Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek w celu zbadania iniekcji Ginkgolides Meglumine w celu zmiany farmakokinetyki midazolamu

16 października 2014 zaktualizowane przez: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Badanie interakcji lek-lek w celu zbadania wstrzyknięcia ginkgolidu i megluminy w celu zmiany farmakokinetyki midazolamu.

Jest to otwarte, randomizowane, równoległe badanie kontrolowane placebo. Jednym z celów tego badania jest zbadanie wielokrotnego dawkowania Ginkgolides Meglumine do wstrzykiwań w celu zmiany farmakokinetyki midazolamu, drugim jest obliczenie parametrów farmakokinetycznych po pojedynczym i wielokrotnym podaniu Ginkgolides Meglumine do wstrzykiwań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat.
  • Mężczyzna.
  • Pacjenci mają standardową wagę (na ogół nie mniej niż 50 kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 19-25.
  • Wszystkie badania fizykalne (w tym EKG, czynność nerek, czynność wątroby, rutyna krwi, rutyna moczu itp.) są prawidłowe.
  • Pacjenci nie mają historii istotnych chorób, alergii ani niedociśnienia ortostatycznego.
  • Wszyscy badani podpisują świadomą zgodę po poinformowaniu ich o wszystkich możliwych niepożądanych reakcjach na lek i w stanie ukończyć wszystkie określone badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą komunikować się z personelem medycznym oraz osoby z niewydolnością mózgową lub problemami psychologicznymi.
  • Partnerka badanych planuje ciążę.
  • Tester ma pierwotną chorobę ważnego narządu.
  • Pacjenci mają historię uzależnienia od narkotyków lub psychozy w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Pacjenci, u których doszło do znacznej utraty krwi lub oddania krwi w ilości większej niż 200 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które mają nieprawidłowe znaczenie kliniczne po sprawdzeniu przedklinicznych danych laboratoryjnych i badań fizykalnych.
  • Znana alergia na składnik farmaceutyczny Ginkgolides Meglumine Injection lub osoby cierpiące na alergie, które w przeszłości były uczulone na więcej niż dwa rodzaje żywności lub leki.
  • Pacjenci, którzy używali jakichkolwiek narkotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Podmioty mają niewyjaśnione infekcje.
  • Badani nie mogli ukończyć badania w opinii kierownika projektu z jakichkolwiek przyczyn.
  • Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zastrzyk z midazolamu i ginkgolidu z megluminą
Midazolam: tabletka, 7,5 mg. Midazolam będzie przyjmowany w dniu 1. i dniu 22. Ginkgolides Meglumine Wstrzyknięcie: 25 mg, kroplówka dożylna, raz dziennie. Będzie używany w dniu 8 - dniu 21, łącznie 14 dni.
Lek: Midazolam
Lek: Zastrzyk z megluminy Ginkgolides
Komparator placebo: Midazolam i placebo
Midazolam: tabletka, 7,5 mg. Midazolam będzie przyjmowany w dniu 1. i dniu 22. Placebo: chlorek sodu we wstrzyknięciu, 250 ml, kroplówka dożylna, raz dziennie. Będzie używany w dniu 8 - dniu 21, łącznie 14 dni.
Lek: placebo
Lek: Midazolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne: Cmax, Tmax, AUC0-24h, T1/2, CL/F, Vz/F dla midazolamu.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22
Dzień 1 i dzień 22
Parametry farmakokinetyczne: AUC0-24h (dzień 22/ dzień 1), Cmax (dzień 22/ dzień 1) dla midazolamu.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22
Dzień 1 i dzień 22
Parametry farmakokinetyczne: Cmax, Tmax, AUC0-24h, T1/2, CL/F, Vz/F dla iniekcji Ginkgolides Meglumine.
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Parametry farmakokinetyczne: T1/2, CL/F, Vz/F, Cmax, ss, Cmin, ss, Cav, ss, Tmax, ss, AUCtau, ss dla iniekcji Ginkgolides Meglumine.
Ramy czasowe: Dzień 19 i dzień 22
Dzień 19 i dzień 22
Parametry farmakokinetyczne: Racc for Ginkgolides Meglumine Injection.
Ramy czasowe: Dzień 19
Dzień 19

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa będą opierać się na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych oraz wynikach pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramu, monitorowania elektrokardiografu i klinicznych badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 8-22 i Dzień 23
Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych zostaną ocenione w Dniu 1, Dniu 8-22, Dniu 23. Pomiary parametrów życiowych zostaną ocenione na etapie badania przesiewowego, w dniu 0, dniu 1, dniu 8-22, dniu 23. Monitorowanie elektrokardiogramu zostanie ocenione w dniu 1, w dniach 8-22. Kliniczne testy laboratoryjne zostaną ocenione na etapie badania przesiewowego iw dniu 23. Elektrokardiogram zostanie oceniony na etapie badania przesiewowego, dnia 0, dnia 8-22 i dnia 23
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 8-22 i Dzień 23

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ou Ning, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Z-YXPU-ZS-IV5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami