Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ k léčbě kritické ischemie končetiny (CLI-DI)

23. června 2021 aktualizováno: Tissue Genesis

Hodnocení použití systému Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ pro autologní buňky stromální vaskulární frakce derivované z tukové tkáně k léčbě kritické ischemie končetiny

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost systému Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ při kritické ischemii končetin. Zařízení Icellator System™ odstraňuje určité buňky z tukové (tukové) tkáně, které budou použity k léčbě pacientů s ucpanými tepnami dolních končetin, které mohou v budoucnu vyžadovat amputaci, což je způsobeno závažným onemocněním periferních tepen (PAD). Účelem této studie je určit, zda léčba buňkami, které byly odstraněny ze zařízení Icellator System™, sníží počet velkých amputací a úmrtí během šestiměsíčního období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritická ischemie končetiny (CLI), definovaná jako ischemická bolest v klidu (Rutherfordova kategorie 4) nebo menší ztráta tkáně končetiny (Rutherfordova kategorie 5), a s okluzivním tlakem buď v tepně na noze < 50 mmHg nebo TBI ≤ 0,5 nebo s okluzním tlakem v tepně kotníku ≤ 60 mm Hg nebo ABI ≤ 0,5
  • Žádné rozumné otevřené nebo endovaskulární chirurgické možnosti stanovené ošetřujícím vaskulárním specialistou
  • Kompetentní k udělení souhlasu
  • Věk 21 let nebo více
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce po dobu trvání studie. Sexuálně aktivní muži souhlasí s používáním uznávané a účinné metody antikoncepce po dobu trvání zkoušky.
  • Všichni diabetici podstoupí základní a 12měsíční následná vyšetření sítnice prováděná specialistou
  • Žádná současná malignita nebo předchozí malignita v anamnéze za posledních pět let, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu (bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže).

Kritéria vyloučení:

  • Velká ztráta tkáně indexové končetiny (Rutherford kategorie 6)
  • Revaskularizační operace končetiny do 45 dnů od zařazení do této studie
  • Subjekty s méně než 15 % tělesného tuku měřeno posuvným měřítkem nebo elektrickou impedancí
  • Subjekty s méně než 2 cm x 2 cm válečkem podkožního tuku v oblasti břicha, když je vyšetřující sevřen mezi prsty, zatímco je subjekt v poloze na zádech
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus prokázaný HbA1C > 10 %. Subjekty s diabetem musí mít důkaz o testu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1C) provedeném během posledních 30 dnů.
  • Nekompenzované městnavé srdeční selhání (třída IV New York Heart Association) a/nebo jiné stavy, které vylučují celkovou anestezii.
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 90 dnů.
  • Zvýšené jaterní testy (AST nebo ALT více než dvojnásobek horní hranice normálu).
  • Hematologické abnormality.
  • Onemocnění centrálního nervového systému a/nebo jiné stavy, které zhoršují kognitivní funkce.
  • Anamnéza dvou nebo více epizod plicní embolie s dokumentovanou hlubokou žilní trombózou (DVT) (duplexní US nebo venografie) v indexu nebo anamnéza DVT v indexové končetině bez známek vyřešení sraženiny (duplexní US nebo venografie)
  • Infekce ukazováčku
  • Březí nebo kojící samice. Před zařazením musí mít ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči.
  • Žilní onemocnění dolních končetin nebo lymfedém s důlkovým edémem v indexu nohy
  • Osteomyelitida v indexu nohy
  • Stávající diagnóza HIV
  • Známý proces terminálního onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  • Subjekty, podle názoru výzkumníka, vyžadující amputaci do 30 dnů
  • Nekorigovaná stenóza (stenózy) větší než 50 % v arteria iliaca communis a/nebo externa iliaca a/nebo arteria femoralis communis na indexu nohy
  • Přítomnost jakéhokoli klinického stavu, který podle názoru PI nebo zadavatele činí pacienta nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní léčba
Každý subjekt dostane až 30 cm3 materiálu TGI SVF intramuskulární injekcí (injekce do více míst na bérci – celkem až 20 injekcí) jehlou 23 po dobu 2 až 4 minut. Injekce materiálu TGI SVF bude dokončena do 4 hodin po separaci buněk.
Přístroj: Materiál TGI SVF intramuskulární injekcí
Každý subjekt léčený SVF dostane až 30 cm3 materiálu TGI SVF intramuskulární injekcí (injekce do více míst na bérci – celkem až 20 injekcí) jehlou o velikosti 23 po dobu 2 až 4 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez amputace
Časové okno: 26 týdnů
Získat předběžný důkaz proveditelnosti o schopnosti materiálu stromální vaskulární frakce (SVF) z Tissue Genesis Inc. (TGI) vést k absenci velké amputace (nad kotníkem) nebo smrti 26 týdnů po léčbě. Selhání léčby je definováno jako kombinace velké amputace léčené končetiny nebo smrti ze všech příčin.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tissue Genesis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TGI-002-01-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení