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Mifepristona e Misoprostol para Interrupção da Gravidez no Meio do Trimestre no Uzbequistão

13 de janeiro de 2016 atualizado por: Gynuity Health Projects

Mifepristona e Misoprostol para Interrupção da Gravidez no Meio do Trimestre (13-22 Semanas DUM) no Uzbequistão

O objetivo principal é examinar a eficácia e a viabilidade de um regime de aborto medicamentoso com mifepristona-misoprostol na interrupção da gravidez de 13 a 22 semanas no Uzbequistão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uzbequistão
      • Bukhara, Uzbequistão
        • Bukhara Maternity House No. 1
      • Samarkand, Uzbequistão
        • Samarkand Perinatal Center
      • Tashkent, Uzbequistão
        • Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios legais para obter o aborto
  • Ter uma gravidez em andamento de 13 a 22 semanas de gestação
  • Estar disposto a passar por uma conclusão cirúrgica, se necessário
  • Não têm contra-indicações para estudar procedimentos, de acordo com o provedor
  • Estar disposto e ser capaz de consentir com o procedimento, seja lendo o documento de consentimento ou fazendo com que o documento de consentimento seja lido para ela
  • Estar disposto a seguir os procedimentos de estudo

Critério de exclusão:

  • Incisão uterina transmural prévia conhecida
  • Alergia conhecida a mifepristona ou misoprostol/prostaglandina ou outras contraindicações ao uso de mifepristona ou misoprostol
  • Quaisquer contra-indicações para o parto vaginal, incluindo placenta prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Mulheres grávidas de 13 a 22 semanas de gestação
Mulheres grávidas de 13 a 22 semanas de gestação receberão 200 mg de mifepristona, seguidas 24 a 48 horas depois por 400 mcg de misoprostol sublingual a cada três horas até a expulsão completa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de abortos completos como medida de eficácia
Prazo: 15 horas após o início da administração do misoprostol
É uma proporção que especifica quantos abortos de todos os abortos iniciados são completos sem recorrer à intervenção cirúrgica dentro de 15 horas após o início da administração do misoprostol.
15 horas após o início da administração do misoprostol

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo de tempo entre a indução com misoprostol e o aborto completo
Prazo: A cada 3 horas desde o início da administração do misoprostol até o aborto completo
É o período de tempo entre a administração da primeira dose de misoprostol e o aborto completo.
A cada 3 horas desde o início da administração do misoprostol até o aborto completo
Satisfação das mulheres com o método
Prazo: Na alta, até 5 dias após a matrícula
É uma escala que avalia o nível de satisfação da mulher com o procedimento.
Na alta, até 5 dias após a matrícula
Efeitos colaterais experimentados por mulheres
Prazo: A cada 3 horas desde o início da administração do misoprostol até o aborto completo
É um breve questionário que registra todos os efeitos colaterais experimentados pelas mulheres.
A cada 3 horas desde o início da administração do misoprostol até o aborto completo
Dor experimentada por mulheres
Prazo: No momento da alta, até 5 dias após a matrícula
É uma escala que avalia a aceitabilidade da dor vivenciada pela mulher.
No momento da alta, até 5 dias após a matrícula
Complicações durante a indução e após a alta
Prazo: A cada 3 horas desde o início da administração do misoprostol, até 1 mês após a alta
É um registro das complicações e seu tratamento durante a indução e até 1 mês após a alta.
A cada 3 horas desde o início da administração do misoprostol, até 1 mês após a alta
Percepção das mulheres sobre a aceitabilidade do procedimento
Prazo: Na alta, até 5 dias após a matrícula
É uma escala que avalia a aceitabilidade do procedimento pela mulher.
Na alta, até 5 dias após a matrícula
Percepção do provedor sobre a aceitabilidade do método
Prazo: Na conclusão do estudo, até 2 anos após o início da inscrição no estudo
É um questionário que avalia a aceitabilidade do método pelo provedor.
Na conclusão do estudo, até 2 anos após o início da inscrição no estudo
Dose total de misoprostol administrada
Prazo: A cada 3 horas desde o início da administração do misoprostol até o aborto completo
Contagem da dose total de misoprostol administrada desde a primeira dose até o aborto completo.
A cada 3 horas desde o início da administração do misoprostol até o aborto completo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gynuity Health Projects

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dilfuza Kurbanbekova, PhD, MD, Women's Wellness Center, Uzbekistan
  • Investigador principal: Tamar Tsereteli, PhD, MD, Gynuity Health Projects

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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