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Programma avanzato di formazione del pavimento pelvico per la chirurgia del cancro alla prostata (AFPX)

24 ottobre 2017 aggiornato da: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber

Uno studio pilota randomizzato sugli esercizi del pavimento pelvico convenzionali rispetto a quelli avanzati per il trattamento dell'incontinenza urinaria dopo la prostatectomia radicale

La prostatectomia radicale è un trattamento comune ed efficace per il cancro alla prostata, ma è associata a incontinenza urinaria che può persistere per diversi mesi dopo l'intervento chirurgico e ridurre significativamente la qualità della vita. Gli studi hanno dimostrato che l'esecuzione di routine degli esercizi del pavimento pelvico dopo la prostatectomia radicale può aiutare nel recupero del controllo urinario; tuttavia, gli esercizi convenzionali per il pavimento pelvico non producono risultati coerenti. La ricerca indica che l'incorporazione di altri muscoli addominali profondi può attivare ulteriormente il pavimento pelvico rendendolo più forte rispetto all'attivazione del solo pavimento pelvico. In particolare, "Pfilates" e "Hypopressives" sono due nuove tecniche che combinano i tradizionali esercizi del pavimento pelvico con l'attivazione dei muscoli di supporto. Il nostro studio proposto sarà il primo a testare l'effetto di un programma avanzato di allenamento per il pavimento pelvico che include Pfilati e ipopressivi per il trattamento dell'incontinenza urinaria dopo la prostatectomia radicale. Il nostro obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità di condurre un RCT su vasta scala di un programma avanzato di allenamento per il pavimento pelvico, inclusi esercizi standard per il pavimento pelvico, Pfilates e tecniche ipopressive sull'incontinenza urinaria. La fattibilità sarà determinata misurando il successo del reclutamento, la conservazione, l'acquisizione dei risultati e l'aderenza, la tolleranza e la sicurezza dell'intervento. Ipotizziamo che gli uomini sottoposti a prostatectomia radicale per cancro alla prostata nel programma avanzato di allenamento del pavimento pelvico riporteranno un miglioramento maggiore dell'incontinenza urinaria e della qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con carcinoma prostatico localizzato (stadio cT1-cT2) che hanno acconsentito alla prostatectomia radicale (retropubica aperta, laparoscopica, laparoscopica robot-assistita)
  • Tra i 40 e gli 80 anni
  • Competente in inglese

Criteri di esclusione:

  • i) con diagnosi di malattia neurologica nota, malattia autoimmune del tessuto connettivo;
  • ii) Avere precedente esperienza con l'allenamento del pavimento pelvico da parte di un operatore sanitario;
  • iii) Avere ipertensione incontrollata;
  • iv) Avere diagnosi di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) e/o malattia respiratoria cronica restrittiva; O
  • v) Avere una storia di ernia inguinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Il consueto gruppo di assistenza riceverà istruzioni e dimostrazioni generiche per l'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico (PMFX) dal coordinatore della ricerca nel momento iniziale post-operatorio. Ciò includerà istruzioni su come coinvolgere il pavimento pelvico e la prescrizione specifica di PFMX. Il volume delle ripetizioni inizierà a 20 ripetizioni al giorno durante le settimane 1-2; 60/giorno durante le settimane 3-4; e 90/giorno durante le settimane 5-6 e 100+/giorno per le settimane 7-26. Il numero totale di ripetizioni sarà diviso equamente tra contrazioni ritmiche (contratte e rilassate per un secondo) e sostenute (contratte e trattenute fino a 10 secondi).
Sperimentale: Esercizio avanzato del pavimento pelvico (APFX)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una descrizione dettagliata settimana per settimana del programma. Il programma fa progredire i partecipanti attraverso fasi di allenamento ogni due settimane, iniziando l'introduzione del PFMX di base, e incorpora lentamente esercizi Pfilates e Hypopressives fino alla settimana 8, dove i pazienti manterranno la fase finale dell'allenamento fino alla settimana 26 o l'incontinenza urinaria sarà completamente risolta.
Comportamentale: Esercizio avanzato per i muscoli del pavimento pelvico (APFX)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Al termine del reclutamento (circa 12 mesi dopo l'inizio dello studio; ottobre 2015)
Precedenti studi sull'allenamento del pavimento pelvico in pazienti con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale hanno osservato tassi di reclutamento del 21-70%. Misureremo il successo del reclutamento attraverso il reclutamento settimanale dei partecipanti e registreremo i motivi della mancata partecipazione da parte di coloro che chiedono informazioni sullo studio e sono idonei a partecipare ma rifiutano.
Al termine del reclutamento (circa 12 mesi dopo l'inizio dello studio; ottobre 2015)
Adesione al gruppo di intervento
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
L'aderenza ai due gruppi (esercizi standard per il pavimento pelvico ed esercizi avanzati per il pavimento pelvico) sarà misurata attraverso un registro incluso nei rispettivi manuali del programma e un registro completato dal coordinatore della ricerca durante le comunicazioni telefoniche settimanali.
26 settimane dopo l'intervento
Conservazione degli studi
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
La ritenzione sarà valutata misurando l'attrito durante tutto il periodo di intervento e ad ogni valutazione.
26 settimane dopo l'intervento
Pad test 24 ore su 24 per perdite urinarie
Lasso di tempo: Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento
Verrà utilizzato un pad test delle 24 ore per misurare l'incontinenza urinaria valutando la quantità di urina persa in un giorno. Un tampone per perdite urinarie viene misurato dopo un periodo di 24 ore e confrontato con il peso del tampone inutilizzato e viene utilizzato per valutare con maggiore precisione la gravità dell'incontinenza urinaria.
Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento
Forza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento
Verrà condotto un esame rettale digitale della forza del pavimento pelvico da parte di un fisioterapista del pavimento pelvico appositamente addestrato. La forza del pavimento pelvico sarà valutata sulla Scala Oxford modificata.
Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento
La qualità della vita specifica della prostata sarà misurata utilizzando la valutazione funzionale del trattamento del cancro alla prostata (FACT-P) e la scala di utilità della prostata orientata al paziente (PORPUS).
Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento
Diario della vescica di 3 giorni per l'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento
Il diario vescicale è uno strumento standard per l'auto-segnalazione dei modelli di svuotamento. Gli elementi includono l'assunzione di liquidi, la frequenza dei vuoti del gabinetto, l'episodio di perdita di urina, il numero di assorbenti utilizzati e l'attività durante l'evento per il periodo di tre giorni. I diari della vescica sono ampiamente utilizzati negli studi clinici che valutano l'incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale.
Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento
Incontinenza urinaria auto-segnalata, sintomi della prostata e funzione erettile
Lasso di tempo: Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento
I sintomi urologici vengono valutati utilizzando l'International Prostate Symptom Score (IPSS). Inoltre, per valutare l'incontinenza verrà utilizzato un singolo elemento relativo alla perdita di urina e al controllo della vescica dal PORPUS. La funzione erettile sarà valutata utilizzando la scala dell'indice internazionale della funzione erettile a 5 voci (5-IIEF).
Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento
Composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento
La composizione corporea sarà valutata tramite analisi dell'impedenza bioelettrica, altezza, peso, circonferenza vita e fianchi e indice di massa corporea.
Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento
Attività fisica
Lasso di tempo: Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento
Il livello di attività fisica sarà misurato con il questionario Godin Leisure Time Exercise a 3 voci - Indice del punteggio per il tempo libero (GLTEQ-LSI).
Al basale, circa 1 settimana prima dell'intervento e 2, 6, 12, 26 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Guelph-Humber

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D2014-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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