Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret bækkenbundstræningsprogram til prostatacancerkirurgi (AFPX)

24. oktober 2017 opdateret af: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber

En randomiseret pilotundersøgelse af konventionelle versus avancerede bækkenbundsøvelser til behandling af urininkontinens efter radikal prostatektomi

Radikal prostatektomi er en almindelig og effektiv behandling af prostatakræft, men er forbundet med urininkontinens, der kan vare ved i flere måneder efter operationen og reducere livskvaliteten betydeligt. Undersøgelser har vist, at rutinemæssig udførelse af bækkenbundsøvelser efter radikal prostatektomi kan hjælpe med at genoprette urinkontrol; konventionelle bækkenbundsøvelser giver dog ikke ensartede resultater. Forskning peger på, at inkorporering af andre dybe mavemuskler yderligere kan aktivere bækkenbunden, hvilket gør den stærkere end ved at aktivere bækkenbunden alene. Konkret er 'Pfilates' og 'Hypopressives' to nye teknikker, der kombinerer traditionelle bækkenbundsøvelser med aktivering af støttende muskler. Vores foreslåede undersøgelse vil være den første til at teste effekten af ​​et avanceret bækkenbundstræningsprogram, der inkluderer Pfilates og Hypopressiva til behandling af urininkontinens efter radikal prostatektomi. Vores primære mål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre en fuldskala RCT af et avanceret bækkenbundstræningsprogram, herunder standard bækkenbundsøvelser, Pfilates og Hypopressive teknikker på urininkontinens. Gennemførligheden vil blive bestemt ved at måle rekrutteringssucces, fastholdelse, resultatfangst og interventionsoverholdelse, tolerance og sikkerhed. Vi antager, at mænd, der gennemgår en radikal prostatektomi for prostatacancer, i det avancerede bækkenbundstræningsprogram vil rapportere større forbedring i urininkontinens og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med lokaliseret prostatacancer (stadium cT1-cT2), som har givet samtykke til radikal prostatektomi (åben retropubisk, laparoskopisk, robotassisteret laparoskopisk)
  • Mellem 40 og 80 år
  • Dygtig i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • i) Diagnosticeret med en kendt neurologisk sygdom, autoimmun bindevævsforstyrrelse;
  • ii) have tidligere erfaring med bækkenbundstræning af en sundhedsudbyder;
  • iii) har ukontrolleret hypertension;
  • iv) have diagnosticeret KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) og/eller kronisk restriktiv luftvejssygdom; eller
  • v) Har en historie med lyskeprolaps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage generiske bækkenbundsmuskeløvelser (PMFX) instruktioner og demonstrationer af forskningskoordinatoren på det første postoperative tidspunkt. Dette vil omfatte instruktion om, hvordan bækkenbunden skal aktiveres og specifik PFMX-recept. Gentagelsesvolumen starter ved 20 gentagelser om dagen i uge 1-2; 60/dag i uge 3-4; og 90/dag i uge 5-6 og 100+/dag i uge 7-26. Det samlede antal gentagelser deles ligeligt mellem rytmiske (kontrakt og afslappet over et sekund) og vedvarende sammentrækninger (træk sammen og hold i op til 10 sekunder).
Eksperimentel: Avanceret bækkenbundsøvelse (APFX)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage detaljeret uge-for-uge beskrivelse af programmet. Programmet bringer deltagerne videre gennem træningsstadier hver anden uge, starter introduktionen af ​​grundlæggende PFMX, og inkorporerer langsomt Pfilates og Hypopressives øvelser indtil uge 8, hvor patienterne vil opretholde den sidste fase af træningen indtil uge 26 eller urininkontinens er fuldstændig løst.
Adfærdsmæssigt: Avanceret bækkenbundsmuskeløvelse (APFX)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Når rekrutteringen er afsluttet (ca. 12 måneder efter studiestart; oktober 2015)
Tidligere forsøg med bækkenbundstræning hos prostatacancerpatienter, der gennemgår radikal prostatektomi, har observeret rekrutteringsrater på 21-70 %. Vi vil måle rekrutteringssucces gennem rekruttering af deltagere om ugen og registrere årsager til manglende deltagelse fra dem, der forespørger om undersøgelsen og er berettiget til at deltage, men afslår.
Når rekrutteringen er afsluttet (ca. 12 måneder efter studiestart; oktober 2015)
Tilslutning til interventionsgruppe
Tidsramme: 26 uger efter operationen
Overholdelse af de to grupper (standard bækkenbundsøvelser og avancerede bækkenbundsøvelser) vil blive målt gennem en logbog, der er inkluderet i deres respektive programmanualer, samt en logbog udfyldt af forskningskoordinatoren under den ugentlige telefonkommunikation.
26 uger efter operationen
Studieopbevaring
Tidsramme: 26 uger efter operationen
Retention vil blive vurderet ved at måle nedslidning gennem hele interventionsperioden og ved hver vurdering.
26 uger efter operationen
24-timers pudetest for urinlækage
Tidsramme: Ved baseline, ca. 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen
En 24-timers pudetest vil blive brugt til at måle urininkontinens ved at vurdere mængden af ​​tabt urin på en dag. En urinlækagepude måles efter en 24-timers periode og sammenlignes med den ubrugte pudevægt og bruges til mest præcist at vurdere sværhedsgraden af ​​urininkontinens.
Ved baseline, ca. 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen
Bækkenbundsstyrke
Tidsramme: Ved baseline, cirka 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen
Der vil blive gennemført digital rektal undersøgelse af bækkenbundsstyrke af en specialuddannet bækkenbundsfysioterapeut. Bækkenbundens styrke vil blive klassificeret på den modificerede Oxford-skala.
Ved baseline, cirka 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, ca. 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen
Prostata specifik livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftbehandling-prostata (FACT-P) og den patientorienterede prostata Utility Scale (PORPUS).
Ved baseline, ca. 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen
3-dages blæredagbog for urininkontinens
Tidsramme: Ved baseline, cirka 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen
Blæredagbogen er et standardinstrument til selvrapportering af tømningsmønstre. Elementer omfatter væskeindtag, hyppighed af toilethulrum, episode med urintab, antal brugte puder og aktivitet under arrangementet i tre-dages perioden. Blæredagbøger er meget brugt i kliniske forsøg, der vurderer urininkontinens efter radikal prostatektomi.
Ved baseline, cirka 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen
Selvrapporteret urininkontinens, prostatasymptomer og erektil funktion
Tidsramme: Ved baseline, cirka 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen
Urologiske symptomer vurderes ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS). Derudover vil et enkelt punkt vedrørende utæt urin og blærekontrol fra PORPUS blive brugt til at evaluere inkontinens. Erektil funktion vil blive vurderet ved hjælp af 5-elements International Index of Erectile Function skala (5-IIEF).
Ved baseline, cirka 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline, cirka 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen
Kropssammensætning vil blive vurderet via bioelektrisk impedansanalyse, højde, vægt, talje- og hofteomkreds samt kropsmasseindeks.
Ved baseline, cirka 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, ca. 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af 3-elementer Godin Fritid Exercise Questionnaire - Leisure Score Index (GLTEQ-LSI).
Ved baseline, ca. 1 uge før operationen og 2, 6, 12, 26 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Guelph-Humber

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2014-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger