Studie lékových interakcí ke zkoumání injekcí ginkgolides megluminu ke změně farmakokinetiky midazolamu
16. října 2014 aktualizováno: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Studie lékových interakcí ke zkoumání injekcí ginkgolidů megluminu ke změně farmakokinetiky midazolamu.
Toto je otevřená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Parallel Assignment.
Jedním z účelů této studie je prozkoumat vícenásobné dávkování Ginkgolides Meglumine Injection ke změně farmakokinetiky Midazolamu, druhým je vypočítat farmakokinetické parametry po jednorázovém a opakovaném podání Ginkgolides Meglumine Injection.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-40 let.
- Mužský.
- Subjekty mají standardní hmotnost (obecně ne méně než 50 kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-25.
- Všechna fyzikální vyšetření (včetně EKG, funkce ledvin, jaterních funkcí, krevní rutiny, moči atd.) jsou normální.
- Subjekty nemají v anamnéze žádná významná onemocnění, alergie nebo ortostatickou hypotenzi.
- Všechny subjekty podepisují informovaný souhlas poté, co jsou informovány o všech možných nežádoucích účincích léku a jsou schopen dokončit všechna stanovená vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nemohou komunikovat se zdravotnickým personálem, a subjekty s cerebrální nedostatečností nebo psychickými problémy.
- Partnerka subjektů plánuje otěhotnět.
- Subjekt má primární onemocnění životně důležitého orgánu.
- Subjekty mají v posledních 2 letech v anamnéze drogovou závislost nebo psychózu.
- Subjekty s těžkou ztrátou krve nebo darováním krve více než 200 ml v předchozích 3 měsících.
- Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení během předchozích 3 měsíců.
- Známý nebo podezřelý z anamnézy zneužívání alkoholu nebo drog.
- Subjekty, které mají abnormální klinický význam po kontrole preklinických laboratorních dat a fyzikálních vyšetření.
- Známá alergie na farmaceutickou složku Ginkgolides Meglumine Injection nebo alergici, kteří byli v minulosti alergičtí na více než dva druhy potravin nebo léků.
- Subjekty, které v předchozích 2 týdnech užívaly nějaké drogy.
- Subjekty mají nevysvětlitelné infekce.
- Subjekty nemohly podle názoru hlavního řešitele z jakéhokoli důvodu studii dokončit.
- Subjekty, které jsou pozitivní při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Midazolam a Ginkgolides Meglumine Injection
Midazolam: tableta, 7,5 mg.
Midazolam se bude užívat 1. a 22. den. Ginkgolides Meglumine Injection: 25 mg, intravenózní kapání, jednou denně.
Bude použito v den 8 až den 21, celkem 14 dní.
|
|
|
Komparátor placeba: Midazolam a placebo
Midazolam: tableta, 7,5 mg.
Midazolam se bude užívat 1. a 22. den. Placebo: Injekce chloridu sodného, 250 ml, intravenózní kapání, jednou denně.
Bude použito v den 8 až den 21, celkem 14 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry: Cmax, Tmax, AUC0-24h, T1/2, CL/F, Vz/F pro midazolam.
Časové okno: Den 1 a den 22
|
Den 1 a den 22
|
|
Farmakokinetické parametry: AUC0-24h (den 22/den 1), Cmax (22. den/den 1) pro midazolam.
Časové okno: Den 1 a den 22
|
Den 1 a den 22
|
|
Farmakokinetické parametry: Cmax, Tmax, AUC0-24h, T1/2, CL/F, Vz/F pro Ginkgolides Meglumine Injection.
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
|
Farmakokinetické parametry: T1/2, CL/F, Vz/F, Cmax, ss, Cmin, ss, Cav, ss, Tmax, ss, AUCtau, ss pro injekci ginkgolides meglumine.
Časové okno: Den 19 a den 22
|
Den 19 a den 22
|
|
Farmakokinetické parametry: Racc pro Ginkgolides Meglumine Injection.
Časové okno: Den 19
|
Den 19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na hlášeních o nežádoucích účincích a výsledcích měření vitálních funkcí, elektrokardiogramu, monitorování elektrokardiografem a klinických laboratorních testů.
Časové okno: Den 0, den 1, den 8-22 a den 23
|
Hlášení o nežádoucích účincích budou vyhodnocena v Den 1, Den 8-22, Den 23.
Měření vitálních funkcí bude hodnoceno ve fázi screeningu, den 0, den 1, den 8-22, den 23.
Monitorování elektrokardiogramu bude hodnoceno v den 1, den 8-22.
Klinické laboratorní testy budou hodnoceny ve fázi screeningu a 23. den.
Elektrokardiogram bude hodnocen ve fázi screeningu, den 0, den 8-22 a den 23
|
Den 0, den 1, den 8-22 a den 23
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ou Ning, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- Z-YXPU-ZS-IV5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .