Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilý tréninkový program pánevního dna pro chirurgii rakoviny prostaty (AFPX)

24. října 2017 aktualizováno: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber

Randomizovaná pilotní studie konvenčních versus pokročilých cvičení pánevního dna k léčbě inkontinence moči po radikální prostatektomii

Radikální prostatektomie je běžnou a účinnou léčbou rakoviny prostaty, ale je spojena s inkontinencí moči, která může přetrvávat několik měsíců po operaci a významně snížit kvalitu života. Studie ukázaly, že rutinní provádění cvičení pánevního dna po radikální prostatektomii může pomoci při obnově kontroly moči; konvenční cvičení pánevního dna však nepřinášejí konzistentní výsledky. Výzkum ukazuje, že začlenění dalších hlubokých břišních svalů může dále aktivovat pánevní dno a učinit ho silnějším než aktivací samotného pánevního dna. Konkrétně „Pfilates“ a „Hypopressives“ jsou dvě nové techniky, které kombinují tradiční cvičení pánevního dna s aktivací podpůrných svalů. Naše navrhovaná studie bude první, která otestuje účinek pokročilého tréninkového programu cvičení pánevního dna, který zahrnuje Pfilates a Hypopressives k léčbě močové inkontinence po radikální prostatektomii. Naším primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost provedení RCT v plném rozsahu pokročilého tréninkového programu cvičení pánevního dna, včetně standardních cvičení pánevního dna, technik Pfilates a Hypopressives u inkontinence moči. Proveditelnost bude určena měřením úspěšnosti náboru, udržení, zachycení výsledků a dodržování intervence, tolerance a bezpečnosti. Předpokládáme, že muži, kteří podstupují radikální prostatektomii pro karcinom prostaty v rámci pokročilého tréninkového programu pánevního dna, budou hlásit větší zlepšení inkontinence moči a kvality života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s lokalizovaným karcinomem prostaty (stadium cT1-cT2), kteří souhlasili s radikální prostatektomií (otevřená retropubická, laparoskopická, roboticky asistovaná laparoskopie)
  • Ve věku od 40 do 80 let
  • Znalost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • i) diagnostikované se známým neurologickým onemocněním, autoimunitní poruchou pojivové tkáně;
  • ii) Mít předchozí zkušenosti s tréninkem pánevního dna u poskytovatele zdravotní péče;
  • iii) máte nekontrolovanou hypertenzi;
  • iv) mít diagnostikovanou CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) a/nebo chronické restriktivní respirační onemocnění; nebo
  • v) Máte v anamnéze tříselnou herniaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží pokyny a ukázky generického cvičení svalů pánevního dna (PMFX) od koordinátora výzkumu v počátečním pooperačním časovém bodě. To bude zahrnovat instrukce, jak zapojit pánevní dno a konkrétní předpis PFMX. Objem opakování bude začínat na 20 opakováních denně během týdnů 1-2; 60/den během týdnů 3-4; a 90/den během týdnů 5-6 a 100+/den během týdnů 7-26. Celkový počet opakování bude rovnoměrně rozdělen mezi rytmické (stahování a uvolnění po dobu jedné sekundy) a trvalé kontrakce (stahování a držení po dobu až 10 sekund).
Experimentální: Pokročilé cvičení pánevního dna (APFX)
Účastníci této skupiny obdrží podrobný popis programu každý týden. Program postupuje účastníky přes fáze tréninku každé dva týdny, počínaje zaváděním základního PFMX a pomalu začleňuje cvičení Pfilates a Hypopressives až do týdne 8, kdy pacienti udrží konečnou fázi tréninku až do týdne 26 nebo se úplně vyřeší močová inkontinence.
Behaviorální: Pokročilé cvičení svalů pánevního dna (APFX)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Po dokončení náboru (přibližně 12 měsíců po zahájení studie; říjen 2015)
Předchozí studie tréninku pánevního dna u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radikální prostatektomii pozorovaly míru náboru 21–70 %. Budeme měřit úspěšnost náboru prostřednictvím náboru účastníků za týden a zaznamenáme důvody neúčasti od těch, kteří se ptají na studii a jsou způsobilí se zúčastnit, ale odmítnou.
Po dokončení náboru (přibližně 12 měsíců po zahájení studie; říjen 2015)
Dodržování intervenční skupiny
Časové okno: 26 týdnů po operaci
Dodržování těchto dvou skupin (standardní cvičení pánevního dna a pokročilé cvičení pánevního dna) bude měřeno prostřednictvím deníku, který je součástí jejich příslušných programových manuálů, a také deníku vyplněného koordinátorem výzkumu během týdenní telefonické komunikace.
26 týdnů po operaci
Udržení studia
Časové okno: 26 týdnů po operaci
Retence bude hodnocena měřením opotřebení během intervenčního období a při každém hodnocení.
26 týdnů po operaci
24hodinový podložkový test na únik moči
Časové okno: Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci
K měření močové inkontinence se použije 24hodinový vložkový test, a to stanovením množství ztracené moči za jeden den. Vložka pro únik moči se měří po 24 hodinách a porovnává se s hmotností nepoužité vložky a používá se k nejpřesnějšímu posouzení závažnosti inkontinence moči.
Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci
Pevnost pánevního dna
Časové okno: Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci
Bude provedeno digitální rektální vyšetření síly pánevního dna speciálně vyškoleným fyzioterapeutem pánevního dna. Síla pánevního dna bude hodnocena na Modified Oxford Scale.
Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci
Specifická kvalita života pro prostatu bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P) a škály užitkovosti prostaty orientované na pacienta (PORPUS).
Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci
3denní deník močového měchýře pro inkontinenci moči
Časové okno: Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci
Deník močového měchýře je standardním nástrojem pro self-reporting vzorů vyprazdňování. Položky zahrnují příjem tekutin, frekvenci močení na toaletě, epizodu ztráty moči, počet použitých vložek a aktivitu během akce po dobu tří dnů. Deníky močového měchýře jsou široce používány v klinických studiích hodnotících inkontinenci moči po radikální prostatektomii.
Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci
Samostatně hlášená inkontinence moči, příznaky prostaty a erektilní funkce
Časové okno: Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci
Urologické symptomy se hodnotí pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS). Kromě toho bude k hodnocení inkontinence použita jediná položka týkající se úniku moči a kontroly močového měchýře z PORPUS. Erektilní funkce bude hodnocena pomocí 5-položkové škály Mezinárodního indexu erektilní funkce (5-IIEF).
Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci
Složení těla
Časové okno: Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci
Tělesné složení bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy, výška, váha, obvod pasu a boků a index tělesné hmotnosti.
Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci
Fyzická aktivita
Časové okno: Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci
Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí 3-položkového Godin Leisure Time Exercise Questionnaire - Leisure Score Index (GLTEQ-LSI).
Na začátku, přibližně 1 týden před operací a 2, 6, 12, 26 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Guelph-Humber

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D2014-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení