Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí ke zkoumání injekcí ginkgolides megluminu ke změně farmakokinetiky midazolamu

16. října 2014 aktualizováno: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Studie lékových interakcí ke zkoumání injekcí ginkgolidů megluminu ke změně farmakokinetiky midazolamu.

Toto je otevřená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Parallel Assignment. Jedním z účelů této studie je prozkoumat vícenásobné dávkování Ginkgolides Meglumine Injection ke změně farmakokinetiky Midazolamu, druhým je vypočítat farmakokinetické parametry po jednorázovém a opakovaném podání Ginkgolides Meglumine Injection.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let.
  • Mužský.
  • Subjekty mají standardní hmotnost (obecně ne méně než 50 kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-25.
  • Všechna fyzikální vyšetření (včetně EKG, funkce ledvin, jaterních funkcí, krevní rutiny, moči atd.) jsou normální.
  • Subjekty nemají v anamnéze žádná významná onemocnění, alergie nebo ortostatickou hypotenzi.
  • Všechny subjekty podepisují informovaný souhlas poté, co jsou informovány o všech možných nežádoucích účincích léku a jsou schopen dokončit všechna stanovená vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemohou komunikovat se zdravotnickým personálem, a subjekty s cerebrální nedostatečností nebo psychickými problémy.
  • Partnerka subjektů plánuje otěhotnět.
  • Subjekt má primární onemocnění životně důležitého orgánu.
  • Subjekty mají v posledních 2 letech v anamnéze drogovou závislost nebo psychózu.
  • Subjekty s těžkou ztrátou krve nebo darováním krve více než 200 ml v předchozích 3 měsících.
  • Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení během předchozích 3 měsíců.
  • Známý nebo podezřelý z anamnézy zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Subjekty, které mají abnormální klinický význam po kontrole preklinických laboratorních dat a fyzikálních vyšetření.
  • Známá alergie na farmaceutickou složku Ginkgolides Meglumine Injection nebo alergici, kteří byli v minulosti alergičtí na více než dva druhy potravin nebo léků.
  • Subjekty, které v předchozích 2 týdnech užívaly nějaké drogy.
  • Subjekty mají nevysvětlitelné infekce.
  • Subjekty nemohly podle názoru hlavního řešitele z jakéhokoli důvodu studii dokončit.
  • Subjekty, které jsou pozitivní při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Midazolam a Ginkgolides Meglumine Injection
Midazolam: tableta, 7,5 mg. Midazolam se bude užívat 1. a 22. den. Ginkgolides Meglumine Injection: 25 mg, intravenózní kapání, jednou denně. Bude použito v den 8 až den 21, celkem 14 dní.
Lék: Midazolam
Lék: Ginkgolides Meglumine Injection
Komparátor placeba: Midazolam a placebo
Midazolam: tableta, 7,5 mg. Midazolam se bude užívat 1. a 22. den. Placebo: Injekce chloridu sodného, ​​250 ml, intravenózní kapání, jednou denně. Bude použito v den 8 až den 21, celkem 14 dní.
Lék: placebo
Lék: Midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry: Cmax, Tmax, AUC0-24h, T1/2, CL/F, Vz/F pro midazolam.
Časové okno: Den 1 a den 22
Den 1 a den 22
Farmakokinetické parametry: AUC0-24h (den 22/den 1), Cmax (22. den/den 1) pro midazolam.
Časové okno: Den 1 a den 22
Den 1 a den 22
Farmakokinetické parametry: Cmax, Tmax, AUC0-24h, T1/2, CL/F, Vz/F pro Ginkgolides Meglumine Injection.
Časové okno: Den 8
Den 8
Farmakokinetické parametry: T1/2, CL/F, Vz/F, Cmax, ss, Cmin, ss, Cav, ss, Tmax, ss, AUCtau, ss pro injekci ginkgolides meglumine.
Časové okno: Den 19 a den 22
Den 19 a den 22
Farmakokinetické parametry: Racc pro Ginkgolides Meglumine Injection.
Časové okno: Den 19
Den 19

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na hlášeních o nežádoucích účincích a výsledcích měření vitálních funkcí, elektrokardiogramu, monitorování elektrokardiografem a klinických laboratorních testů.
Časové okno: Den 0, den 1, den 8-22 a den 23
Hlášení o nežádoucích účincích budou vyhodnocena v Den 1, Den 8-22, Den 23. Měření vitálních funkcí bude hodnoceno ve fázi screeningu, den 0, den 1, den 8-22, den 23. Monitorování elektrokardiogramu bude hodnoceno v den 1, den 8-22. Klinické laboratorní testy budou hodnoceny ve fázi screeningu a 23. den. Elektrokardiogram bude hodnocen ve fázi screeningu, den 0, den 8-22 a den 23
Den 0, den 1, den 8-22 a den 23

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ou Ning, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z-YXPU-ZS-IV5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení