Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ til behandling af kritisk lemmeriskæmi (CLI-DI)

23. juni 2021 opdateret af: Tissue Genesis

Evaluering af brugen af ​​Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ til autologe fedtafledte stromale vaskulære fraktionsceller til behandling af kritisk lemmeriskæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ i kritisk lemmeriskæmi. Icellator System™-enheden fjerner visse celler fra fedtvævet (fedtvævet), som vil blive brugt til at behandle patienter med blokeringer i arterierne i deres underben, som kan kræve en fremtidig amputation, som er forårsaget af alvorlig perifer arteriesygdom (PAD). Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med celler, der er blevet fjernet fra Icellator System™-enheden, vil reducere antallet af større amputationer og dødsfald i en periode på seks måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk lemmeriskæmi (CLI), defineret som iskæmisk smerte i hvile (Rutherford Kategori 4) eller mindre vævstab af lemmen (Rutherford Kategori 5), og med enten tåarterieokklusivt tryk < 50 mmHg eller TBI ≤ 0,5 eller ankelarterieokklusionstryk ≤ 60 mm Hg eller ABI ≤ 0,5
  • Ingen rimelige åbne eller endovaskulær kirurgiske muligheder som bestemt af behandlende vaskulær specialist
  • Kompetent til at give samtykke
  • Alder 21 år eller derover
  • Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder under forsøgets varighed. Seksuelt aktive mænd accepterer at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode i hele forsøgets varighed.
  • Alle diabetikere vil gennemgå baseline- og 12-måneders opfølgende nethindeundersøgelser udført af en specialist
  • Ingen nuværende malignitet eller tidligere malignitet inden for de sidste fem år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom kutant karcinom (basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden).

Ekskluderingskriterier:

  • Større vævstab af indeksbenet (Rutherford Kategori 6)
  • Revaskularisering af lemmer inden for 45 dage efter tilmelding til denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner med mindre end 15 % kropsfedt målt med skydelære eller elektrisk impedans
  • Forsøgspersoner med mindre end 2 cm x 2 cm rulle subkutant abdominalfedt, når de klemmes mellem undersøgerens fingre, mens forsøgspersonen er i liggende stilling
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus påvist af HbA1C > 10 %. Diabetikere skal have bevis for en glykosyleret hæmoglobintest (HbA1C) udført inden for de sidste 30 dage.
  • Ikke-kompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse IV) og/eller andre tilstande, der udelukker generel anæstesi.
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 90 dage.
  • Forhøjede leverfunktionsprøver (AST eller ALAT mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse).
  • Hæmatologiske abnormiteter.
  • Sygdom i centralnervesystemet og/eller andre tilstande, der forringer kognitiv funktion.
  • Anamnese med to eller flere episoder af lungeemboli med en dokumenteret dyb venetrombose (DVT) (Duplex UL eller venografi) i indeksekstremiteten eller historie med DVT i indeksekstremiteten uden tegn på koagelopløsning (Duplex UL eller venografi)
  • Infektion af pegebenet
  • Drægtige eller ammende hunner. Før tilmelding skal kvinder i den fødedygtige alder have en negativ uringraviditetstest.
  • Venøs sygdom i underekstremiteter eller lymfødem med pittingødem i pegebenet
  • Osteomyelitis i indeksbenet
  • Eksisterende HIV-diagnose
  • Kendt terminal sygdomsproces med en forventet levetid på mindre end et år
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening kræver amputation inden for 30 dage
  • Ukorrigerede stenose(r) på mere end 50 % i den fælles og/eller den ydre iliaca-arterie og/eller den fælles femorale arterie i indeksbenet
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk tilstand, der efter PI'ers eller sponsorens mening gør patienten uegnet til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiebehandling
Hvert forsøgsperson vil modtage op til 30 cc af TGI SVF-materialet via intramuskulær injektion (injektioner på flere steder på underbenet - op til 20 samlede injektioner) gennem en 23 gauge nål over en 2- til 4-minutters periode. TGI SVF materialeinjektion vil blive afsluttet inden for 4 timer efter celleadskillelse.
Enhed: TGI SVF materiale via intramuskulær injektion
Hvert SVF-behandlet forsøgsperson vil modtage op til 30 cc af TGI SVF-materialet via intramuskulær injektion (injektioner på flere steder på underbenet - op til 20 samlede injektioner) gennem en 23 gauge nål over en 2- til 4-minutters periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 26 uger
For at opnå foreløbige gennemførlighedsbeviser for evnen hos Tissue Genesis Inc. (TGI) stromal vaskulær fraktion (SVF) materiale til at resultere i frihed fra større amputation (over anklen) eller død 26 uger efter behandling. Behandlingssvigt er defineret som sammensætningen af ​​større amputation af behandlingslemmet eller død af alle årsager.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tissue Genesis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TGI-002-01-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger