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Mifepristona y misoprostol para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre en Uzbekistán

13 de enero de 2016 actualizado por: Gynuity Health Projects

Mifepristona y misoprostol para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre (13-22 semanas FUM) en Uzbekistán

El objetivo principal es examinar la eficacia y viabilidad de un régimen de aborto médico con mifepristona y misoprostol para interrumpir embarazos de 13 a 22 semanas en Uzbekistán.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
135

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uzbekistán
      • Bukhara, Uzbekistán
        • Bukhara Maternity House No. 1
      • Samarkand, Uzbekistán
        • Samarkand Perinatal Center
      • Tashkent, Uzbekistán
        • Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios legales para obtener el aborto
  • Tener un embarazo en curso de 13 a 22 semanas de gestación.
  • Estar dispuesto a someterse a una finalización quirúrgica si es necesario.
  • No tener contraindicaciones para los procedimientos del estudio, según el proveedor
  • Estar dispuesta y ser capaz de dar su consentimiento para el procedimiento, ya sea leyendo el documento de consentimiento o haciéndole leer el documento de consentimiento
  • Estar dispuesto a seguir los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incisión uterina transmural previa conocida
  • Alergia conocida a la mifepristona o misoprostol/prostaglandina u otras contraindicaciones para el uso de mifepristona o misoprostol
  • Cualquier contraindicación para el parto vaginal, incluida la placenta previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Mujeres embarazadas de 13 a 22 semanas de gestación
Las mujeres embarazadas de 13 a 22 semanas de gestación recibirán 200 mg de mifepristona seguidos 24 a 48 horas después de 400 mcg de misoprostol sublingual cada tres horas hasta la expulsión completa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de abortos completos como medida de eficacia
Periodo de tiempo: A las 15 horas del inicio de la administración de misoprostol
Es una proporción que especifica cuántos abortos de todos los abortos iniciados se completan sin recurrir a la intervención quirúrgica dentro de las 15 horas posteriores al inicio de la administración de misoprostol.
A las 15 horas del inicio de la administración de misoprostol

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo de tiempo entre la inducción con misoprostol hasta el aborto completo
Periodo de tiempo: Cada 3 horas desde el inicio de la administración de misoprostol hasta el aborto completo
Es el tiempo que transcurre entre la administración de la primera dosis de misoprostol y el aborto completo.
Cada 3 horas desde el inicio de la administración de misoprostol hasta el aborto completo
Satisfacción de las mujeres con el método
Periodo de tiempo: Al alta, hasta 5 días después de la inscripción
Es una escala que evalúa el nivel de satisfacción de una mujer con el procedimiento.
Al alta, hasta 5 días después de la inscripción
Efectos secundarios experimentados por las mujeres
Periodo de tiempo: Cada 3 horas desde el inicio de la administración de misoprostol hasta el aborto completo
Es un breve cuestionario que registra todos los efectos secundarios experimentados por las mujeres.
Cada 3 horas desde el inicio de la administración de misoprostol hasta el aborto completo
Dolor experimentado por las mujeres
Periodo de tiempo: En el momento del alta, hasta 5 días después de la inscripción
Es una escala que evalúa la aceptabilidad del dolor experimentado por la mujer.
En el momento del alta, hasta 5 días después de la inscripción
Complicaciones durante la inducción y después del alta
Periodo de tiempo: Cada 3 horas desde el inicio de la administración de misoprostol, hasta 1 mes después del alta
Es un registro de complicaciones y su tratamiento durante la inducción y hasta 1 mes después del alta.
Cada 3 horas desde el inicio de la administración de misoprostol, hasta 1 mes después del alta
Percepción de las mujeres sobre la aceptabilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: Al alta, hasta 5 días después de la inscripción
Es una escala que evalúa la aceptabilidad del procedimiento para la mujer.
Al alta, hasta 5 días después de la inscripción
Percepción del proveedor sobre la aceptabilidad del método
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 2 años después de que comience la inscripción en el estudio
Es un cuestionario que evalúa la aceptabilidad del método para el proveedor.
Al finalizar el estudio, hasta 2 años después de que comience la inscripción en el estudio
Dosis total de misoprostol administrada
Periodo de tiempo: Cada 3 horas desde el inicio de la administración de misoprostol hasta el aborto completo
Recuento de la dosis total de misoprostol administrada desde la primera dosis hasta el aborto completo.
Cada 3 horas desde el inicio de la administración de misoprostol hasta el aborto completo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gynuity Health Projects

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dilfuza Kurbanbekova, PhD, MD, Women's Wellness Center, Uzbekistan
  • Investigador principal: Tamar Tsereteli, PhD, MD, Gynuity Health Projects

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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