Je uveden počet jedinečných subjektů s AE a počet událostí.
Délka studie – Od screeningu (podepsání formuláře informovaného souhlasu) do konce studie ~ 15 dní
Snášenlivost
Časové okno: 15 dní
Tolerabilita byla definována jako počet účastníků, kteří neodstoupili předčasně ze studie kvůli nežádoucím účinkům.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

CoLucid Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16905
  • H8H-CD-LAHR (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-104 (Jiný identifikátor: CoLucid Pharmaceuticals)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lasmiditan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit