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Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Untersuchung der Ginkgolides-Meglumin-Injektion zur Veränderung der Pharmakokinetik von Midazolam

16. Oktober 2014 aktualisiert von: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Untersuchung der Ginkgolides-Meglumin-Injektion zur Veränderung der Pharmakokinetik von Midazolam.

Dies ist eine offene, randomisierte, placebokontrollierte Parallelzuweisungsstudie. Einer der Zwecke dieser Studie besteht darin, die Mehrfachdosierung von Ginkgolides-Meglumin-Injektionen zu untersuchen, um die Pharmakokinetik von Midazolam zu verändern. Der andere Zweck besteht darin, die pharmakokinetischen Parameter nach Einzel- und Mehrfachdosierung von Ginkgolides-Meglumin-Injektionen zu berechnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–40.
  • Männlich.
  • Die Probanden haben ein Standardgewicht (im Allgemeinen nicht weniger als 50 kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 25.
  • Alle körperlichen Untersuchungen (einschließlich EKG, Nierenfunktion, Leberfunktion, Blutuntersuchung, Urinuntersuchung usw.) sind normal.
  • Die Probanden hatten in der Vergangenheit keine nennenswerten Krankheiten, Allergien oder orthostatische Hypotonie.
  • Alle Probanden unterzeichnen die Einverständniserklärung, nachdem sie über alle möglichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen informiert wurden in der Lage, alle definierten Prüfungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht mit medizinischem Personal kommunizieren können, sowie Probanden mit Hirninsuffizienz oder psychischen Problemen.
  • Der Partner der Probanden hat vor, schwanger zu werden.
  • Das Subjekt hat eine Primärerkrankung in einem lebenswichtigen Organ.
  • Die Probanden hatten in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Psychose.
  • Personen mit schwerem Blutverlust oder einer Blutspende von mehr als 200 ml in den letzten 3 Monaten.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Probanden, die nach Überprüfung präklinischer Labordaten und körperlicher Untersuchungen eine abnormale klinische Bedeutung aufweisen.
  • Bekannte Allergie gegen den pharmazeutischen Inhaltsstoff der Ginkgolides-Meglumin-Injektion oder Allergiker, die in der Vergangenheit gegen mehr als zwei Arten von Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln allergisch waren.
  • Probanden, die in den letzten 2 Wochen Drogen konsumiert haben.
  • Die Probanden haben ungeklärte Infektionen.
  • Nach Ansicht des Hauptforschers konnten die Probanden die Studie aus irgendeinem Grund nicht abschließen.
  • Probanden, die beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) usw. positiv getestet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Midazolam und Ginkgolide Meglumin-Injektion
Midazolam: Tablette, 7,5 mg. Midazolam wird an Tag 1 und Tag 22 eingenommen. Ginkgolides-Meglumin-Injektion: 25 mg, intravenöser Tropf, einmal täglich. Es wird an Tag 8 bis Tag 21 verwendet, also insgesamt 14 Tage.
Arzneimittel: Midazolam
Arzneimittel: Ginkgolides-Meglumin-Injektion
Placebo-Komparator: Midazolam und Placebo
Midazolam: Tablette, 7,5 mg. Midazolam wird an Tag 1 und Tag 22 eingenommen. Placebo: Natriumchlorid-Injektion, 250 ml, intravenöser Tropf, einmal täglich. Es wird an Tag 8 bis Tag 21 verwendet, also insgesamt 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter: Cmax, Tmax, AUC0-24h, T1/2, CL/F, Vz/F für Midazolam.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22
Tag 1 und Tag 22
Pharmakokinetische Parameter: AUC0-24h (Tag 22/Tag 1), Cmax (Tag 22/Tag 1) für Midazolam.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22
Tag 1 und Tag 22
Pharmakokinetische Parameter: Cmax, Tmax, AUC0-24h, T1/2, CL/F, Vz/F für Ginkgolides-Meglumin-Injektion.
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Pharmakokinetische Parameter: T1/2, CL/F, Vz/F, Cmax, ss, Cmin, ss, Cav, ss, Tmax, ss, AUCtau, ss für Ginkgolides-Meglumin-Injektion.
Zeitfenster: Tag 19 und Tag 22
Tag 19 und Tag 22
Pharmakokinetische Parameter: Racc für Ginkgolides-Meglumin-Injektion.
Zeitfenster: Tag 19
Tag 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen basieren auf Berichten über unerwünschte Ereignisse und den Ergebnissen von Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogrammen, EKG-Überwachungen und klinischen Labortests.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 8-22 und Tag 23
Berichte über unerwünschte Ereignisse werden an Tag 1, Tag 8–22 und Tag 23 ausgewertet. Vitalzeichenmessungen werden in der Screening-Phase, Tag 0, Tag 1, Tag 8-22, Tag 23, beurteilt. Die Überwachung des Elektrokardiogramms wird an Tag 1, Tag 8–22 beurteilt. Klinische Labortests werden in der Screening-Phase und am 23. Tag ausgewertet. Das Elektrokardiogramm wird in der Screening-Phase, Tag 0, Tag 8–22 und Tag 23, beurteilt
Tag 0, Tag 1, Tag 8-22 und Tag 23

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ou Ning, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Z-YXPU-ZS-IV5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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