Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ zur Behandlung kritischer Extremitätenischämie (CLI-DI)

23. Juni 2021 aktualisiert von: Tissue Genesis

Bewertung der Verwendung des Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ für autologe, aus Fett gewonnene stromale Gefäßfraktionszellen zur Behandlung kritischer Extremitätenischämie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ bei kritischer Extremitätenischämie zu bestimmen. Das Icellator System™-Gerät entfernt bestimmte Zellen aus dem Fettgewebe, die zur Behandlung von Patienten mit Blockaden in den Arterien ihrer Unterschenkel verwendet werden, die möglicherweise eine zukünftige Amputation erfordern, die durch eine schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) verursacht wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Zellen, die aus dem Icellator System™-Gerät entfernt wurden, die Zahl der größeren Amputationen und Todesfälle in einem Zeitraum von sechs Monaten verringern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kritische Extremitätenischämie (CLI), definiert als ischämischer Ruheschmerz (Rutherford-Kategorie 4) oder geringfügiger Gewebeverlust der Extremität (Rutherford-Kategorie 5) und mit entweder einem Verschlussdruck der Zehenarterie < 50 mmHg oder einem TBI ≤ 0,5 oder einem Verschlussdruck der Knöchelarterie ≤ 60 mm Hg oder ABI ≤ 0,5
  • Keine vernünftigen offenen oder endovaskulären chirurgischen Optionen, wie vom behandelnden Gefäßspezialisten festgelegt
  • Einwilligungsfähig
  • Alter 21 Jahre oder älter
  • Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, für die Dauer der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden. Sexuell aktive Männer verpflichten sich, für die Dauer der Studie eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Alle Diabetiker werden von einem Spezialisten einer Grundlinien- und 12-Monats-Folgeuntersuchung der Netzhaut unterzogen
  • Keine aktuelle Malignität oder Vorgeschichte einer Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme eines adäquat behandelten Nicht-Melanom-Hautkarzinoms (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut).

Ausschlusskriterien:

  • Großer Gewebeverlust des Zeigegliedes (Rutherford-Kategorie 6)
  • Operation zur Revaskularisierung der Extremitäten innerhalb von 45 Tagen nach Aufnahme in diese Studie
  • Probanden mit weniger als 15 % Körperfett, gemessen mit Messzirkeln oder elektrischer Impedanz
  • Probanden mit weniger als 2 cm x 2 cm Rolle subkutanem Bauchfett, wenn sie zwischen den Fingern des Untersuchers eingeklemmt werden, während sich der Proband in Rückenlage befindet
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus, nachgewiesen durch HbA1C > 10 %. Diabetiker müssen innerhalb der letzten 30 Tage einen Test auf glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) nachweisen können.
  • Unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) und/oder andere Zustände, die eine Vollnarkose ausschließen.
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Erhöhte Leberfunktionstests (AST oder ALT mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts).
  • Hämatologische Anomalien.
  • Erkrankung des Zentralnervensystems und/oder andere Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen.
  • Vorgeschichte von zwei oder mehr Episoden einer Lungenembolie mit einer dokumentierten tiefen Venenthrombose (TVT) (Duplex-US oder Venographie) in der Index-Extremität oder Vorgeschichte einer TVT in der Index-Extremität ohne Anzeichen einer Auflösung des Gerinnsels (Duplex-US oder Venographie)
  • Infektion des Zeigebeins
  • Schwangere oder stillende Frauen. Vor der Einschreibung müssen Frauen im gebärfähigen Alter einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Venenerkrankung der unteren Extremität oder Lymphödem mit eindrückbarem Ödem im Zeigebein
  • Osteomyelitis im Zeigebein
  • Bestehende HIV-Diagnose
  • Bekannter unheilbarer Krankheitsprozess mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Subjekte, die nach Ansicht des Ermittlers innerhalb von 30 Tagen amputiert werden müssen
  • Unkorrigierte Stenose(n) von mehr als 50 % in der A. iliaca communis und/oder A. iliaca externa und/oder A. femoralis communis des Zeigebeins
  • Vorhandensein eines klinischen Zustands, der den Patienten nach Ansicht des PI oder des Sponsors für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienbehandlung
Jeder Proband erhält bis zu 30 ml des TGI-SVF-Materials durch intramuskuläre Injektion (Injektionen an mehreren Stellen am Unterschenkel – insgesamt bis zu 20 Injektionen) durch eine 23-Gauge-Nadel über einen Zeitraum von 2 bis 4 Minuten. Die TGI-SVF-Materialinjektion wird innerhalb von 4 Stunden nach der Zelltrennung abgeschlossen sein.
Gerät: TGI SVF-Material durch intramuskuläre Injektion
Jeder mit SVF behandelte Proband erhält bis zu 30 ml des TGI-SVF-Materials durch intramuskuläre Injektion (Injektionen an mehreren Stellen am Unterschenkel – insgesamt bis zu 20 Injektionen) durch eine 23-Gauge-Nadel über einen Zeitraum von 2 bis 4 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 26 Wochen
Um einen vorläufigen Machbarkeitsnachweis für die Fähigkeit des Materials der stromalen Gefäßfraktion (SVF) von Tissue Genesis Inc. (TGI) zu erhalten, 26 Wochen nach der Behandlung zu einer Freiheit von Major-Amputation (oberhalb des Knöchels) oder Tod zu führen. Behandlungsversagen ist definiert als die Kombination aus Majoramputation der behandelten Extremität oder Tod jeglicher Ursache.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tissue Genesis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TGI-002-01-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten