Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI-DI)

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Tissue Genesis

Ocena zastosowania Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ dla autologicznych komórek frakcji naczyniowej zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ w krytycznym niedokrwieniu kończyny. Urządzenie Icellator System™ usuwa określone komórki z tkanki tłuszczowej, które będzie wykorzystywane do leczenia pacjentów z niedrożnościami tętnic kończyn dolnych, które mogą wymagać przyszłej amputacji, co jest spowodowane ciężką chorobą tętnic obwodowych (PAD). Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie komórkami usuniętymi z urządzenia Icellator System™ zmniejszy liczbę poważnych amputacji i zgonów w okresie sześciu miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krytyczne niedokrwienie kończyny (CLI), definiowane jako spoczynkowy ból niedokrwienny (kategoria Rutherforda 4) lub niewielka utrata tkanki kończyny (kategoria Rutherforda 5) z ciśnieniem okluzyjnym w tętnicy palucha < 50 mmHg lub TBI ≤ 0,5 lub ciśnieniem okluzyjnym w tętnicy skokowej ≤ 60 mm Hg lub ABI ≤ 0,5
  • Brak rozsądnych opcji chirurgii otwartej lub wewnątrznaczyniowej, zgodnie z ustaleniami specjalisty leczenia naczyniowego
  • Właściwy do wyrażenia zgody
  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji w czasie trwania badania. Mężczyźni aktywni seksualnie zgadzają się na stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania.
  • Wszyscy chorzy na cukrzycę zostaną poddani podstawowym i 12-miesięcznym kontrolnym badaniom siatkówki przeprowadzonym przez specjalistę
  • Brak aktualnego nowotworu złośliwego lub wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry).

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna utrata tkanki kończyny wskazującej (kategoria Rutherforda 6)
  • Operacja rewaskularyzacji kończyny w ciągu 45 dni od włączenia do tego badania
  • Osoby z mniej niż 15% tkanki tłuszczowej mierzonej suwmiarką lub impedancją elektryczną
  • Osoby z wałkiem podskórnej tkanki tłuszczowej brzusznej o wymiarach mniejszych niż 2 cm x 2 cm, po ściśnięciu między palcami osoby badającej, gdy osoba badana leży na plecach
  • Źle kontrolowana cukrzyca potwierdzona HbA1C > 10%. Pacjenci z cukrzycą muszą mieć dowód na badanie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1C) wykonane w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca (klasa IV wg NYHA) i/lub inne stany wykluczające znieczulenie ogólne.
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT lub ALT ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy).
  • Nieprawidłowości hematologiczne.
  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego i/lub inne stany upośledzające funkcje poznawcze.
  • Historia dwóch lub więcej epizodów zatorowości płucnej z udokumentowaną zakrzepicą żył głębokich (DVT) (USG dupleks lub flebografia) w kończynie wskazującej lub DVT kończyny wskazującej w wywiadzie bez dowodów na ustąpienie skrzepu (USG dupleks lub flebografia)
  • Infekcja nogi wskazującej
  • Samice w ciąży lub karmiące. Przed włączeniem kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Choroba żylna kończyn dolnych lub obrzęk limfatyczny z obrzękiem wżerowym w kończynie wskazującej
  • Zapalenie kości i szpiku w kończynie wskazującej
  • Istniejąca diagnoza HIV
  • Znany terminalny proces chorobowy z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
  • Pacjenci, zdaniem badacza, wymagający amputacji w ciągu 30 dni
  • Nieskorygowane zwężenie powyżej 50% w tętnicy biodrowej wspólnej i/lub tętnicy biodrowej zewnętrznej i/lub tętnicy udowej wspólnej nogi wskazującej
  • Obecność jakiegokolwiek stanu klinicznego, który w opinii PI lub sponsora powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie studyjne
Każdy pacjent otrzyma do 30 cm3 materiału TGI SVF poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (zastrzyki w wielu miejscach na dolnej części nogi – łącznie do 20 wstrzyknięć) przez igłę o rozmiarze 23 w okresie od 2 do 4 minut. Wstrzyknięcie materiału TGI SVF zostanie zakończone w ciągu 4 godzin od rozdzielenia komórek.
Urządzenie: Materiał TGI SVF przez wstrzyknięcie domięśniowe
Każdy osobnik leczony SVF otrzyma do 30 cm3 materiału TGI SVF poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (zastrzyki w wielu miejscach na dolnej części nogi – łącznie do 20 wstrzyknięć) przez igłę o rozmiarze 23 w okresie od 2 do 4 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 26 tygodni
Uzyskanie wstępnego dowodu wykonalności zdolności materiału frakcji naczyniowej zrębu (SVF) firmy Tissue Genesis Inc. (TGI) do wyeliminowania poważnej amputacji (powyżej kostki) lub śmierci w 26 tygodniu po leczeniu. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako połączenie dużej amputacji leczonej kończyny lub zgonu z dowolnej przyczyny.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tissue Genesis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TGI-002-01-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami