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Fortgeschrittenes Beckenbodentrainingsprogramm für die Prostatakrebschirurgie (AFPX)

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber

Eine randomisierte Pilotstudie zu konventionellen versus fortgeschrittenen Beckenbodenübungen zur Behandlung von Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie

Die radikale Prostatektomie ist eine häufige und wirksame Behandlung von Prostatakrebs, wird jedoch mit Harninkontinenz in Verbindung gebracht, die mehrere Monate nach der Operation bestehen bleiben und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. Studien haben gezeigt, dass die routinemäßige Durchführung von Beckenbodenübungen nach einer radikalen Prostatektomie die Wiederherstellung der Harnkontrolle unterstützen kann; Herkömmliche Beckenbodenübungen führen jedoch nicht zu konsistenten Ergebnissen. Die Forschung zeigt, dass die Einbeziehung anderer tiefer Bauchmuskeln den Beckenboden weiter aktivieren kann, wodurch er stärker wird, als wenn nur der Beckenboden aktiviert wird. Insbesondere sind „Pfilates“ und „Hypopressives“ zwei neue Techniken, die traditionelle Beckenbodenübungen mit der Aktivierung von Stützmuskeln kombinieren. Unsere vorgeschlagene Studie wird die erste sein, die die Wirkung eines fortgeschrittenen Beckenbodentrainingsprogramms testet, das Pfilate und Hypopressiva zur Behandlung von Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie umfasst. Unser primäres Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer umfassenden RCT eines fortgeschrittenen Beckenbodentrainingsprogramms zu bewerten, einschließlich Standard-Beckenbodenübungen, Pfilates und hypopressive Techniken bei Harninkontinenz. Die Durchführbarkeit wird bestimmt, indem der Rekrutierungserfolg, die Bindung, die Erfassung der Ergebnisse sowie die Einhaltung, Toleranz und Sicherheit der Intervention gemessen werden. Wir gehen davon aus, dass Männer, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen Prostatakrebs im fortgeschrittenen Beckenbodentrainingsprogramm unterziehen, eine größere Verbesserung der Harninkontinenz und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität melden werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs (Stadium cT1-cT2), die einer radikalen Prostatektomie zugestimmt haben (offen retropubisch, laparoskopisch, roboterassistiert laparoskopisch)
  • Zwischen 40 und 80 Jahren
  • Gute Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • i) Diagnose einer bekannten neurologischen Erkrankung, Autoimmunerkrankung des Bindegewebes;
  • ii) Vorerfahrung mit Beckenbodentraining durch einen Gesundheitsdienstleister haben;
  • iii) unkontrollierten Bluthochdruck haben;
  • iv) eine diagnostizierte COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) und/oder eine chronisch restriktive Atemwegserkrankung haben; oder
  • v) Leistenbruch in der Vorgeschichte haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe erhält vom Forschungskoordinator zum ersten postoperativen Zeitpunkt Anweisungen und Demonstrationen für allgemeine Beckenbodenmuskelübungen (PMFX). Dies beinhaltet Anweisungen zum Aktivieren des Beckenbodens und eine spezifische PFMX-Verordnung. Das Wiederholungsvolumen beginnt in den Wochen 1-2 bei 20 Wiederholungen pro Tag; 60/Tag in den Wochen 3-4; und 90/Tag in den Wochen 5–6 und 100+/Tag in den Wochen 7–26. Die Gesamtzahl der Wiederholungen wird zu gleichen Teilen zwischen rhythmischen (zusammenziehen und entspannt über eine Sekunde) und anhaltenden Kontraktionen (zusammenziehen und bis zu 10 Sekunden halten) aufgeteilt.
Experimental: Beckenbodentraining für Fortgeschrittene (APFX)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten wöchentlich eine detaillierte Beschreibung des Programms. Das Programm führt die Teilnehmer alle zwei Wochen durch die Trainingsphasen, beginnend mit der Einführung des grundlegenden PFMX, und integriert langsam Pfilates- und Hypopressives-Übungen bis Woche 8, in der die Patienten die letzte Trainingsphase bis Woche 26 beibehalten oder die Harninkontinenz vollständig behoben ist.
Verhalten: Beckenbodentraining für Fortgeschrittene (APFX)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rekrutierung (ca. 12 Monate nach Studienbeginn; Oktober 2015)
Frühere Beckenbodentrainingsstudien bei Prostatakrebspatienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen, haben Rekrutierungsraten von 21-70 % beobachtet. Wir messen den Rekrutierungserfolg durch die Rekrutierung von Teilnehmern pro Woche und erfassen die Gründe für die Nichtteilnahme von Personen, die sich nach der Studie erkundigen und zur Teilnahme berechtigt sind, aber ablehnen.
Nach Abschluss der Rekrutierung (ca. 12 Monate nach Studienbeginn; Oktober 2015)
Einhaltung der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 26 Wochen postoperativ
Die Einhaltung der beiden Gruppen (Standard-Beckenbodenübungen und fortgeschrittene Beckenbodenübungen) wird durch ein Logbuch gemessen, das in ihren jeweiligen Programmhandbüchern enthalten ist, sowie durch ein Logbuch, das vom Forschungskoordinator während der wöchentlichen Telefonkommunikation ausgefüllt wird.
26 Wochen postoperativ
Studienerhalt
Zeitfenster: 26 Wochen postoperativ
Die Bindung wird durch die Messung der Attrition während des Interventionszeitraums und bei jeder Bewertung bewertet.
26 Wochen postoperativ
24-Stunden-Pad-Test für Harnverlust
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation
Ein 24-Stunden-Pad-Test wird verwendet, um die Harninkontinenz zu messen, indem die an einem Tag verlorene Urinmenge bewertet wird. Ein Urinverlustkissen wird nach 24 Stunden gemessen und mit dem Gewicht des unbenutzten Kissens verglichen und wird verwendet, um den Schweregrad der Harninkontinenz am genauesten zu beurteilen.
Zu Studienbeginn, etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation
Beckenbodenstärke
Zeitfenster: Zu Beginn etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation
Es wird eine digitale rektale Untersuchung der Beckenbodenstärke durch einen speziell ausgebildeten Beckenbodenphysiotherapeuten durchgeführt. Die Beckenbodenstärke wird auf der modifizierten Oxford-Skala bewertet.
Zu Beginn etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation
Die prostataspezifische Lebensqualität wird mit dem Functional Assessment of Cancer Treatment-Prostate (FACT-P) und der Patient-Oriented Prostate Utility Scale (PORPUS) gemessen.
Zu Studienbeginn, etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation
3-Tage-Blasentagebuch bei Harninkontinenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation
Das Blasentagebuch ist ein Standardinstrument zur Selbstdarstellung von Miktionsmustern. Zu den Items gehören Flüssigkeitsaufnahme, Häufigkeit von Toilettenentleerungen, Episoden von Urinverlust, Anzahl der verwendeten Pads und Aktivität während der Veranstaltung für den Zeitraum von drei Tagen. Blasentagebücher werden häufig in klinischen Studien zur Beurteilung der Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie eingesetzt.
Zu Studienbeginn, etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation
Selbstberichtete Harninkontinenz, Prostatasymptome und erektile Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation
Urologische Symptome werden anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS) bewertet. Zusätzlich wird ein einzelnes Item bezüglich Harnverlust und Blasenkontrolle aus dem PORPUS zur Bewertung der Inkontinenz verwendet. Die Erektionsfähigkeit wird anhand der 5-Punkte-Skala des Internationalen Index der erektilen Funktion (5-IIEF) bewertet.
Zu Studienbeginn, etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation
Die Körperzusammensetzung wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse, Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang und Body-Mass-Index bewertet.
Zu Studienbeginn, etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation
Physische Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation
Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand des 3-Punkte Godin Leisure Time Exercise Questionnaire – Leisure Score Index (GLTEQ-LSI) gemessen.
Zu Studienbeginn, etwa 1 Woche vor der Operation und 2, 6, 12, 26 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Guelph-Humber

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D2014-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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