Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at undersøge Ginkgolides Meglumine-injektionen for at ændre farmakokinetikken af ​​Midazolam

16. oktober 2014 opdateret af: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at undersøge Ginkgolides Meglumine-injektionen for at ændre farmakokinetikken af ​​midazolam.

Dette er et åbent, randomiseret, Parallel Tildeling, placebokontrolleret studie. Et af formålene med denne undersøgelse er at undersøge Ginkgolides Meglumine Injection med flere doser for at ændre farmakokinetikken af ​​Midazolam, det andet er at beregne de farmakokinetiske parametre efter enkelt- og multipel dosering af Ginkgolides Meglumine Injection.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40.
  • Han.
  • Forsøgspersoner har standardvægt (generelt ikke mindre end 50 kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for 19-25.
  • Alle fysiske undersøgelser (inklusive EKG, nyrefunktion, leverfunktion, blodrutine, urinrutiner osv.) er normale.
  • Forsøgspersoner har ingen historie med signifikante sygdomme, allergi eller ortostatisk hypotension.
  • Alle forsøgspersoner underskriver det informerede samtykke efter at være blevet informeret om alle mulige bivirkninger og .er i stand til at gennemføre alle definerede eksamener.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere med medicinsk personale, og forsøgspersoner med cerebral insufficiens eller psykologisk problem.
  • Partner af emner har planer om at blive gravid.
  • Personen har primær sygdom i vitale organer.
  • Forsøgspersoner har en historie med stofafhængighed eller psykose i de sidste 2 år.
  • Personer med alvorligt blodtab eller bloddonation på mere end 200 ml inden for de foregående 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 3 måneder.
  • Kendt eller mistænkt for at have en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Forsøgspersoner, der har unormal klinisk betydning efter kontrol af prækliniske laboratoriedata og fysiske undersøgelser.
  • Kendt allergi over for den farmaceutiske ingrediens i Ginkgolides Meglumine Injection eller allergikere, der tidligere er allergiske over for mere end to slags fødevarer eller lægemidler.
  • Forsøgspersoner, der har brugt medicin inden for de foregående 2 uger.
  • Forsøgspersoner har uforklarlige infektioner.
  • Forsøgspersonerne kunne af en eller anden grund ikke gennemføre undersøgelsen efter hovedefterforskerens opfattelse.
  • Forsøgspersoner, der tester positive ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg) osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Midazolam og Ginkgolides Meglumine Injection
Midazolam: tablet, 7,5 mg. Midazolam tages på dag 1 og dag 22. Ginkgolides Meglumine-injektion: 25 mg, intravenøst ​​drop, én gang dagligt. Det vil blive brugt på dag 8 - dag 21, i alt 14 dage.
Medicin: Midazolam
Medicin: Ginkgolides Meglumine Injection
Placebo komparator: Midazolam og placebo
Midazolam: tablet, 7,5 mg. Midazolam tages på dag 1 og dag 22. Placebo: Natriumkloridinjektion, 250 ml, intravenøst ​​drop, én gang dagligt. Det vil blive brugt på dag 8 - dag 21, i alt 14 dage.
Medicin: placebo
Medicin: Midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre: Cmax、Tmax、AUC0-24h、T1/2、CL/F、Vz/F for Midazolam.
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Dag 1 og dag 22
Farmakokinetiske parametre:AUC0-24 timer (Dag 22/Dag 1), Cmax (Dag 22/Dag 1) for Midazolam.
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Dag 1 og dag 22
Farmakokinetiske parametre: Cmax、Tmax、AUC0-24h、T1/2、CL/F、Vz/F for Ginkgolides Meglumine Injection.
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Farmakokinetiske parametre: T1/2、CL/F、Vz/F、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、AUCtau,ss for Ginkgolides Meglumine Injection.
Tidsramme: Dag 19 og dag 22
Dag 19 og dag 22
Farmakokinetiske parametre: Racc for Ginkgolides Meglumine Injection.
Tidsramme: Dag 19
Dag 19

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger vil blive baseret på rapporter om uønskede hændelser og resultaterne af målinger af vitale tegn, elektrokardiogram, elektrokardiografmonitorering og kliniske laboratorietests.
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 8-22 og dag 23
Bivirkningsrapporter vil blive vurderet på dag 1, dag 8-22, dag 23. Målinger af vitale tegn vil blive vurderet på screeningsstadiet, dag 0, dag 1, dag 8-22, dag 23. Elektrokardiogrammonitorering vil blive vurderet på dag 1, dag 8-22. Kliniske laboratorietest vil blive vurderet på screeningsstadiet og dag 23. Elektrokardiogram vil blive vurderet på screeningsstadiet, dag 0, dag 8-22 og dag 23
Dag 0, dag 1, dag 8-22 og dag 23

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ou Ning, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z-YXPU-ZS-IV5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger