Valutazione del Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System™ per il trattamento dell'ischemia critica degli arti (CLI-DI)

Criterio di inclusione:

• Ischemia critica dell'arto (CLI), definita come dolore ischemico a riposo (Categoria di Rutherford 4) o perdita tissutale minore dell'arto (Categoria di Rutherford 5) e con pressione occlusiva dell'arteria del dito del piede <50 mmHg o TBI ≤ 0,5 o pressione di occlusione dell'arteria della caviglia ≤ 60 mm Hg o ABI ≤ 0,5
• Nessuna ragionevole opzione chirurgica aperta o endovascolare come determinato dallo specialista vascolare curante
• Competente a prestare il consenso
• Età 21 anni o superiore
• Le donne in età fertile accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili per la durata della sperimentazione. I maschi sessualmente attivi accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace per tutta la durata della sperimentazione.
• Tutti i soggetti diabetici saranno sottoposti a esami retinici basali e di follow-up di 12 mesi condotti da uno specialista
• Nessun tumore maligno attuale o storia di precedente tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato (carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle).

Criteri di esclusione:

• Maggiore perdita di tessuto dell'arto indice (Categoria Rutherford 6)
• Chirurgia di rivascolarizzazione degli arti entro 45 giorni dall'arruolamento in questo studio
• Soggetti con meno del 15% di grasso corporeo misurato con calibri o impedenza elettrica
• Soggetti con meno di 2 cm x 2 cm di grasso addominale sottocutaneo, quando pizzicati tra le dita dell'esaminatore, mentre il soggetto è in posizione supina
• Diabete mellito scarsamente controllato evidenziato da HbA1C > 10%. I soggetti diabetici devono avere evidenza di un test dell'emoglobina glicosilata (HbA1C) eseguito negli ultimi 30 giorni.
• Insufficienza cardiaca congestizia non compensata (New York Heart Association Classe IV) e/o altre condizioni che precludono l'anestesia generale.
• Infarto del miocardio o ictus negli ultimi 90 giorni.
• Test di funzionalità epatica elevati (AST o ALT più del doppio del limite superiore della norma).
• Anomalie ematologiche.
• Malattia del sistema nervoso centrale e/o altre condizioni che compromettono la funzione cognitiva.
• Storia di due o più episodi di embolia polmonare con trombosi venosa profonda (TVP) documentata (ecografia duplex o venografia) all'estremità indice o storia di TVP all'estremità indice senza evidenza di risoluzione del coagulo (ecografia duplex o venografia)
• Infezione della gamba indice
• Donne in gravidanza o in allattamento. Prima dell'arruolamento, le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
• Malattia venosa degli arti inferiori o linfedema con edema a vaiolatura nella gamba indice
• Osteomielite nella gamba indice
• Diagnosi di HIV esistente
• Processo di malattia terminale noto con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
• Soggetti, secondo l'opinione dello sperimentatore, che richiedono l'amputazione entro 30 giorni
• Stenosi non corrette superiori al 50% nell'arteria iliaca comune e/o esterna e/o nell'arteria femorale comune della gamba indice
• Presenza di qualsiasi condizione clinica che a giudizio del PI o dello sponsor renda il paziente non idoneo a partecipare alla sperimentazione