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Uno studio sull'interazione farmaco-farmaco per indagare sull'iniezione di ginkgolides meglumine per alterare la farmacocinetica del midazolam

16 ottobre 2014 aggiornato da: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio sull'interazione farmaco-farmaco per indagare sull'iniezione di ginkgolides meglumina per alterare la farmacocinetica del midazolam.

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, con assegnazione parallela, controllato con placebo. Uno degli scopi di questo studio è studiare il dosaggio multiplo di Ginkgolides Meglumine Injection per alterare la farmacocinetica di Midazolam, l'altro è calcolare i parametri farmacocinetici dopo il dosaggio singolo e multiplo di Ginkgolides Meglumine Injection.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40.
  • Maschio.
  • I soggetti hanno un peso standard (generalmente non inferiore a 50 kg) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 25.
  • Tutti gli esami fisici (inclusi ECG, funzionalità renale, funzionalità epatica, routine del sangue, routine delle urine, ecc.) sono normali.
  • I soggetti non hanno una storia di malattie significative, allergie o ipotensione ortostatica.
  • Tutti i soggetti firmano il consenso informato dopo essere stati informati di tutte le possibili reazioni avverse al farmaco e .are in grado di completare tutti gli esami definiti.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non possono comunicare con il personale medico e soggetti con insufficienza cerebrale o problema psicologico.
  • Il partner dei soggetti ha intenzione di rimanere incinta.
  • Il soggetto ha una malattia primaria in un organo vitale.
  • I soggetti hanno una storia di tossicodipendenza o psicosi negli ultimi 2 anni.
  • Soggetti con grave perdita di sangue o donazione di sangue superiore a 200 ml nei 3 mesi precedenti.
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti.
  • Conosciuto o sospettato di avere una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Soggetti che hanno un significato clinico anormale dopo aver controllato i dati di laboratorio preclinici e gli esami fisici.
  • Allergia nota all'ingrediente farmaceutico di Ginkgolides Meglumine Injection o persone allergiche che sono allergiche a più di due tipi di cibo o droghe in passato.
  • Soggetti che hanno usato droghe nelle 2 settimane precedenti.
  • I soggetti hanno infezioni inspiegabili.
  • I soggetti non hanno potuto completare lo studio secondo il parere del Principal Investigator per qualsiasi motivo.
  • Soggetti che risultano positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di midazolam e ginkgolides meglumina
Midazolam: compressa, 7,5 mg. Il midazolam verrà assunto il giorno 1 e il giorno 22. Ginkgolides Meglumine Injection: 25 mg, fleboclisi endovenoso, una volta al giorno. Sarà utilizzato dal giorno 8 al giorno 21, 14 giorni in totale.
Droga: Midazolam
Droga: Ginkgolides Meglumina Iniezione
Comparatore placebo: Midazolam e placebo
Midazolam: compressa, 7,5 mg. Il midazolam verrà assunto il giorno 1 e il giorno 22. Placebo: iniezione di cloruro di sodio, 250 ml, fleboclisi endovenosa, una volta al giorno. Sarà utilizzato dal giorno 8 al giorno 21, 14 giorni in totale.
Droga: placebo
Droga: Midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici：Cmax、Tmax、AUC0-24h、T1/2、CL/F、Vz/F per Midazolam.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 22
Giorno 1 e Giorno 22
Parametri farmacocinetici：AUC0-24h（Giorno 22/Giorno 1）、Cmax（Giorno 22/Giorno 1）per Midazolam.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 22
Giorno 1 e Giorno 22
Parametri farmacocinetici: Cmax、Tmax、AUC0-24h、T1/2、CL/F、Vz/F per Ginkgolides Meglumine Injection.
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Parametri farmacocinetici：T1/2、CL/F、Vz/F、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、AUCtau,ss per Ginkgolides Meglumine Injection.
Lasso di tempo: Giorno 19 e Giorno 22
Giorno 19 e Giorno 22
Parametri farmacocinetici: Racc per Ginkgolides Meglumine Injection.
Lasso di tempo: Giorno 19
Giorno 19

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le valutazioni di sicurezza si baseranno sulle segnalazioni di eventi avversi e sui risultati delle misurazioni dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma, del monitoraggio dell'elettrocardiografo e dei test clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 8-22 e Giorno 23
Le segnalazioni di eventi avversi saranno valutate al Giorno 1, Giorno 8-22, Giorno 23. Le misurazioni dei segni vitali saranno valutate nella fase di screening, giorno 0, giorno 1, giorno 8-22, giorno 23. Il monitoraggio dell'elettrocardiogramma sarà valutato al Giorno 1, Giorno 8-22. I test clinici di laboratorio saranno valutati nella fase di screening e nel giorno 23. L'elettrocardiogramma sarà valutato nella fase di screening, giorno 0, giorno 8-22 e giorno 23
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 8-22 e Giorno 23

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ou Ning, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Z-YXPU-ZS-IV5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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