Mifepriston a misoprostol pro ukončení těhotenství v polovině trimestru v Uzbekistánu
13. ledna 2016 aktualizováno: Gynuity Health Projects
Mifepriston a misoprostol pro ukončení těhotenství v polovině trimestru (13–22 týdnů LMP) v Uzbekistánu
Primárním cílem je prověřit účinnost a proveditelnost léčebného potratového režimu mifepriston-misoprostol při ukončení těhotenství 13-22 týdnů v Uzbekistánu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
135
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bukhara, Uzbekistán
- Bukhara Maternity House No. 1
-
Samarkand, Uzbekistán
- Samarkand Perinatal Center
-
Tashkent, Uzbekistán
- Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotná žena
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte zákonná kritéria pro získání potratu
- Mají probíhající těhotenství 13-22 týdnů těhotenství
- V případě potřeby buďte ochotni podstoupit chirurgické dokončení
- Podle poskytovatele nemají žádné kontraindikace ke studijním postupům
- Buďte ochotni a schopni udělit souhlas s postupem, a to buď přečtením dokumentu o souhlasu, nebo tím, že si dokument o souhlasu necháte přečíst
- Buďte ochotni dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Známá předchozí transmurální incize dělohy
- Známá alergie na mifepriston nebo misoprostol/prostaglandin nebo jiné kontraindikace k použití mifepristonu nebo misoprostolu
- Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu, včetně placenty previa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotné ženy ve 13-22 týdnu těhotenství
Těhotné ženy ve 13.–22. týdnu gestace dostanou 200 mg mifepristonu a o 24–48 hodin později 400 mcg sublingválního misoprostolu každé tři hodiny až do úplného vypuzení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dokončených potratů jako měřítko účinnosti
Časové okno: 15 hodin po zahájení podávání misoprostolu
|
Je to podíl, který udává, kolik potratů ze všech zahájených potratů je dokončeno bez nutnosti chirurgického zákroku do 15 hodin po zahájení podávání misoprostolu.
|
15 hodin po zahájení podávání misoprostolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový interval mezi indukcí misoprostolem a úplným potratem
Časové okno: Každé 3 hodiny od zahájení podávání misoprostolu až do úplného potratu
|
Je to doba mezi podáním první dávky misoprostolu a úplným potratem.
|
Každé 3 hodiny od zahájení podávání misoprostolu až do úplného potratu
|
|
Spokojenost žen s metodou
Časové okno: Při propuštění, do 5 dnů po zápisu
|
Je to škála, která hodnotí míru spokojenosti ženy s výkonem.
|
Při propuštění, do 5 dnů po zápisu
|
|
Nežádoucí účinky u žen
Časové okno: Každé 3 hodiny od zahájení podávání misoprostolu až do úplného potratu
|
Jde o stručný dotazník, který zaznamenává všechny nežádoucí účinky, které ženy zažívají.
|
Každé 3 hodiny od zahájení podávání misoprostolu až do úplného potratu
|
|
Bolest, kterou zažívají ženy
Časové okno: V době propuštění, do 5 dnů po zápisu
|
Je to škála, která hodnotí přijatelnost bolesti, kterou žena prožívá.
|
V době propuštění, do 5 dnů po zápisu
|
|
Komplikace při indukci a po propuštění
Časové okno: Každé 3 hodiny od zahájení podávání misoprostolu až do 1 měsíce po propuštění
|
Jde o záznam komplikací a jejich léčby při indukci a do 1 měsíce po propuštění.
|
Každé 3 hodiny od zahájení podávání misoprostolu až do 1 měsíce po propuštění
|
|
Ženské vnímání přijatelnosti zákroku
Časové okno: Při propuštění, do 5 dnů po zápisu
|
Je to škála, která posuzuje přijatelnost zákroku pro ženu.
|
Při propuštění, do 5 dnů po zápisu
|
|
Vnímání přijatelnosti metody poskytovatelem
Časové okno: Při ukončení studia do 2 let od zahájení zápisu do studia
|
Jde o dotazník, který posuzuje přijatelnost metody pro poskytovatele.
|
Při ukončení studia do 2 let od zahájení zápisu do studia
|
|
Celková podaná dávka misoprostolu
Časové okno: Každé 3 hodiny od zahájení podávání misoprostolu do úplného potratu
|
Počet celkové dávky misoprostolu podané od první dávky do úplného potratu.
|
Každé 3 hodiny od zahájení podávání misoprostolu do úplného potratu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilfuza Kurbanbekova, PhD, MD, Women's Wellness Center, Uzbekistan
- Vrchní vyšetřovatel: Tamar Tsereteli, PhD, MD, Gynuity Health Projects
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .