Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowany program szkolenia mięśni dna miednicy w chirurgii raka prostaty (AFPX)

24 października 2017 zaktualizowane przez: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber

Randomizowane badanie pilotażowe konwencjonalnych i zaawansowanych ćwiczeń dna miednicy w leczeniu nietrzymania moczu po radykalnej prostatektomii

Radykalna prostatektomia jest powszechną i skuteczną metodą leczenia raka prostaty, ale wiąże się z nietrzymaniem moczu, które może utrzymywać się przez kilka miesięcy po operacji i znacząco obniżać jakość życia. Badania wykazały, że rutynowe wykonywanie ćwiczeń dna miednicy po radykalnej prostatektomii może pomóc w odzyskaniu kontroli nad moczem; jednak konwencjonalne ćwiczenia dna miednicy nie dają spójnych rezultatów. Badania wskazują, że włączenie innych głębokich mięśni brzucha może dodatkowo aktywować dno miednicy, czyniąc je silniejszym niż sama aktywacja dna miednicy. W szczególności „Pfilates” i „Hypopressives” to dwie nowe techniki, które łączą tradycyjne ćwiczenia dna miednicy z aktywacją mięśni podtrzymujących. Proponowane przez nas badanie będzie pierwszym, które przetestuje wpływ zaawansowanego programu ćwiczeń mięśni dna miednicy, który obejmuje Pfilates i leki hipopresyjne w leczeniu nietrzymania moczu po radykalnej prostatektomii. Naszym głównym celem tego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia pełnowymiarowego RCT zaawansowanego programu ćwiczeń mięśni dna miednicy, w tym standardowych ćwiczeń dna miednicy, technik Pfilates i hipopresyjnych w przypadku nietrzymania moczu. Wykonalność zostanie określona na podstawie pomiaru sukcesu rekrutacji, utrzymania, przechwytywania wyników oraz przestrzegania interwencji, tolerancji i bezpieczeństwa. Stawiamy hipotezę, że mężczyźni poddawani radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty w ramach zaawansowanego programu treningu mięśni dna miednicy odnotują większą poprawę w zakresie nietrzymania moczu i związanej ze zdrowiem jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (stadium cT1-cT2), którzy wyrazili zgodę na radykalną prostatektomię (otwarta załonowa, laparoskopowa, laparoskopowa z asystą robota)
  • W wieku od 40 do 80 lat
  • Biegły w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • i) Zdiagnozowano znaną chorobę neurologiczną, autoimmunologiczne zaburzenie tkanki łącznej;
  • ii) Mieć wcześniejsze doświadczenie w treningu dna miednicy przez pracownika służby zdrowia;
  • iii) mają niekontrolowane nadciśnienie;
  • iv) zdiagnozowano POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc) i/lub przewlekłą restrykcyjną chorobę układu oddechowego; Lub
  • v) Mieć historię przepukliny pachwinowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa otrzymująca zwykłą opiekę otrzyma ogólne instrukcje dotyczące ćwiczeń mięśni dna miednicy (PMFX) i demonstracje przeprowadzone przez koordynatora badań w początkowym okresie pooperacyjnym. Obejmuje to instrukcje, jak zaangażować dno miednicy i konkretną receptę na PFMX. Objętość powtórzeń rozpocznie się od 20 powtórzeń dziennie w tygodniach 1-2; 60/dzień w tygodniach 3-4; i 90/dzień w tygodniach 5-6 oraz 100+/dzień w tygodniach 7-26. Całkowita liczba powtórzeń zostanie równo podzielona między skurcze rytmiczne (kurczenie i rozluźnianie w ciągu jednej sekundy) i ciągłe (kurczenie i utrzymywanie przez maksymalnie 10 sekund).
Eksperymentalny: Zaawansowane ćwiczenie dna miednicy (APFX)
Uczestnicy z tej grupy otrzymają szczegółowy opis programu tydzień po tygodniu. Program prowadzi uczestników przez etapy treningu co dwa tygodnie, zaczynając od wprowadzenia podstawowego PFMX i powoli włącza ćwiczenia Pfilates i Hypopressives do 8 tygodnia, kiedy to pacjenci będą kontynuować ostatni etap treningu do 26 tygodnia lub całkowitego ustąpienia nietrzymania moczu.
Behawioralne: Zaawansowane ćwiczenie mięśni dna miednicy (APFX)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji (około 12 miesięcy po rozpoczęciu studiów; październik 2015 r.)
Wcześniejsze próby treningu dna miednicy u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radykalnej prostatektomii obserwowały współczynniki rekrutacji na poziomie 21-70%. Będziemy mierzyć sukces rekrutacji poprzez rekrutację uczestników tygodniowo i rejestrować powody nieuczestnictwa od tych, którzy pytają o badanie i kwalifikują się do udziału, ale odmawiają.
Po zakończeniu rekrutacji (około 12 miesięcy po rozpoczęciu studiów; październik 2015 r.)
Przynależność do grupy interwencyjnej
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
Przestrzeganie dwóch grup (standardowe ćwiczenia dna miednicy i zaawansowane ćwiczenia dna miednicy) będzie mierzone za pomocą dziennika, który jest zawarty w odpowiednich podręcznikach programu, jak również dziennika wypełnianego przez koordynatora badań podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych.
26 tygodni po operacji
Retencja w nauce
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
Retencja zostanie oceniona poprzez pomiar ścierania w całym okresie interwencji i podczas każdej oceny.
26 tygodni po operacji
24-godzinny test wkładki pod kątem wycieku moczu
Ramy czasowe: Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji
Do pomiaru nietrzymania moczu zostanie wykorzystany 24-godzinny test wkładek, oceniający ilość moczu utraconego w ciągu jednego dnia. Wkładka do nietrzymania moczu jest mierzona po 24 godzinach i porównywana z masą nieużywanej wkładki i służy do najdokładniejszej oceny nasilenia nietrzymania moczu.
Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji
Siła dna miednicy
Ramy czasowe: Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji
Przeprowadzone zostanie cyfrowe badanie rektalne wytrzymałości dna miednicy przez specjalnie przeszkolonego fizjoterapeutę dna miednicy. Wytrzymałość dna miednicy zostanie oceniona w zmodyfikowanej skali oksfordzkiej.
Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji
Jakość życia specyficzna dla prostaty będzie mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka prostaty (FACT-P) i skali użyteczności prostaty zorientowanej na pacjenta (PORPUS).
Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji
3-dniowy dziennik pęcherza dla nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji
Dzienniczek pęcherza moczowego jest standardowym narzędziem służącym do samodzielnego zgłaszania wzorców mikcji. Pozycje obejmują przyjmowanie płynów, częstość oddawania moczu, epizody utraty moczu, liczbę użytych wkładek i aktywność podczas imprezy w okresie trzech dni. Dzienniczki pęcherza moczowego są szeroko stosowane w badaniach klinicznych oceniających nietrzymanie moczu po radykalnej prostatektomii.
Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji
Samodzielne zgłaszanie nietrzymania moczu, objawów prostaty i funkcji erekcji
Ramy czasowe: Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji
Objawy urologiczne ocenia się za pomocą Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS). Dodatkowo, do oceny nietrzymania moczu zostanie wykorzystana pojedyncza pozycja dotycząca wycieku moczu i kontroli pęcherza z PORPUS. Funkcja erekcji zostanie oceniona za pomocą 5-itemowej skali International Index of Erection Function (5-IIEF).
Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji
Składu ciała
Ramy czasowe: Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej, wzrostu, masy ciała, obwodu talii i bioder oraz wskaźnika masy ciała.
Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą 3-itemowego kwestionariusza Godina dotyczącego czasu wolnego – Leisure Score Index (GLTEQ-LSI).
Wyjściowo, około 1 tydzień przed operacją i 2, 6, 12, 26 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Guelph-Humber

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D2014-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami