Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mifepriston a misoprostol pro ukončení těhotenství v polovině trimestru v Uzbekistánu

13. ledna 2016 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Mifepriston a misoprostol pro ukončení těhotenství v polovině trimestru (13–22 týdnů LMP) v Uzbekistánu

Primárním cílem je prověřit účinnost a proveditelnost léčebného potratového režimu mifepriston-misoprostol při ukončení těhotenství 13-22 týdnů v Uzbekistánu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uzbekistán
      • Bukhara, Uzbekistán
        • Bukhara Maternity House No. 1
      • Samarkand, Uzbekistán
        • Samarkand Perinatal Center
      • Tashkent, Uzbekistán
        • Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotná žena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte zákonná kritéria pro získání potratu
  • Mají probíhající těhotenství 13-22 týdnů těhotenství
  • V případě potřeby buďte ochotni podstoupit chirurgické dokončení
  • Podle poskytovatele nemají žádné kontraindikace ke studijním postupům
  • Buďte ochotni a schopni udělit souhlas s postupem, a to buď přečtením dokumentu o souhlasu, nebo tím, že si dokument o souhlasu necháte přečíst
  • Buďte ochotni dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Známá předchozí transmurální incize dělohy
  • Známá alergie na mifepriston nebo misoprostol/prostaglandin nebo jiné kontraindikace k použití mifepristonu nebo misoprostolu
  • Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu, včetně placenty previa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Těhotné ženy ve 13-22 týdnu těhotenství
Těhotné ženy ve 13.–22. týdnu gestace dostanou 200 mg mifepristonu a o 24–48 hodin později 400 mcg sublingválního misoprostolu každé tři hodiny až do úplného vypuzení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dokončených potratů jako měřítko účinnosti
Časové okno: 15 hodin po zahájení podávání misoprostolu
Je to podíl, který udává, kolik potratů ze všech zahájených potratů je dokončeno bez nutnosti chirurgického zákroku do 15 hodin po zahájení podávání misoprostolu.
15 hodin po zahájení podávání misoprostolu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový interval mezi indukcí misoprostolem a úplným potratem
Časové okno: Každé 3 hodiny od zahájení podávání misoprostolu až do úplného potratu
Je to doba mezi podáním první dávky misoprostolu a úplným potratem.
Každé 3 hodiny od zahájení podávání misoprostolu až do úplného potratu
Spokojenost žen s metodou
Časové okno: Při propuštění, do 5 dnů po zápisu
Je to škála, která hodnotí míru spokojenosti ženy s výkonem.
Při propuštění, do 5 dnů po zápisu
Nežádoucí účinky u žen
Časové okno: Každé 3 hodiny od zahájení podávání misoprostolu až do úplného potratu
Jde o stručný dotazník, který zaznamenává všechny nežádoucí účinky, které ženy zažívají.
Každé 3 hodiny od zahájení podávání misoprostolu až do úplného potratu
Bolest, kterou zažívají ženy
Časové okno: V době propuštění, do 5 dnů po zápisu
Je to škála, která hodnotí přijatelnost bolesti, kterou žena prožívá.
V době propuštění, do 5 dnů po zápisu
Komplikace při indukci a po propuštění
Časové okno: Každé 3 hodiny od zahájení podávání misoprostolu až do 1 měsíce po propuštění
Jde o záznam komplikací a jejich léčby při indukci a do 1 měsíce po propuštění.
Každé 3 hodiny od zahájení podávání misoprostolu až do 1 měsíce po propuštění
Ženské vnímání přijatelnosti zákroku
Časové okno: Při propuštění, do 5 dnů po zápisu
Je to škála, která posuzuje přijatelnost zákroku pro ženu.
Při propuštění, do 5 dnů po zápisu
Vnímání přijatelnosti metody poskytovatelem
Časové okno: Při ukončení studia do 2 let od zahájení zápisu do studia
Jde o dotazník, který posuzuje přijatelnost metody pro poskytovatele.
Při ukončení studia do 2 let od zahájení zápisu do studia
Celková podaná dávka misoprostolu
Časové okno: Každé 3 hodiny od zahájení podávání misoprostolu do úplného potratu
Počet celkové dávky misoprostolu podané od první dávky do úplného potratu.
Každé 3 hodiny od zahájení podávání misoprostolu do úplného potratu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gynuity Health Projects

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dilfuza Kurbanbekova, PhD, MD, Women's Wellness Center, Uzbekistan
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamar Tsereteli, PhD, MD, Gynuity Health Projects

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení